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Les effets de la supplémentation en fraises sur la mémoire et la démarche chez les personnes âgées en surpoids

27 mars 2024 mis à jour par: Barbara Shukitt-Hale, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Cette étude est menée pour évaluer l'effet de la supplémentation alimentaire en fraises sur la cognition et la mobilité chez les adultes obèses d'âge moyen et plus âgés. On suppose que les composés végétaux, présents dans les fraises, peuvent améliorer la cognition et la mobilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Auparavant, les chercheurs ont montré que les baies alimentaires sont capables d'inverser plusieurs paramètres du vieillissement cérébral, ainsi que les déficits moteurs et cognitifs liés à l'âge lorsqu'elles sont données à des rats âgés. Ils ont montré que la fraise, en particulier, peut réduire le stress oxydatif et la signalisation pro-inflammatoire dans le cerveau et améliorer à la fois la mobilité et la cognition. Une étude récente a également révélé que l'ajout de deux portions de fraise par jour pendant 3 mois pouvait améliorer de manière significative la mémoire verbale et spatiale chez les personnes âgées en bonne santé, en particulier lors de tests à forte demande cognitive. Ces effets peuvent refléter les effets directs des polyphénols bioactifs et neurodisponibles des fraises sur la signalisation cérébrale ou leurs effets indirects via des voies antioxydantes et anti-inflammatoires. Cependant, les participants à cette étude ont été sélectionnés parmi une population vieillissante en bonne santé, ce qui a rendu difficile la détection de changements dans l'équilibre, la mobilité et les tâches cognitives moins complexes. Par conséquent, les chercheurs proposent l'étude actuelle pour évaluer les effets de la fraise alimentaire sur la mobilité et la cognition chez une population compromise, les personnes âgées obèses, qui présentent un risque accru de maladies cardiovasculaires, métaboliques et neurodégénératives. Le risque de maladie cardiaque, de diabète, d'accident vasculaire cérébral, de cancer et de démence augmente en relation directe avec les mesures de surpoids et d'obésité, et la recherche montre maintenant que l'obésité est la principale cause de détérioration mentale chez les populations d'âge moyen et les personnes âgées. Dans cette étude, des personnes âgées obèses (55-75 ans, IMC 30-36) consommeront 24 g/j de fraise lyophilisée ou de poudre témoin pendant 3 mois et effectueront une batterie de tests de mode de vie, de mobilité et cognitifs à 3 moments. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que compléter le régime alimentaire des personnes âgées obèses avec de la fraise améliorera les performances sur des tâches complexes impliquant la mobilité et la cognition.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
47

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tammy M Scott

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 55 et 75 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 30 et 40
  • Taux d'hémoglobine A1C entre 5,7 et 6,4 %
  • Hauteur entre 60 et 74 pouces de hauteur
  • Acuité visuelle adéquate ou corrigée pour lire et effectuer des tâches informatiques
  • Maîtrise de l'anglais parlé et écrit
  • Capacité à marcher de manière autonome pendant 20 minutes selon l'auto-évaluation.
  • Les femmes doivent être ménopausées (absence de règles depuis au moins 12 mois ou ovariectomie bilatérale)
  • Disposé à s'abstenir de consommer des drogues à des fins récréatives

Critère d'exclusion:

  • Végétarien ou végétalien
  • Déficience cognitive, perte de mémoire ou trouble neurologique/psychologique qui interfère avec les activités de la vie quotidienne
  • Déficit musculaire ou de mobilité qui interférerait avec la marche autonome pendant 20 minutes
  • Affections chroniques associées à un risque accru de chutes ou de chutes au cours de la dernière année qui n'ont pas été précipitées par des circonstances inhabituelles (p. glisser sur la glace, être poussé)
  • Maladies gastro-intestinales, affections ou médicaments influençant l'absorption gastro-intestinale
  • Utilisation de médicaments ou de compléments alimentaires connus ou suspectés d'influencer les résultats de l'étude
  • Score au mini examen de l'état mental (MMSE) inférieur à 24 lors de la sélection
  • Diagnostic de diabète sucré ou glycémie à jeun >= 126 mg/dL ou prise de médicaments contre le diabète
  • Dysfonctionnement hépatique, antécédents de cirrhose ou SGPT élevé, SGOT ou bilirubine totale
  • Maladie rénale indiquée par une créatinine sérique> 1,5 mg / dL lors du dépistage
  • Pression artérielle non contrôlée
  • Affections cardiaques ou pulmonaires qui limitent la marche ou entraînent une dyspnée avec la marche
  • Allergie à la fraise ou aux ingrédients du placebo.
  • Utilisation d'éthanol au-dessus de 2 portions/jour de bière (12 onces), de vin (5 onces) ou d'alcool (1,5 once), ou consommation excessive d'alcool
  • Maladies inflammatoires récentes (par exemple : polyarthrite rhumatoïde, lupus)
  • Tabagisme, utilisation de produits de remplacement de la nicotine ou tabagisme de la marijuana / consommation de produits comestibles au cours des 3 derniers mois ou au cours de l'étude
  • Antécédents de résection de l'estomac ou de l'intestin (autre qu'une appendicectomie), d'un pontage gastrique ou d'une autre procédure de perte de poids bariatrique
  • Cancer de tout type (à l'exception de la peau autre que le mélanome) au cours des 3 dernières années ou utilisant activement des agents chimiothérapeutiques anticancéreux
  • Troubles de la coagulation/hémorragies ou utilisation continue d'anticoagulants
  • Mastectomie bilatérale avec dissection ganglionnaire
  • Pas de numéro de sécurité sociale (incapable de payer l'allocation)
  • Biochimie sanguine en dehors de la plage normale
  • Participation préalable à une étude portant sur la supplémentation en baies dans notre établissement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Fraise
Les participants randomisés dans ce bras de l'étude consomment de la poudre de fraise lyophilisée.
Complément alimentaire: Fraise
12 g de fraises lyophilisées (poudre), deux fois par jour avec de l'eau, pendant 90 jours
Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans ce bras de l'étude consomment une poudre placebo à la fraise.
Autre: Placebo
12 g de poudre rouge aromatisée à la fraise, deux fois par jour avec de l'eau, pendant 90 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition spatiale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 90 jours
La cognition spatiale sera mesurée à l'aide d'une tâche de navigation virtuelle.
Changement par rapport à la ligne de base à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 90 jours
La vitesse de marche préférée sera mesurée à l'aide d'un tapis roulant instrumenté.
Changement par rapport à la ligne de base à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
California Strawberry Commission

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tammy M Scott, PhD, Tufts University
  • Chercheur principal: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 12523

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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