Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ClariFix™ kryoterapienhed hos personer med kronisk rhinitis (FROST)

25. februar 2021 opdateret af: Arrinex, Inc.

Klinisk evaluering af sikkerhed og effektivitet for ClariFix™ kryoterapienhed hos forsøgspersoner med kronisk rhinitis

Et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, interventionelt klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ClariFix™-enheden, når den bruges til at fjerne uønsket væv i næsen hos personer med kronisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • East Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • EVMS Otolaryngology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er >21 år
  2. Forsøgspersonen har moderate til svære symptomer på rhinoré (individuel symptomvurdering på 2 eller 3), milde til svære symptomer på overbelastning (individuel symptomvurdering på 1, 2 eller 3) og en minimum TNSS-score på 4 (ud af 12) på det tidspunkt af behandlingsbesøget, som har været til stede i > 6 måneder.
  3. Forsøgspersonen har haft en dokumenteret allergitest inden for de sidste 10 år, der definerer, hvorvidt forsøgspersonen har allergi over for flerårige og sæsonbestemte allergener eller er villig til at få udført en, før studiet afsluttes.
  4. Forsøgspersonen har været utilfreds med medicinsk behandling, defineret som brug af intranasale steroider i minimum 4 uger uden tilstrækkelig symptomlindring efter forsøgspersonens vurdering.
  5. Forsøgspersonen har underskrevet en IRB-godkendt informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har klinisk signifikante anatomiske obstruktioner, der efter investigators mening begrænser adgangen til den posteriore næse, herunder men ikke begrænset til septumafvigelse eller -perforation, nasale polypper, sinonasal tumor.
  2. Forsøgspersonen har haft nogen tidligere sinus- eller næseoperationer, der væsentligt ændrer anatomien af ​​den bageste næse.
  3. Personen har aktiv næse- eller bihuleinfektion.
  4. Personen har moderate til svære øjensymptomer.
  5. Forsøgspersonen har tidligere haft næseblod i de sidste 3 måneder.
  6. Personen har en historie med rhinitis medicamentosa.
  7. Forsøgspersonen har tidligere haft hoved- eller halsbestråling
  8. Forsøgspersonen har aktiv koagulationsforstyrrelse eller får antikoagulantia, som ikke sikkert kan stoppes i 4 uger (eksklusive aspirin).
  9. Forsøgspersonen er gravid.
  10. Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forskningsstudie.
  11. Forsøgspersonen har en allergi eller intolerance over for anæstesimiddel.
  12. Personen har kryoglobulinæmi, paroksysmal kold hæmoglobinuri, kold nældefeber, Raynauds sygdom og/eller åbne og/eller inficerede sår ved eller nær målvævet.
  13. Enhver fysisk tilstand, som efter investigators mening ville forhindre tilstrækkelig deltagelse i undersøgelsen eller udgøre en øget risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling med ClariFix-enheden
Bilateral ablation af næsevæv til behandling af kronisk rhinitis
Enhed: ClariFix-enhed
Kryoablation i næsepassagen ved hjælp af ClariFix-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i symptomsværhedsgrad
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Effektiviteten vil blive vurderet ud fra den gennemsnitlige ændring i nasale symptomer ved hjælp af 4-symptom rTNSS (reflektive Total Nasal Symptom Score). rTNSS er summen af ​​4 individuelle patientvurderede symptomscore for rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen, hver evalueret ved hjælp af en skala på 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat og 3=Svær. rTNSS har en mulig score på 0-12. De reflekterende score er baseret på deltagerens vurdering af symptomsværhedsgrad over de foregående 24 timer. En ændring på 1 eller mere betragtes som den mindste klinisk vigtige forskel.
90 dage efter behandling
Udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Sikkerheden vil blive evalueret baseret på hyppigheden af ​​udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige uønskede hændelser
90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: 90 dage efter behandling
RQLQ er et valideret livskvalitetsspørgeskema, der evaluerer funktionelle problemer forbundet med rhinitis. Spørgeskemaet vurderer 7 domæner: aktiviteter, søvn, næsesymptomer, øjensymptomer, ikke-næse/øjensymptomer, praktiske problemer og følelsesmæssig funktion. Hvert spørgsmål er scoret på en 7-trins skala (0=ikke svækket overhovedet, 6=svært svækket). Et domæne og samlede score er baseret på gennemsnittet af alle besvarede emner i det pågældende domæne, hvilket resulterer i domæne eller samlede scorer fra 0 til 6. En gennemsnitlig ændring på 0,5 eller mere betragtes som en minimal klinisk vigtig forskel.
90 dage efter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i symptomsværhedsgrad
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter proceduren
Median ændring i nasale symptomer ved brug af 4-symptom rTNSS (reflekterende Total Nasal Symptom Score). rTNSS er summen af ​​4 individuelle patientvurderede symptomscore for rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen, hver evalueret ved hjælp af en skala på 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat og 3=Svær. rTNSS har en mulig score på 0-12. De reflekterende score er baseret på deltagerens vurdering af symptomsværhedsgrad over de foregående 24 timer. En ændring på 1 point eller mere betragtes som den mindste klinisk vigtige forskel.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arrinex, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT-0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinitis

Kliniske forsøg med ClariFix-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger