Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het ClariFix™-cryotherapie-apparaat bij proefpersonen met chronische rhinitis (FROST)

25 februari 2021 bijgewerkt door: Arrinex, Inc.

Klinische evaluatie van veiligheid en werkzaamheid voor het ClariFix™-cryotherapie-apparaat bij proefpersonen met chronische rhinitis

Een multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, interventioneel klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het ClariFix™-apparaat te beoordelen wanneer het wordt gebruikt om ongewenst weefsel in de neus van proefpersonen met chronische rhinitis te verwijderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • East Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • EVMS Otolaryngology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ouder dan 21 jaar
  2. Proefpersoon heeft op dat moment matige tot ernstige symptomen van rinorroe (individuele symptoomscore van 2 of 3), milde tot ernstige symptomen van congestie (individuele symptoomscore van 1, 2 of 3) en een minimale TNSS-score van 4 (van de 12) van het behandelbezoek, die langer dan 6 maanden aanwezig zijn.
  3. De proefpersoon heeft in de afgelopen 10 jaar een gedocumenteerde allergietest ondergaan die bepaalt of de proefpersoon al dan niet allergisch is voor overblijvende en seizoensgebonden allergenen of bereid is er een te laten uitvoeren voordat hij de studie verlaat.
  4. De patiënt was ontevreden over de medische behandeling, gedefinieerd als het gebruik van intranasale steroïden gedurende minimaal 4 weken zonder adequate symptoomverlichting volgens de beoordeling van de patiënt.
  5. De proefpersoon heeft het IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft klinisch significante anatomische obstructies die naar de mening van de onderzoeker de toegang tot de achterste neus beperken, inclusief maar niet beperkt tot deviatie of perforatie van het septum, neuspoliepen, sinonasale tumor.
  2. Proefpersoon heeft eerder een sinus- of neusoperatie ondergaan waarbij de anatomie van de achterste neus aanzienlijk is veranderd.
  3. Proefpersoon heeft een actieve neus- of bijholteontsteking.
  4. Proefpersoon heeft matige tot ernstige oogsymptomen.
  5. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bloedneuzen in de afgelopen 3 maanden.
  6. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van rhinitis medicamentosa.
  7. Proefpersoon heeft eerder hoofd- of nekbestraling gehad
  8. Proefpersoon heeft een actieve stollingsstoornis of krijgt antistollingsmiddelen die gedurende 4 weken niet veilig kunnen worden gestopt (exclusief aspirine).
  9. Onderwerp is zwanger.
  10. Proefpersoon neemt deel aan een andere klinische onderzoeksstudie.
  11. Proefpersoon heeft een allergie of intolerantie voor anestheticum.
  12. Proefpersoon heeft cryoglobulinemie, paroxismale koude hemoglobinurie, koude urticaria, de ziekte van Raynaud en/of open en/of geïnfecteerde wonden op of nabij het doelweefsel.
  13. Elke fysieke conditie die naar de mening van de onderzoeker adequate deelname aan het onderzoek in de weg zou staan ​​of een verhoogd risico zou vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling met het ClariFix-apparaat
Bilaterale ablatie van neusweefsel voor de behandeling van chronische rhinitis
Apparaat: ClariFix-apparaat
Cryoablatie in de neusgang met behulp van het ClariFix-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van symptomen
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
De effectiviteit wordt beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verandering in nasale symptomen met behulp van de 4-symptoom rTNSS (reflective Total Nasal Symptom Score). De rTNSS is de som van 4 individuele, door de patiënt beoordeelde symptoomscores voor rinorroe, verstopte neus, jeukende neus en niezen, elk geëvalueerd met behulp van een schaal van 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. De rTNSS heeft een mogelijke score van 0-12. De reflectieve scores zijn gebaseerd op de evaluatie van de ernst van de symptomen door de deelnemer in de afgelopen 24 uur. Een verandering van 1 of meer wordt beschouwd als het minimale klinisch belangrijke verschil.
90 dagen na de behandeling
Apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van de frequentie van apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
90 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
De RQLQ is een gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die functionele problemen in verband met rhinitis evalueert. De vragenlijst beoordeelt 7 domeinen: activiteiten, slaap, neussymptomen, oogsymptomen, niet-neus/oogsymptomen, praktische problemen en emotioneel functioneren. Elke vraag is een score op een 7-puntsschaal (0=helemaal niet gehandicapt, 6=ernstig gehandicapt). Een domein en totaalscores zijn gebaseerd op het gemiddelde van alle beantwoorde items in dat domein, wat resulteert in domein- of totaalscores van 0 tot 6. Een gemiddelde verandering van 0,5 of meer wordt beschouwd als een minimaal klinisch belangrijk verschil.
90 dagen na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van symptomen
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na de procedure
Mediane verandering in nasale symptomen met behulp van de 4-symptoom rTNSS (reflectieve Total Nasal Symptom Score). De rTNSS is de som van 4 individuele, door de patiënt beoordeelde symptoomscores voor rinorroe, verstopte neus, jeukende neus en niezen, elk geëvalueerd met behulp van een schaal van 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. De rTNSS heeft een mogelijke score van 0-12. De reflectieve scores zijn gebaseerd op de evaluatie van de ernst van de symptomen door de deelnemer in de afgelopen 24 uur. Een verandering van 1 punt of meer wordt beschouwd als het minimale klinisch belangrijke verschil.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Arrinex, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CT-0003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische rhinitis

Klinische onderzoeken op ClariFix-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen