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Évaluation de l'appareil de cryothérapie ClariFix™ chez les sujets atteints de rhinite chronique (FROST)

25 février 2021 mis à jour par: Arrinex, Inc.

Évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif de cryothérapie ClariFix™ chez les sujets atteints de rhinite chronique

Un essai clinique multicentrique, prospectif, non randomisé et interventionnel visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif ClariFix™ lorsqu'il est utilisé pour l'ablation de tissus indésirables dans le nez de sujets atteints de rhinite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • East Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento, California, États-Unis, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco, California, États-Unis, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • EVMS Otolaryngology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de plus de 21 ans
  2. - Le sujet présente des symptômes modérés à sévères de rhinorrhée (évaluation individuelle des symptômes de 2 ou 3), des symptômes légers à sévères de congestion (évaluation individuelle des symptômes de 1, 2 ou 3) et un score TNSS minimum de 4 (sur 12) à l'époque de la visite de traitement, qui sont présents depuis > 6 mois.
  3. - Le sujet a subi un test d'allergie documenté au cours des 10 dernières années qui définit si le sujet a ou non des allergies aux allergènes vivaces et saisonniers ou s'il est disposé à en faire effectuer un avant la sortie de l'étude.
  4. Le sujet a été insatisfait de la prise en charge médicale, définie comme l'utilisation de stéroïdes intranasaux pendant au moins 4 semaines sans soulagement adéquat des symptômes par l'évaluation du sujet.
  5. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente des obstructions anatomiques cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, limitent l'accès au nez postérieur, y compris, mais sans s'y limiter, une déviation ou une perforation septale, des polypes nasaux, une tumeur nasosinusienne.
  2. Le sujet a déjà subi une chirurgie des sinus ou du nez qui modifie considérablement l'anatomie de la partie postérieure du nez.
  3. Le sujet a une infection nasale ou des sinus active.
  4. Le sujet présente des symptômes oculaires modérés à sévères.
  5. Le sujet a des antécédents de saignements de nez au cours des 3 derniers mois.
  6. Le sujet a des antécédents de rhinite médicamenteuse.
  7. Le sujet a déjà subi une irradiation de la tête ou du cou
  8. Le sujet a un trouble de la coagulation actif ou reçoit des anticoagulants qui ne peuvent pas être arrêtés en toute sécurité pendant 4 semaines (à l'exclusion de l'aspirine).
  9. Le sujet est enceinte.
  10. Le sujet participe à une autre étude de recherche clinique.
  11. Le sujet a une allergie ou une intolérance à l'agent anesthésique.
  12. Le sujet a une cryoglobulinémie, une hémoglobinurie froide paroxystique, une urticaire au froid, la maladie de Raynaud et/ou des plaies ouvertes et/ou infectées au niveau ou à proximité du tissu cible.
  13. Toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation adéquate à l'étude ou présenterait un risque accru.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement avec l'appareil ClariFix
Ablation bilatérale du tissu nasal pour le traitement de la rhinite chronique
Dispositif: Dispositif ClariFix
Cryoablation dans les voies nasales à l'aide du dispositif ClariFix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la gravité des symptômes
Délai: 90 jours après le traitement
L'efficacité sera évaluée par le changement moyen des symptômes nasaux à l'aide du rTNSS à 4 symptômes (score réfléchissant total des symptômes nasaux). Le rTNSS est la somme de 4 scores de symptômes individuels évalués par le patient pour la rhinorrhée, la congestion nasale, les démangeaisons nasales et les éternuements, chacun évalué à l'aide d'une échelle de 0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré et 3 = Sévère. Le rTNSS a un score possible de 0-12. Les scores de réflexion sont basés sur l'évaluation par le participant de la gravité des symptômes au cours des 24 heures précédentes. Un changement de 1 ou plus est considéré comme la différence minimale cliniquement importante.
90 jours après le traitement
Événements indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: 90 jours après le traitement
La sécurité sera évaluée en fonction de la fréquence des événements indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure
90 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ)
Délai: 90 jours après le traitement
Le RQLQ est un questionnaire de qualité de vie validé qui évalue les problèmes fonctionnels associés à la rhinite. Le questionnaire évalue 7 domaines : activités, sommeil, symptômes nasaux, symptômes oculaires, symptômes non nasaux/oculaires, problèmes pratiques et fonction émotionnelle. Chaque question est notée sur une échelle de 7 points (0=pas du tout altéré, 6=sévèrement altéré). Un domaine et les scores totaux sont basés sur la moyenne de tous les éléments répondus dans ce domaine, ce qui donne des scores de domaine ou totaux allant de 0 à 6. Un changement moyen de 0,5 ou plus est considéré comme une différence minimale cliniquement importante.
90 jours après le traitement

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la gravité des symptômes
Délai: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après la procédure
Modification médiane des symptômes nasaux à l'aide du rTNSS à 4 symptômes (score réfléchissant total des symptômes nasaux). Le rTNSS est la somme de 4 scores de symptômes individuels évalués par le patient pour la rhinorrhée, la congestion nasale, les démangeaisons nasales et les éternuements, chacun évalué à l'aide d'une échelle de 0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré et 3 = Sévère. Le rTNSS a un score possible de 0-12. Les scores de réflexion sont basés sur l'évaluation par le participant de la gravité des symptômes au cours des 24 heures précédentes. Un changement de 1 point ou plus est considéré comme la différence minimale cliniquement importante.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Arrinex, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CT-0003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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