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Gli effetti dell'integrazione di fragole sulla memoria e sull'andatura tra gli anziani in sovrappeso

27 marzo 2024 aggiornato da: Barbara Shukitt-Hale, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Questo studio è stato condotto per valutare l'effetto dell'integrazione alimentare di fragole sulla cognizione e sulla mobilità negli adulti obesi di mezza età e anziani. Si ipotizza che i composti vegetali, presenti nelle fragole, possano migliorare la cognizione e la mobilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In precedenza, i ricercatori hanno dimostrato che i frutti di bosco dietetici sono in grado di invertire diversi parametri dell'invecchiamento cerebrale, così come i deficit motori e cognitivi legati all'età quando vengono somministrati a ratti anziani. Hanno dimostrato che la fragola, in particolare, può ridurre lo stress ossidativo e la segnalazione pro-infiammatoria nel cervello e migliorare sia la mobilità che la cognizione. Uno studio recente ha anche scoperto che l'aggiunta di due porzioni di fragole al giorno per 3 mesi potrebbe migliorare significativamente la memoria verbale e spaziale tra gli anziani sani, in particolare nei test con un'elevata domanda cognitiva. Questi effetti possono riflettere gli effetti diretti dei polifenoli bioattivi e neurodisponibili delle fragole sulla segnalazione cerebrale o i loro effetti indiretti attraverso percorsi antiossidanti e antinfiammatori. Tuttavia, i partecipanti a quello studio sono stati selezionati da una popolazione anziana sana, il che ha reso difficile rilevare i cambiamenti nell'equilibrio, nella mobilità e nei compiti cognitivi meno complessi. Pertanto, i ricercatori stanno proponendo l'attuale studio per valutare gli effetti della fragola dietetica sulla mobilità e sulla cognizione tra una popolazione compromessa, gli anziani obesi, che sono ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari, metaboliche e neurodegenerative. Il rischio di malattie cardiache, diabete, ictus, cancro e demenza aumenta in relazione diretta alle misure di sovrappeso e obesità, e la ricerca ora mostra che l'obesità è una causa primaria di deterioramento mentale tra le popolazioni di mezza età e anziane. In questo studio, gli anziani obesi (55-75 anni, BMI 30-36) consumeranno 24 g/giorno di fragole liofilizzate o polvere di controllo per 3 mesi e completeranno una batteria di stile di vita, mobilità e test cognitivi in ​​3 punti temporali. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione della dieta degli anziani obesi con la fragola migliorerà le prestazioni in compiti complessi che coinvolgono mobilità e cognizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tammy M Scott

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 55 e 75 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 30-40
  • Livello di emoglobina A1C tra 5,7 e 6,4%
  • Altezza tra 60 e 74 pollici di altezza
  • Acuità visiva adeguata o acuità visiva corretta per leggere ed eseguire attività al computer
  • Ottima conoscenza dell'inglese parlato e scritto
  • Capacità di camminare autonomamente per 20 minuti come da autovalutazione.
  • Le donne devono essere in postmenopausa (assenza di mestruazioni per un minimo di 12 mesi o ovariectomia bilaterale)
  • Disposto ad astenersi dal consumo di droghe ricreative

Criteri di esclusione:

  • Vegetariano o vegano
  • Compromissione cognitiva, perdita di memoria o disturbo neurologico/psicologico che interferisce con le attività della vita quotidiana
  • Deficit muscolare o di mobilità che interferirebbe con la deambulazione indipendente per 20 minuti
  • Condizioni croniche associate ad un aumentato rischio di cadute o cadute nell'ultimo anno che non sono state provocate da circostanze insolite (ad es. scivolare sul ghiaccio, essere spinto)
  • Malattie, condizioni o farmaci gastrointestinali che influenzano l'assorbimento gastrointestinale
  • Uso di farmaci o integratori alimentari noti o sospettati di influenzare i risultati dello studio
  • Punteggio del Mini Mental State Exam (MMSE) inferiore a 24 allo screening
  • Diagnosi di diabete mellito o glicemia a digiuno >= 126 mg/dL o assunzione di farmaci per il diabete
  • Disfunzione epatica, storia di cirrosi o aumento di SGPT, SGOT o bilirubina totale
  • Malattia renale come indicato dalla creatinina sierica > 1,5 mg/dL allo screening
  • Pressione sanguigna incontrollata
  • Condizioni cardiache o polmonari che limitano la deambulazione o provocano dispnea con la deambulazione
  • Allergia alla fragola o ingredienti nel placebo.
  • Uso di etanolo superiore a 2 porzioni/giorno di birra (12 once), vino (5 once) o liquore (1,5 once) o binge drinking
  • Malattie infiammatorie recenti (ad esempio: artrite reumatoide, lupus)
  • Fumo di sigaretta, uso di prodotti sostitutivi della nicotina o fumo di marijuana/consumo di commestibili negli ultimi 3 mesi o durante il corso dello studio
  • Storia di resezione dello stomaco o dell'intestino (diversa dall'appendicectomia), bypass gastrico o altra procedura bariatrica per la perdita di peso
  • Cancro di qualsiasi tipo (ad eccezione della pelle non melanoma) negli ultimi 3 anni o che utilizza attivamente agenti chemioterapici antitumorali
  • Disturbi della coagulazione/emorragia o uso continuativo di anticoagulanti
  • Mastectomia bilaterale con dissezione linfonodale
  • Nessun numero di previdenza sociale (impossibilità di pagare lo stipendio)
  • Biochimica del sangue al di fuori del range normale
  • Precedente partecipazione a uno studio che prevedeva l'integrazione di bacche presso il nostro istituto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fragola
I partecipanti randomizzati in questo braccio dello studio consumano polvere di fragole liofilizzata.
Integratore alimentare: Fragola
12 g di fragole liofilizzate (in polvere), due volte al giorno con acqua, per 90 giorni
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati in questo braccio dello studio consumano una polvere placebo alla fragola.
Altro: Placebo
12 g di polvere rossa al gusto di fragola, due volte al giorno con acqua, per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione spaziale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 90 giorni
La cognizione spaziale sarà misurata utilizzando un compito di navigazione virtuale.
Variazione rispetto al basale a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 90 giorni
La velocità di andatura preferita sarà misurata utilizzando un tapis roulant strumentato.
Variazione rispetto al basale a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
California Strawberry Commission

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tammy M Scott, PhD, Tufts University
  • Investigatore principale: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12523

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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