Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок клубники на память и походку у пожилых людей с избыточным весом

27 марта 2024 г. обновлено: Barbara Shukitt-Hale, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Это исследование проводится для оценки влияния пищевых добавок с клубникой на когнитивные функции и подвижность у людей среднего и пожилого возраста с ожирением. Предполагается, что растительные соединения, присутствующие в клубнике, могут улучшать когнитивные функции и подвижность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ранее исследователи показали, что диетические ягоды способны обратить вспять несколько параметров старения мозга, а также связанные с возрастом моторные и когнитивные нарушения при скармливании стареющим крысам. Они показали, что клубника, в частности, может уменьшить окислительный стресс и провоспалительную передачу сигналов в мозге, а также улучшить подвижность и когнитивные функции. Недавнее исследование также показало, что добавление двух порций клубники в день в течение 3 месяцев может значительно улучшить вербальную и пространственную память у здоровых пожилых людей, особенно в тестах с высокими когнитивными требованиями. Эти эффекты могут отражать прямое влияние биоактивных и нейродоступных полифенолов клубники на передачу сигналов в головном мозге или их косвенное влияние через антиоксидантные и противовоспалительные пути. Однако участники этого исследования были отобраны из здоровой стареющей популяции, что затрудняло обнаружение изменений в балансе, подвижности и менее сложных когнитивных задачах. Поэтому исследователи предлагают провести текущее исследование для оценки влияния диетической клубники на подвижность и когнитивные функции среди скомпрометированного населения, пожилых людей с ожирением, которые подвержены повышенному риску сердечно-сосудистых, метаболических и нейродегенеративных заболеваний. Риск сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, инсульта, рака и слабоумия увеличивается в прямой зависимости от показателей избыточного веса и ожирения, и исследования показывают, что ожирение является основной причиной умственного ухудшения среди населения среднего и старшего возраста. В этом исследовании пожилые люди с ожирением (55–75 лет, ИМТ 30–36) будут потреблять 24 г/сутки лиофилизированной клубники или контрольного порошка в течение 3 месяцев и проходить серию тестов образа жизни, подвижности и когнитивных функций в 3 временных точках. Исследователи предполагают, что добавление клубники в рацион пожилых людей, страдающих ожирением, улучшит выполнение сложных задач, связанных с подвижностью и когнитивными способностями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kimberly Dupiton
  • Номер телефона: 617-556-3012
  • Электронная почта: Kimberly.Dupiton@tufts.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 55 до 75 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) между 30-40
  • Уровень гемоглобина A1C от 5,7 до 6,4%
  • Рост от 60 до 74 дюймов в высоту
  • Адекватная острота зрения или скорректированная острота зрения для чтения и выполнения компьютерных задач
  • Свободное владение разговорным и письменным английским языком
  • Способность ходить самостоятельно в течение 20 минут согласно самоотчету.
  • Женщины должны быть в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев или двусторонняя овариэктомия)
  • Желание воздержаться от рекреационного употребления наркотиков

Критерий исключения:

  • Вегетарианец или веган
  • Когнитивные нарушения, потеря памяти или неврологическое/психологическое расстройство, которые мешают повседневной деятельности
  • Дефицит мышц или подвижности, который мешает самостоятельной ходьбе в течение 20 минут
  • Хронические состояния, связанные с повышенным риском падений или падений в течение последнего года, которые не были спровоцированы необычными обстоятельствами (например, поскользнуться на льду, толкаясь)
  • Желудочно-кишечные заболевания, состояния или лекарства, влияющие на всасывание в желудочно-кишечном тракте
  • Использование лекарств или пищевых добавок, о которых известно или предполагается, что они влияют на результаты исследования
  • Минимальный экзамен психического состояния (MMSE) менее 24 баллов при скрининге
  • Диагноз сахарного диабета или уровень глюкозы натощак >= 126 мг/дл или прием лекарств от диабета
  • Дисфункция печени, цирроз в анамнезе или повышенный SGPT, SGOT или общий билирубин
  • Заболевание почек, на которое указывает уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл при скрининге
  • Неконтролируемое кровяное давление
  • Сердечные или легочные заболевания, которые ограничивают передвижение или приводят к одышке при передвижении
  • Аллергия на клубнику или ингредиенты плацебо.
  • Употребление этанола более 2 порций в день пива (12 унций), вина (5 унций) или ликера (1,5 унции) или чрезмерное употребление алкоголя
  • Недавние воспалительные заболевания (например: ревматоидный артрит, волчанка)
  • Курение сигарет, использование продуктов, заменяющих никотин, или курение марихуаны/употребление пищевых продуктов в течение последних 3 месяцев или в ходе исследования
  • История резекции желудка или кишечника (кроме аппендэктомии), обходного желудочного анастомоза или другой бариатрической операции по снижению веса
  • Рак любого типа (кроме немеланомы кожи) в течение последних 3 лет или при активном применении противораковых химиотерапевтических препаратов
  • Нарушения свертывания крови/кровотечения или продолжающийся прием антикоагулянтов
  • Двусторонняя мастэктомия с узловой диссекцией
  • Нет номера социального страхования (не может платить стипендию)
  • Биохимия крови за пределами нормы
  • Предыдущее участие в исследовании ягодных добавок в нашем учреждении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Клубника
Участники, рандомизированные в эту группу исследования, потребляют лиофилизированный клубничный порошок.
Диетическая добавка: Клубника
12 г сублимированной клубники (порошок) два раза в день, запивая водой, в течение 90 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в эту группу исследования, потребляют клубничный порошок плацебо.
Другой: Плацебо
12 г красного порошка со вкусом клубники два раза в день, запивая водой, в течение 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пространственное познание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
Пространственное познание будет измеряться с помощью задачи виртуальной навигации.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость походки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
Предпочтительная скорость ходьбы будет измеряться с помощью беговой дорожки с инструментами.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
California Strawberry Commission

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tammy M Scott, PhD, Tufts University
  • Главный следователь: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 12523

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клубника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками