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Os efeitos da suplementação de morango na memória e na marcha entre idosos com excesso de peso

27 de março de 2024 atualizado por: Barbara Shukitt-Hale, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Este estudo está sendo conduzido para avaliar o efeito da suplementação dietética de morango na cognição e mobilidade em adultos obesos de meia-idade e idosos. Supõe-se que os compostos vegetais, presentes nos morangos, possam melhorar a cognição e a mobilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Anteriormente, os pesquisadores mostraram que as frutas silvestres dietéticas são capazes de reverter vários parâmetros do envelhecimento cerebral, bem como déficits motores e cognitivos relacionados à idade quando alimentados com ratos idosos. Eles mostraram que o morango, em particular, pode reduzir o estresse oxidativo e a sinalização pró-inflamatória no cérebro e melhorar a mobilidade e a cognição. Um estudo recente também descobriu que a adição de duas porções de morango por dia durante 3 meses pode melhorar significativamente a memória verbal e espacial entre idosos saudáveis, particularmente em testes com alta demanda cognitiva. Esses efeitos podem refletir os efeitos diretos dos polifenóis bioativos e neurodisponíveis dos morangos na sinalização cerebral ou seus efeitos indiretos por meio de vias antioxidantes e anti-inflamatórias. No entanto, os participantes desse estudo foram selecionados a partir de uma população idosa saudável, o que dificultou a detecção de mudanças no equilíbrio, na mobilidade e nas tarefas cognitivas menos complexas. Portanto, os pesquisadores estão propondo o estudo atual para avaliar os efeitos do morango dietético na mobilidade e cognição entre uma população comprometida, idosos obesos, que correm maior risco de doenças cardiovasculares, metabólicas e neurodegenerativas. O risco de doenças cardíacas, diabetes, derrame, câncer e demência aumenta em relação direta com as medidas de sobrepeso e obesidade, e a pesquisa agora mostra que a obesidade é a principal causa de deterioração mental entre as populações de meia-idade e idosos. Neste estudo, idosos obesos (55-75 anos, IMC 30-36) consumirão 24g/d de morango liofilizado ou pó de controle por 3 meses e completarão uma bateria de testes de estilo de vida, mobilidade e cognitivos em 3 pontos de tempo. Os pesquisadores levantam a hipótese de que suplementar a dieta de idosos obesos com morango melhorará o desempenho em tarefas complexas envolvendo mobilidade e cognição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tammy M Scott

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 55 e os 75 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 30-40
  • Nível de hemoglobina A1C entre 5,7 e 6,4%
  • Altura entre 60 e 74 polegadas de altura
  • Acuidade visual adequada ou acuidade visual corrigida para ler e executar tarefas no computador
  • Fluência em inglês falado e escrito
  • Capacidade de caminhar independentemente por 20 minutos conforme autorrelato.
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa (ausência de menstruação por no mínimo 12 meses ou ooforectomia bilateral)
  • Disposto a se abster do uso recreativo de drogas

Critério de exclusão:

  • Vegetariano ou vegano
  • Comprometimento cognitivo, perda de memória ou distúrbio neurológico/psicológico que interfere nas atividades da vida diária
  • Déficit muscular ou de mobilidade que interferiria na caminhada independente por 20 minutos
  • Condições crônicas associadas com aumento do risco de quedas ou quedas no último ano que não foram precipitadas por circunstâncias incomuns (p. escorregar no gelo, ser empurrado)
  • Doenças, condições ou medicamentos gastrointestinais que influenciam a absorção gastrointestinal
  • Uso de medicamentos ou suplementos dietéticos conhecidos ou suspeitos de influenciar os resultados do estudo
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) inferior a 24 na triagem
  • Diagnóstico de diabetes mellitus ou glicemia de jejum >= 126 mg/dL ou uso de medicação para diabetes
  • Disfunção hepática, história de cirrose ou SGPT, SGOT ou bilirrubina total elevados
  • Doença renal indicada por creatinina sérica > 1,5 mg/dL na triagem
  • Pressão arterial descontrolada
  • Condições cardíacas ou pulmonares que limitam a deambulação ou resultam em dispneia com a deambulação
  • Alergia a morango ou ingredientes do placebo.
  • Uso de etanol acima de 2 porções/dia de cerveja (12 onças), vinho (5 onças) ou licor (1,5 onças) ou consumo excessivo de álcool
  • Doenças inflamatórias recentes (por exemplo: artrite reumatóide, lúpus)
  • Tabagismo, uso de produtos de reposição de nicotina ou fumo de maconha/consumo de comestíveis nos últimos 3 meses ou durante o estudo
  • História de ressecção do estômago ou intestino (exceto apendicectomia), bypass gástrico ou outro procedimento bariátrico para perda de peso
  • Câncer de qualquer tipo (exceto pele não melanoma) nos últimos 3 anos ou usando ativamente agentes quimioterápicos para câncer
  • Distúrbios de coagulação/sangramento ou uso contínuo de anticoagulantes
  • Mastectomia bilateral com dissecção nodal
  • Sem número de segurança social (incapaz de pagar bolsa)
  • Bioquímica do sangue fora da faixa normal
  • Participação prévia em um estudo envolvendo suplementação de frutas vermelhas em nossa instituição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Morango
Os participantes randomizados para este braço do estudo consomem pó de morango liofilizado.
Suplemento dietético: Morango
12g de morango liofilizado (em pó), duas vezes ao dia com água, por 90 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados neste braço do estudo consomem um pó placebo de morango.
Outro: Placebo
12g de pó vermelho com sabor de morango, duas vezes ao dia com água, por 90 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognição Espacial
Prazo: Mudança da linha de base em 90 dias
A cognição espacial será medida usando uma tarefa de navegação virtual.
Mudança da linha de base em 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de Marcha
Prazo: Mudança da linha de base em 90 dias
A velocidade de marcha preferida será medida usando uma esteira instrumentada.
Mudança da linha de base em 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
California Strawberry Commission

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tammy M Scott, PhD, Tufts University
  • Investigador principal: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12523

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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