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Los efectos de la suplementación con fresas en la memoria y la marcha entre adultos mayores con sobrepeso

27 de marzo de 2024 actualizado por: Barbara Shukitt-Hale, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Este estudio se lleva a cabo para evaluar el efecto de la suplementación con fresas en la dieta sobre la cognición y la movilidad en adultos obesos de mediana edad y mayores. Se plantea la hipótesis de que los compuestos vegetales, presentes en las fresas, pueden mejorar la cognición y la movilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Anteriormente, los investigadores habían demostrado que las bayas dietéticas pueden revertir varios parámetros del envejecimiento cerebral, así como los déficits motores y cognitivos relacionados con la edad cuando se alimentan a ratas de edad avanzada. Han demostrado que la fresa, en particular, puede reducir el estrés oxidativo y la señalización proinflamatoria en el cerebro y mejorar tanto la movilidad como la cognición. Un estudio reciente también encontró que la adición de dos porciones de fresa por día durante 3 meses podría mejorar significativamente la memoria verbal y espacial entre adultos mayores sanos, particularmente en pruebas con alta demanda cognitiva. Estos efectos pueden reflejar los efectos directos de los polifenoles bioactivos y neurodisponibles de las fresas en la señalización cerebral o sus efectos indirectos a través de las vías antioxidantes y antiinflamatorias. Sin embargo, los participantes en ese estudio fueron seleccionados de una población de envejecimiento saludable, lo que dificultó la detección de cambios en el equilibrio, la movilidad y las tareas cognitivas menos complejas. Por lo tanto, los investigadores proponen el estudio actual para evaluar los efectos de la dieta de la fresa en la movilidad y la cognición entre una población comprometida, adultos mayores obesos, que tienen un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares, metabólicas y neurodegenerativas. El riesgo de enfermedades cardíacas, diabetes, derrames cerebrales, cáncer y demencia aumenta en relación directa con las medidas de sobrepeso y obesidad, y la investigación ahora muestra que la obesidad es una causa principal de deterioro mental entre las poblaciones de mediana edad y de edad avanzada. En este estudio, los adultos mayores obesos (55-75 años, IMC 30-36) consumirán 24 g/d de fresa liofilizada o polvo de control durante 3 meses y completarán una batería de pruebas cognitivas, de movilidad y de estilo de vida en 3 puntos temporales. Los investigadores plantean la hipótesis de que complementar la dieta de los adultos mayores obesos con fresas mejorará el rendimiento en tareas complejas relacionadas con la movilidad y la cognición.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
47

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tammy M Scott

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 55 y 75 años
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 30-40
  • Nivel de hemoglobina A1C entre 5.7 y 6.4%
  • Altura entre 60 y 74 pulgadas de alto
  • Agudeza visual adecuada o agudeza visual corregida para leer y realizar tareas informáticas
  • Fluidez en inglés hablado y escrito.
  • Capacidad para caminar de forma independiente durante 20 minutos según el autoinforme.
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas (ausencia de menstruación durante un mínimo de 12 meses u ovariectomía bilateral)
  • Dispuesto a abstenerse del uso de drogas recreativas

Criterio de exclusión:

  • vegetariano o vegano
  • Deterioro cognitivo, pérdida de memoria o trastorno neurológico/psicológico que interfiere con las actividades de la vida diaria
  • Déficit muscular o de movilidad que interferiría con la marcha independiente durante 20 minutos
  • Condiciones crónicas asociadas con un mayor riesgo de caídas o caídas en el último año que no fueron precipitadas por circunstancias inusuales (p. resbalar en el hielo, ser empujado)
  • Enfermedades, afecciones o medicamentos gastrointestinales que influyen en la absorción gastrointestinal
  • Uso de medicamentos o suplementos dietéticos que se sabe o se sospecha que influyen en los resultados del estudio
  • Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de menos de 24 en la selección
  • Diagnóstico de diabetes mellitus o glucosa en ayunas >= 126 mg/dL o tomando medicamentos para la diabetes
  • Disfunción hepática, antecedentes de cirrosis o elevación de SGPT, SGOT o bilirrubina total
  • Enfermedad renal indicada por creatinina sérica > 1,5 mg/dL en la selección
  • Presión arterial descontrolada
  • Afecciones cardíacas o pulmonares que limitan la deambulación o provocan disnea con la deambulación
  • Alergia a la fresa o a los ingredientes del placebo.
  • Uso de etanol por encima de 2 porciones/día de cerveza (12 onzas), vino (5 onzas) o licor (1.5 onzas), o consumo excesivo de alcohol
  • Enfermedades inflamatorias recientes (por ejemplo: artritis reumatoide, lupus)
  • Fumar cigarrillos, usar productos de reemplazo de nicotina o fumar marihuana/consumo de comestibles en los últimos 3 meses o durante el transcurso del estudio
  • Antecedentes de resección estomacal o intestinal (que no sea apendicectomía), bypass gástrico u otro procedimiento bariátrico para perder peso
  • Cáncer de cualquier tipo (excepto piel no melanoma) en los últimos 3 años o usando activamente agentes quimioterapéuticos contra el cáncer
  • Trastornos de coagulación/sangrado o uso continuo de anticoagulantes
  • Mastectomía bilateral con disección ganglionar
  • Sin número de seguro social (no puede pagar el estipendio)
  • Bioquímica sanguínea fuera del rango normal
  • Participación previa en un estudio relacionado con la suplementación con bayas en nuestra institución

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fresa
Los participantes asignados al azar a este brazo del estudio consumen polvo de fresa liofilizado.
Suplemento dietético: Fresa
12 g de fresa liofilizada (polvo), dos veces al día con agua, durante 90 días
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar a este brazo del estudio consumen un placebo en polvo de fresa.
Otro: Placebo
12 g de polvo rojo con sabor a fresa, dos veces al día con agua, durante 90 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición espacial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 90 días
La cognición espacial se medirá mediante una tarea de navegación virtual.
Cambio desde el inicio a los 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 90 días
La velocidad de marcha preferida se medirá utilizando una cinta rodante instrumentada.
Cambio desde el inicio a los 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
California Strawberry Commission

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tammy M Scott, PhD, Tufts University
  • Investigador principal: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12523

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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