Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace jahodami na paměť a chůzi u starších dospělých s nadváhou

27. března 2024 aktualizováno: Barbara Shukitt-Hale, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Tato studie se provádí za účelem posouzení vlivu potravinové suplementace jahodami na kognici a mobilitu u obézních dospělých ve středním a starším věku. Předpokládá se, že rostlinné sloučeniny, přítomné v jahodách, mohou zlepšit kognici a pohyblivost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Již dříve výzkumníci prokázali, že dietní bobulovité ovoce je schopné zvrátit několik parametrů stárnutí mozku, stejně jako motorické a kognitivní deficity související s věkem, když jsou krmeny starým potkanům. Prokázali, že zejména jahoda může snížit oxidační stres a prozánětlivou signalizaci v mozku a zlepšit pohyblivost i kognici. Nedávná studie také zjistila, že přidání dvou porcí jahod denně po dobu 3 měsíců by mohlo významně zlepšit verbální a prostorovou paměť u zdravých starších dospělých, zejména v testech s vysokou kognitivní náročností. Tyto účinky mohou odrážet přímé účinky bioaktivních a neurodostupných polyfenolů jahod na signalizaci mozku nebo jejich nepřímé účinky prostřednictvím antioxidačních a protizánětlivých cest. Účastníci této studie však byli vybráni ze zdravé stárnoucí populace, což ztěžovalo odhalování změn v rovnováze, pohyblivosti a méně komplexních kognitivních úloh. Vyšetřovatelé proto navrhují současnou studii, která má posoudit účinky dietní jahody na mobilitu a kognitivní funkce u ohrožené populace, obézních starších dospělých, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku kardiovaskulárních, metabolických a neurodegenerativních onemocnění. Riziko srdečních chorob, cukrovky, mozkové mrtvice, rakoviny a demence se zvyšuje v přímé souvislosti s měřením nadváhy a obezity a výzkum nyní ukazuje, že obezita je primární příčinou mentálního zhoršení u populace středního a vyššího věku. V této studii budou obézní starší dospělí (55–75 let, BMI 30–36) konzumovat 24 g/den lyofilizovaných jahod nebo kontrolního prášku po dobu 3 měsíců a absolvují sérii testů životního stylu, mobility a kognitivních funkcí ve 3 časových bodech. Vyšetřovatelé předpokládají, že doplnění stravy obézních starších dospělých o jahody zlepší výkon při komplexních úkolech zahrnujících mobilitu a poznávací schopnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tammy M Scott

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 55 až 75 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30-40
  • Hladina hemoglobinu A1C mezi 5,7 a 6,4 %
  • Výška 60 až 74 palců
  • Přiměřená zraková ostrost nebo korigovaná zraková ostrost pro čtení a provádění počítačových úloh
  • Plynulost v mluvené i psané angličtině
  • Schopnost samostatné chůze po dobu 20 minut podle vlastního hlášení.
  • Ženy musí být po menopauze (absence menstruace po dobu minimálně 12 měsíců nebo bilaterální ooforektomie)
  • Ochota zdržet se rekreačního užívání drog

Kritéria vyloučení:

  • Vegetariánské nebo veganské
  • Kognitivní poruchy, ztráta paměti nebo neurologické/psychologické poruchy, které narušují aktivity každodenního života
  • Svalový nebo pohyblivý deficit, který by narušoval nezávislou chůzi po dobu 20 minut
  • Chronické stavy spojené se zvýšeným rizikem pádů nebo pádů během posledního roku, které nebyly vyvolány neobvyklými okolnostmi (např. uklouznutí na ledu, tlačení)
  • Gastrointestinální onemocnění, stavy nebo léky ovlivňující gastrointestinální absorpci
  • Užívání léků nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie nebo se o nich předpokládá
  • Skóre Mini Mental State Exam (MMSE) nižší než 24 při screeningu
  • Diabetes mellitus nebo glykémie nalačno >= 126 mg/dl nebo užívání léků na cukrovku
  • Jaterní dysfunkce, cirhóza v anamnéze nebo zvýšená SGPT, SGOT nebo celkový bilirubin
  • Onemocnění ledvin indikované sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl při screeningu
  • Nekontrolovaný krevní tlak
  • Srdeční nebo plicní stavy, které omezují chůzi nebo vedou k dušnosti při chůzi
  • Alergie na jahody nebo složky v placebu.
  • Spotřeba etanolu nad 2 porce/den piva (12 uncí), vína (5 uncí) nebo likéru (1,5 unce) nebo nadměrného pití
  • Nedávná zánětlivá onemocnění (například: revmatoidní artritida, lupus)
  • Kouření cigaret, užívání produktů nahrazujících nikotin nebo kouření marihuany/konzumace poživatin v posledních 3 měsících nebo v průběhu studie
  • Anamnéza resekce žaludku nebo střev (jiná než apendektomie), žaludeční bypass nebo jiný bariatrický postup hubnutí
  • Rakovina jakéhokoli typu (kromě nemelanomové kůže) v posledních 3 letech nebo aktivně užívající chemoterapeutika proti rakovině
  • Poruchy srážlivosti/krvácení nebo pokračující užívání antikoagulancií
  • Bilaterální mastektomie s disekcí uzlin
  • Žádné číslo sociálního pojištění (nemohu platit stipendium)
  • Biochemie krve mimo normální rozmezí
  • Předchozí účast na studii zahrnující suplementaci bobulí v naší instituci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jahoda
Účastníci randomizovaní do této větve studie konzumují lyofilizovaný jahodový prášek.
Doplněk stravy: Jahoda
12 g lyofilizovaných jahod (prášek), dvakrát denně s vodou, po dobu 90 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do této větve studie konzumují jahodový placebo prášek.
Jiný: Placebo
12 g červeného prášku s jahodovou příchutí, dvakrát denně s vodou, po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostorové poznání
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 90 dnech
Prostorové poznávání bude měřeno pomocí virtuální navigační úlohy.
Změna od výchozího stavu po 90 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 90 dnech
Preferovaná rychlost chůze bude měřena pomocí přístrojového běžeckého pásu.
Změna od výchozího stavu po 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
California Strawberry Commission

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tammy M Scott, PhD, Tufts University
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení