Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ClariFix™ kryoterapienhet hos personer med kronisk rhinitt (FROST)

25. februar 2021 oppdatert av: Arrinex, Inc.

Klinisk evaluering av sikkerhet og effekt for ClariFix™ kryoterapienhet hos personer med kronisk rhinitt

En multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, intervensjonell klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til ClariFix™-enheten når den brukes til å fjerne uønsket vev i nesen til personer med kronisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • East Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco, California, Forente stater, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • EVMS Otolaryngology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er >21 år gammel
  2. Personen har moderate til alvorlige symptomer på rhinoré (individuell symptomvurdering på 2 eller 3), milde til alvorlige symptomer på overbelastning (individuell symptomvurdering på 1, 2 eller 3) og en minimum TNSS-score på 4 (av 12) på det tidspunktet av behandlingsbesøket, som har vært tilstede i > 6 måneder.
  3. Forsøkspersonen har hatt dokumentert allergitest i løpet av de siste 10 årene som definerer hvorvidt forsøkspersonen har allergi mot flerårige og sesongmessige allergener eller er villig til å få utført en før studien avsluttes.
  4. Personen har vært misfornøyd med medisinsk behandling, definert som bruk av intranasale steroider i minimum 4 uker uten tilstrekkelig symptomlindring etter pasientens vurdering.
  5. Subjektet har signert IRB-godkjent skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har klinisk signifikante anatomiske hindringer som etter etterforskerens mening begrenser tilgangen til den bakre nesen, inkludert men ikke begrenset til septumavvik eller perforering, nesepolypper, sinonasal tumor.
  2. Personen har tidligere gjennomgått en bihule- eller neseoperasjon som vesentlig endrer anatomien til den bakre nesen.
  3. Personen har aktiv nese- eller bihuleinfeksjon.
  4. Personen har moderate til alvorlige okulære symptomer.
  5. Personen har en historie med neseblødning de siste 3 månedene.
  6. Personen har en historie med rhinitis medicamentosa.
  7. Personen har tidligere hatt hode- eller nakkebestråling
  8. Personen har aktiv koagulasjonsforstyrrelse eller får antikoagulantia som ikke kan stoppes på en sikker måte i 4 uker (unntatt aspirin).
  9. Personen er gravid.
  10. Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk forskningsstudie.
  11. Personen har allergi eller intoleranse mot anestesimiddel.
  12. Personen har kryoglobulinemi, paroksysmal kald hemoglobinuri, kald urticaria, Raynauds sykdom og/eller åpne og/eller infiserte sår ved eller nær målvevet.
  13. Enhver fysisk tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre tilstrekkelig studiedeltakelse eller utgjøre økt risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling med ClariFix-enheten
Bilateral ablasjon av nesevev for behandling av kronisk rhinitt
Enhet: ClariFix-enhet
Kryoablasjon i nesepassasjen ved hjelp av ClariFix-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 90 dager etter behandling
Effektiviteten vil bli vurdert ved gjennomsnittlig endring i nasale symptomer ved å bruke 4-symptomet rTNSS (reflektive Total Nasal Symptom Score). rTNSS er summen av 4 individuelle pasientvurderte symptomskårer for rhinoré, tett nese, nesekløe og nysing, hver evaluert med en skala på 0=Ingen, 1=Litt, 2=Moderat og 3=Alvorlig. rTNSS har en mulig poengsum på 0-12. De reflekterende skårene er basert på deltakerens evaluering av symptomets alvorlighetsgrad i løpet av de foregående 24 timene. En endring på 1 eller mer regnes som den minste klinisk viktige forskjellen.
90 dager etter behandling
Utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager etter behandling
Sikkerheten vil bli evaluert basert på hyppigheten av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
90 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: 90 dager etter behandling
RQLQ er et validert livskvalitetsspørreskjema som evaluerer funksjonelle problemer forbundet med rhinitt. Spørreskjemaet vurderer 7 domener: aktiviteter, søvn, nesesymptomer, øyesymptomer, ikke-nese/øyesymptomer, praktiske problemer og emosjonell funksjon. Hvert spørsmål scores på en 7-punkts skala (0=ikke svekket i det hele tatt, 6=alvorlig svekket). Et domene og totalscore er basert på gjennomsnittet av alle besvarte elementer i det domenet, noe som resulterer i domene eller totalskåre fra 0 til 6. En gjennomsnittlig endring på 0,5 eller mer anses som en minimal klinisk viktig forskjell.
90 dager etter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter prosedyren
Median endring i nesesymptomer ved bruk av 4-symptom rTNSS (reflektive Total Nasal Symptom Score). rTNSS er summen av 4 individuelle pasientvurderte symptomskårer for rhinoré, tett nese, nesekløe og nysing, hver evaluert med en skala på 0=Ingen, 1=Litt, 2=Moderat og 3=Alvorlig. rTNSS har en mulig poengsum på 0-12. De reflekterende skårene er basert på deltakerens evaluering av symptomets alvorlighetsgrad i løpet av de foregående 24 timene. En endring på 1 poeng eller mer regnes som den minste klinisk viktige forskjellen.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arrinex, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CT-0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk rhinitt

Kliniske studier på ClariFix-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger