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Die Auswirkungen einer Erdbeerergänzung auf Gedächtnis und Gang bei übergewichtigen älteren Erwachsenen

27. März 2024 aktualisiert von: Barbara Shukitt-Hale, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Erdbeeren auf die Kognition und Mobilität bei adipösen Erwachsenen mittleren und höheren Alters zu untersuchen. Es wird vermutet, dass in Erdbeeren enthaltene Pflanzenstoffe die Wahrnehmung und Mobilität verbessern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zuvor haben die Forscher gezeigt, dass diätetische Beerenfrüchte in der Lage sind, mehrere Parameter der Gehirnalterung sowie altersbedingte motorische und kognitive Defizite umzukehren, wenn sie an gealterte Ratten verfüttert werden. Sie haben gezeigt, dass insbesondere Erdbeeren oxidativen Stress und entzündungsfördernde Signale im Gehirn reduzieren und sowohl die Mobilität als auch die Kognition verbessern können. Eine aktuelle Studie ergab außerdem, dass die Zugabe von zwei Portionen Erdbeere pro Tag über einen Zeitraum von drei Monaten das verbale und räumliche Gedächtnis bei gesunden älteren Erwachsenen deutlich verbessern könnte, insbesondere bei Tests mit hohem kognitiven Anspruch. Diese Effekte können die direkten Auswirkungen der bioaktiven und neuroverfügbaren Polyphenole von Erdbeeren auf die Signalübertragung im Gehirn oder ihre indirekten Auswirkungen über antioxidative und entzündungshemmende Wege widerspiegeln. Allerdings wurden die Teilnehmer dieser Studie aus einer gesunden, alternden Bevölkerung ausgewählt, was es schwierig machte, Veränderungen im Gleichgewicht, in der Mobilität und bei den weniger komplexen kognitiven Aufgaben zu erkennen. Daher schlagen die Forscher die aktuelle Studie vor, um die Auswirkungen von Nahrungserdbeeren auf Mobilität und Kognition bei einer beeinträchtigten Bevölkerung, fettleibigen älteren Erwachsenen, zu bewerten, die einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- und neurodegenerative Erkrankungen ausgesetzt sind. Das Risiko für Herzkrankheiten, Diabetes, Schlaganfall, Krebs und Demenz steigt in direktem Zusammenhang mit Übergewicht und Fettleibigkeit, und Untersuchungen zeigen nun, dass Fettleibigkeit eine Hauptursache für den geistigen Verfall bei Menschen mittleren Alters und älteren Menschen ist. In dieser Studie nehmen übergewichtige ältere Erwachsene (55–75 Jahre, BMI 30–36) drei Monate lang täglich 24 g gefriergetrocknete Erdbeeren oder Kontrollpulver zu sich und führen zu drei Zeitpunkten eine Reihe von Lebensstil-, Mobilitäts- und kognitiven Tests durch. Die Forscher nehmen an, dass die Ergänzung der Ernährung fettleibiger älterer Erwachsener mit Erdbeeren zu einer Verbesserung der Leistung bei komplexen Aufgaben im Zusammenhang mit Mobilität und Kognition führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tammy M Scott

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 55 und 75 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30 und 40
  • Hämoglobin-A1C-Wert zwischen 5,7 und 6,4 %
  • Höhe zwischen 60 und 74 Zoll
  • Ausreichende Sehschärfe oder korrigierte Sehschärfe zum Lesen und Ausführen von Computeraufgaben
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Laut Selbsteinschätzung die Fähigkeit, 20 Minuten lang selbstständig zu gehen.
  • Frauen müssen postmenopausal sein (Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate oder bilaterale Oophorektomie)
  • Bereit, auf Freizeitdrogenkonsum zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Vegetarisch oder vegan
  • Kognitive Beeinträchtigung, Gedächtnisverlust oder neurologische/psychologische Störung, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen
  • Muskel- oder Mobilitätsdefizit, das das selbstständige Gehen für 20 Minuten beeinträchtigen würde
  • Chronische Erkrankungen, die mit einem erhöhten Sturzrisiko oder Stürzen innerhalb des letzten Jahres einhergehen und nicht durch ungewöhnliche Umstände (z. B. Ausrutschen auf Eis, Anstoßen)
  • Magen-Darm-Erkrankungen, Beschwerden oder Medikamente, die die Magen-Darm-Resorption beeinflussen
  • Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen
  • Ergebnis des Mini Mental State Exam (MMSE) von weniger als 24 beim Screening
  • Diagnose eines Diabetes mellitus oder Nüchternglukose >= 126 mg/dl oder Einnahme von Diabetesmedikamenten
  • Leberfunktionsstörung, Leberzirrhose in der Vorgeschichte oder erhöhter SGPT, SGOT oder Gesamtbilirubin
  • Nierenerkrankung, angezeigt durch Serumkreatinin > 1,5 mg/dl beim Screening
  • Unkontrollierter Blutdruck
  • Herz- oder Lungenerkrankungen, die das Gehen einschränken oder zu Atemnot beim Gehen führen
  • Allergie gegen Erdbeeren oder Zutaten im Placebo.
  • Alkoholkonsum von mehr als 2 Portionen Bier (12 Unzen), Wein (5 Unzen) oder Alkohol (1,5 Unzen) pro Tag oder Komasaufen
  • Kürzliche entzündliche Erkrankungen (zum Beispiel: rheumatoide Arthritis, Lupus)
  • Zigarettenrauchen, Verwendung von Nikotinersatzprodukten oder Rauchen von Marihuana/Konsum von Esswaren in den letzten 3 Monaten oder im Verlauf der Studie
  • Vorgeschichte einer Magen- oder Darmresektion (außer Appendektomie), eines Magenbypasses oder eines anderen bariatrischen Gewichtsverlustverfahrens
  • Krebs jeglicher Art (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Haut) in den letzten 3 Jahren oder aktive Anwendung von Chemotherapeutika gegen Krebs
  • Gerinnungs-/Blutungsstörungen oder anhaltende Einnahme von Antikoagulanzien
  • Bilaterale Mastektomie mit Knotendissektion
  • Keine Sozialversicherungsnummer (Stipendium nicht auszahlbar)
  • Blutbiochemie außerhalb des normalen Bereichs
  • Vorherige Teilnahme an einer Studie zur Beerenergänzung an unserer Einrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erdbeere
Die in diesen Teil der Studie randomisierten Teilnehmer konsumierten gefriergetrocknetes Erdbeerpulver.
Nahrungsergänzungsmittel: Erdbeere
12 g gefriergetrocknete Erdbeeren (Pulver), zweimal täglich mit Wasser, für 90 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Die in diesen Teil der Studie randomisierten Teilnehmer konsumierten ein Erdbeer-Placebo-Pulver.
Sonstiges: Placebo
12 g rotes Pulver mit Erdbeergeschmack, zweimal täglich mit Wasser, für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Räumliche Wahrnehmung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Die räumliche Wahrnehmung wird mithilfe einer virtuellen Navigationsaufgabe gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Die bevorzugte Ganggeschwindigkeit wird mit einem instrumentierten Laufband gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
California Strawberry Commission

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tammy M Scott, PhD, Tufts University
  • Hauptermittler: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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