Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del dispositivo de crioterapia ClariFix™ en sujetos con rinitis crónica (FROST)

25 de febrero de 2021 actualizado por: Arrinex, Inc.

Evaluación clínica de seguridad y eficacia del dispositivo de crioterapia ClariFix™ en sujetos con rinitis crónica

Un ensayo clínico de intervención, prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo ClariFix™ cuando se utiliza para extirpar tejido no deseado en la nariz de sujetos con rinitis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • East Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • EVMS Otolaryngology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es mayor de 21 años
  2. El sujeto tiene síntomas de rinorrea de moderados a graves (puntuación de síntomas individuales de 2 o 3), síntomas de congestión de leves a graves (puntuación de síntomas individuales de 1, 2 o 3) y una puntuación mínima de TNSS de 4 (de 12) en ese momento de la visita de tratamiento, que han estado presentes durante > 6 meses.
  3. El sujeto ha tenido una prueba de alergia documentada en los últimos 10 años que define si el sujeto tiene alergias a los alérgenos perennes y estacionales o si está dispuesto a que se le realice una antes de la salida del estudio.
  4. El sujeto no está satisfecho con el tratamiento médico, definido como el uso de esteroides intranasales durante un mínimo de 4 semanas sin un alivio adecuado de los síntomas según la evaluación del sujeto.
  5. El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene obstrucciones anatómicas clínicamente significativas que, en opinión del investigador, limitan el acceso a la parte posterior de la nariz, incluidas, entre otras, desviación o perforación del tabique nasal, pólipos nasales, tumor nasosinusal.
  2. El sujeto se ha sometido a una cirugía nasal o de senos paranasales anterior que altera significativamente la anatomía de la parte posterior de la nariz.
  3. El sujeto tiene una infección nasal o sinusal activa.
  4. El sujeto tiene síntomas oculares de moderados a severos.
  5. El sujeto tiene antecedentes de hemorragias nasales en los últimos 3 meses.
  6. El sujeto tiene antecedentes de rinitis medicamentosa.
  7. El sujeto ha recibido irradiación previa en la cabeza o el cuello
  8. El sujeto tiene un trastorno de la coagulación activo o está recibiendo anticoagulantes que no se pueden suspender de manera segura durante 4 semanas (excluyendo la aspirina).
  9. El sujeto está embarazada.
  10. El sujeto está participando en otro estudio de investigación clínica.
  11. El sujeto tiene alergia o intolerancia al agente anestésico.
  12. El sujeto tiene crioglobulinemia, hemoglobinuria paroxística por frío, urticaria por frío, enfermedad de Raynaud y/o heridas abiertas y/o infectadas en o cerca del tejido objetivo.
  13. Cualquier condición física que, en opinión del investigador, impida la participación adecuada en el estudio o suponga un mayor riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento con el dispositivo ClariFix
Ablación bilateral de tejido nasal para el tratamiento de la rinitis crónica
Dispositivo: Dispositivo ClariFix
Crioablación en las vías nasales con el dispositivo ClariFix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
La eficacia se evaluará mediante el cambio medio en los síntomas nasales utilizando el rTNSS de 4 síntomas (puntuación total de síntomas nasales reflexiva). El rTNSS es la suma de 4 puntajes de síntomas individuales calificados por pacientes para rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos, cada uno evaluado usando una escala de 0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado y 3 = Grave. El rTNSS tiene una puntuación posible de 0-12. Las puntuaciones reflexivas se basan en la evaluación de la gravedad de los síntomas del participante durante las 24 horas anteriores. Un cambio de 1 o más se considera la diferencia mínima clínicamente importante.
90 días después del tratamiento
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
La seguridad se evaluará en función de la frecuencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
90 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
El RQLQ es un cuestionario de calidad de vida validado que evalúa los problemas funcionales asociados con la rinitis. El cuestionario evalúa 7 dominios: actividades, sueño, síntomas nasales, síntomas oculares, síntomas no nasales/oculares, problemas prácticos y función emocional. Cada pregunta tiene puntajes en una escala de 7 puntos (0 = sin impedimentos en absoluto, 6 = severamente impedido). Un dominio y las puntuaciones totales se basan en la media de todos los elementos respondidos en ese dominio, lo que da como resultado puntuaciones de dominio o totales que van de 0 a 6. Un cambio promedio de 0,5 o más se considera una diferencia mínima clínicamente importante.
90 días después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses después del procedimiento
Cambio medio en los síntomas nasales usando el rTNSS de 4 síntomas (puntuación total de síntomas nasales reflexiva). El rTNSS es la suma de 4 puntajes de síntomas individuales calificados por pacientes para rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos, cada uno evaluado usando una escala de 0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado y 3 = Grave. El rTNSS tiene una puntuación posible de 0-12. Las puntuaciones reflexivas se basan en la evaluación de la gravedad de los síntomas del participante durante las 24 horas anteriores. Un cambio de 1 punto o más se considera la diferencia mínima clínicamente importante.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arrinex, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CT-0003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo ClariFix

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones