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草莓补充剂对超重老年人记忆力和步态的影响

2024年3月27日 更新者：Barbara Shukitt-Hale、USDA Human Nutrition Research Center on Aging
正在进行这项研究，以评估饮食中补充草莓对肥胖的中年和老年人的认知和活动能力的影响。 据推测，草莓中存在的植物化合物可能会改善认知和活动能力。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

此前，研究人员已经表明，食用浆果能够逆转大脑衰老的几个参数，以及喂食老年大鼠时与年龄相关的运动和认知缺陷。 他们表明，草莓尤其可以减少大脑中的氧化应激和促炎信号，并改善活动能力和认知能力。 最近的一项研究还发现，连续 3 个月每天添加两份草莓可以显着改善健康老年人的语言和空间记忆，特别是在具有高认知需求的测试中。 这些影响可能反映了草莓的生物活性和神经可用多酚对大脑信号的直接影响或其通过抗氧化和抗炎途径的间接影响。 然而，该研究的参与者是从健康的老龄人口中挑选出来的，这使得很难检测到平衡、活动能力和不太复杂的认知任务的变化。 因此，研究人员提议开展当前研究，以评估膳食草莓对受损人群、肥胖老年人的活动能力和认知能力的影响，这些人群患心血管疾病、代谢疾病和神经退行性疾病的风险增加。 心脏病、糖尿病、中风、癌症和痴呆症的风险增加与超重和肥胖措施直接相关，现在的研究表明，肥胖是中老年人口精神衰退的主要原因。 在这项研究中，肥胖的老年人（55-75 岁，BMI 30-36）将食用 24 克/天的冻干草莓或对照粉，持续 3 个月，并在 3 个时间点完成一组生活方式、行动能力和认知测试。 研究人员假设，用草莓补充肥胖老年人的饮食将提高涉及移动性和认知的复杂任务的表现。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
47

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tammy M Scott

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

55年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 55至75岁之间
  • 体重指数 (BMI) 在 30-40 之间
  • 血红蛋白 A1C 水平在 5.7% 到 6.4% 之间
  • 身高在 60 到 74 英寸之间
  • 足够的视力或矫正视力来阅读和执行计算机任务
  • 流利的英语口语和书面表达能力
  • 根据自我报告，能够独立行走 20 分钟。
  • 女性必须是绝经后（至少 12 个月没有月经或双侧卵巢切除术）
  • 愿意放弃消遣性吸毒

排除标准：

  • 素食主义者或素食主义者
  • 干扰日常生活活动的认知障碍、记忆丧失或神经/心理障碍
  • 会干扰独立行走 20 分钟的肌肉或行动不便
  • 与跌倒风险增加或去年跌倒风险增加相关的慢性病不是由异常情况（例如，跌倒）引起的。 在冰上滑倒，被推）
  • 影响胃肠道吸收的胃肠道疾病、病症或药物
  • 使用已知或怀疑会影响研究结果的药物或膳食补充剂
  • 筛选时迷你精神状态测试 (MMSE) 得分低于 24
  • 糖尿病诊断或空腹血糖 >= 126 mg/dL 或服用糖尿病药物
  • 肝功能障碍、肝硬化病史或 SGPT、SGOT 或总胆红素升高
  • 筛选时血清肌酐 > 1.5 mg/dL 表明存在肾脏疾病
  • 不受控制的血压
  • 限制行走或导致行走时呼吸困难的心脏或肺部疾病
  • 对草莓或安慰剂中的成分过敏。
  • 每天超过 2 份啤酒（12 盎司）、葡萄酒（5 盎司）或白酒（1.5 盎司）使用乙醇，或酗酒
  • 最近的炎症性疾病（例如：类风湿性关节炎、狼疮）
  • 在过去 3 个月或研究过程中吸烟、使用尼古丁替代产品或吸食大麻/食用食品
  • 胃或肠切除术（阑尾切除术除外）、胃旁路手术或其他减肥手术的历史
  • 过去 3 年内任何类型的癌症（非黑色素瘤皮肤除外）或积极使用癌症化疗药物
  • 凝血/出血障碍或持续使用抗凝剂
  • 双侧乳房切除术伴淋巴结清扫
  • 没有社会安全号码（无法支付津贴）
  • 血液生化指标超出正常范围
  • 之前在我们机构参与过一项涉及浆果补充剂的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：草莓
随机分配到该研究组的参与者食用冻干草莓粉。
膳食补充剂：草莓
12 克冻干草莓（粉），每天两次，用水冲泡，持续 90 天
安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该研究组的参与者食用草莓安慰剂粉。
其他：安慰剂
12 克红色草莓味粉末，每天两次，用水冲服，持续 90 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
空间认知
大体时间：90 天时相对于基线的变化
空间认知将使用虚拟导航任务进行测量。
90 天时相对于基线的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
步态速度
大体时间：90 天时相对于基线的变化
首选步态速度将使用仪器化跑步机进行测量。
90 天时相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
USDA Human Nutrition Research Center on Aging

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
California Strawberry Commission

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Tammy M Scott, PhD、Tufts University
  • 首席研究员：Barbara Shukitt-Hale, PhD、USDA Human Nutrition Research Center on Aging

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年10月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年10月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年3月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 12523

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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