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ClariFix™ 冷冻治疗设备在慢性鼻炎患者中的评估 (FROST)

2021年2月25日 更新者：Arrinex, Inc.

ClariFix™ 冷冻治疗设备在慢性鼻炎患者中的安全性和有效性临床评估

一项多中心、前瞻性、非随机、介入性临床试验，旨在评估 ClariFix™ 装置在用于消融慢性鼻炎受试者鼻子中不需要的组织时的安全性和有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • East Palo Alto、California、美国、94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento、California、美国、95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco、California、美国、94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • EVMS Otolaryngology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者年龄 > 21 岁
  2. 受试者当时有中度至重度鼻漏症状（个体症状评分为 2 或 3）、轻度至重度充血症状（个体症状评分为 1、2 或 3）且最低 TNSS 评分为 4（满分 12）治疗就诊，已存在 > 6 个月。
  3. 受试者在过去 10 年内进行过过敏测试，确定受试者是否对常年性和季节性过敏原过敏，或者是否愿意在退出研究前进行过敏测试。
  4. 受试者对医疗管理不满意，定义为使用鼻内类固醇至少 4 周，受试者的评估没有充分缓解症状。
  5. 受试者已签署 IRB 批准的知情同意书

排除标准：

  1. 受试者有临床上显着的解剖学障碍，研究者认为这些障碍限制了进入后鼻的通道，包括但不限于鼻中隔偏曲或穿孔、鼻息肉、鼻窦肿瘤。
  2. 受试者之前曾接受过任何显着改变后鼻解剖结构的鼻窦或鼻腔手术。
  3. 受试者患有活动性鼻腔或鼻窦感染。
  4. 受试者有中度至重度眼部症状。
  5. 受试者在过去 3 个月内有流鼻血史。
  6. 受试者有药物性鼻炎病史。
  7. 受试者曾接受过头部或颈部照射
  8. 受试者患有活动性凝血障碍或正在接受 4 周内无法安全停用的抗凝剂（不包括阿司匹林）。
  9. 对象怀孕了。
  10. 受试者正在参加另一项临床研究。
  11. 受试者对麻醉剂过敏或不耐受。
  12. 受试者患有冷球蛋白血症、阵发性冷性血红蛋白尿、寒冷性荨麻疹、雷诺氏病和/或目标组织处或附近的开放性和/或感染性伤口。
  13. 研究者认为会妨碍充分参与研究或增加风险的任何身体状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：使用 ClariFix 设备进行治疗
双侧鼻组织消融术治疗慢性鼻炎
设备：ClariFix 设备
使用 ClariFix 设备在鼻道中进行冷冻消融

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
症状严重程度相对于基线的变化
大体时间：治疗后 90 天
将使用 4 症状 rTNSS（反射性总鼻部症状评分）通过鼻部症状的平均变化来评估有效性。 rTNSS 是鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏的 4 种患者自评症状评分的总和，每项症状评分均使用 0=无、1=轻度、2=中度和 3=重度的等级进行评估。 rTNSS 的可能得分为 0-12。 反思分数基于参与者在过去 24 小时内对症状严重程度的评估。 1 或更多的变化被认为是最小的临床重要差异。
治疗后 90 天
设备和/或程序相关的严重不良事件
大体时间：治疗后 90 天
安全性将根据与设备和/或程序相关的严重不良事件的频率进行评估
治疗后 90 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 相对于基线的变化
大体时间：治疗后 90 天
RQLQ 是经过验证的生活质量问卷，用于评估与鼻炎相关的功能问题。 问卷评估 7 个领域：活动、睡眠、鼻子症状、眼睛症状、非鼻子/眼睛症状、实际问题和情绪功能。 每个问题都是 7 分制的分数（0 = 完全没有受损，6 = 严重受损）。 领域和总分基于该领域中所有已回答项目的平均值，导致领域或总分从 0 到 6 不等。 0.5 或更多的平均变化被认为是最小的临床重要差异。
治疗后 90 天

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
症状严重程度相对于基线的变化
大体时间：手术后 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
使用 4 症状 rTNSS（反射性总鼻部症状评分）的鼻部症状中值变化。 rTNSS 是鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏的 4 种患者自评症状评分的总和，每项症状评分均使用 0=无、1=轻度、2=中度和 3=重度的等级进行评估。 rTNSS 的可能得分为 0-12。 反思分数基于参与者在过去 24 小时内对症状严重程度的评估。 1 点或更多的变化被认为是最小的临床重要差异。
手术后 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Arrinex, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年3月2日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年7月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年4月6日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年2月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CT-0003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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