Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia do krioterapii ClariFix™ u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa (FROST)

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Arrinex, Inc.

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do krioterapii ClariFix™ u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa

Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, interwencyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ClariFix™ stosowanego do usuwania niechcianej tkanki w nosie osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • East Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • EVMS Otolaryngology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma >21 lat
  2. Pacjent ma umiarkowane do ciężkich objawy wycieku z nosa (indywidualna ocena objawów 2 lub 3), łagodne do ciężkich objawy przekrwienia (indywidualna ocena objawów 1, 2 lub 3) i minimalna ocena TNSS 4 (z 12) w czasie wizyty leczniczej, które utrzymują się > 6 miesięcy.
  3. Uczestnik miał udokumentowany test alergiczny w ciągu ostatnich 10 lat, który określa, czy podmiot ma alergię na alergeny całoroczne i sezonowe, lub wyraża zgodę na wykonanie takiego testu przed zakończeniem badania.
  4. Pacjent był niezadowolony z postępowania medycznego, definiowanego jako stosowanie sterydów donosowych przez co najmniej 4 tygodnie bez odpowiedniego złagodzenia objawów w ocenie podmiotu.
  5. Podmiot podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma klinicznie istotne przeszkody anatomiczne, które w opinii badacza ograniczają dostęp do tylnej części nosa, w tym między innymi odchylenie przegrody lub perforację, polipy nosa, guz zatok przynosowych.
  2. Podmiot przeszedł wcześniej jakąkolwiek operację zatok lub nosa, która znacząco zmienia anatomię tylnej części nosa.
  3. Podmiot ma aktywną infekcję nosa lub zatok.
  4. Podmiot ma umiarkowane do ciężkich objawy oczne.
  5. Podmiot ma historię krwawień z nosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Podmiot ma historię zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
  7. Podmiot przeszedł wcześniej naświetlanie głowy lub szyi
  8. Podmiot ma aktywne zaburzenie krzepnięcia lub otrzymuje antykoagulanty, których nie można bezpiecznie odstawić przez 4 tygodnie (z wyłączeniem aspiryny).
  9. Obiekt jest w ciąży.
  10. Podmiot bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  11. Podmiot ma alergię lub nietolerancję na środek znieczulający.
  12. Podmiot ma krioglobulinemię, napadową zimną hemoglobinurię, pokrzywkę z zimna, chorobę Raynauda i/lub otwarte i/lub zakażone rany w tkance docelowej lub w jej pobliżu.
  13. Każdy stan fizyczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby odpowiedni udział w badaniu lub stwarzałby zwiększone ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie urządzeniem ClariFix
Obustronna ablacja tkanki nosowej w leczeniu przewlekłego nieżytu nosa
Urządzenie: Urządzenie ClariFix
Krioablacja w przewodzie nosowym za pomocą urządzenia ClariFix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w nasileniu objawów
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Skuteczność będzie oceniana na podstawie średniej zmiany objawów nosowych przy użyciu 4-objawowego rTNSS (refleksyjna całkowita ocena objawów nosowych). rTNSS to suma 4 ocen objawów indywidualnych ocenianych przez pacjentów dla wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenia nosa i kichania, z których każda oceniana jest przy użyciu skali 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie. rTNSS ma możliwy wynik 0-12. Refleksyjne wyniki są oparte na ocenie przez uczestnika nasilenia objawów w ciągu ostatnich 24 godzin. Zmiana o 1 lub więcej jest uważana za minimalną istotną klinicznie różnicę.
90 dni po leczeniu
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
90 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Zapalenia Spojówek (RQLQ)
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
RQLQ to zatwierdzony kwestionariusz jakości życia, który ocenia problemy funkcjonalne związane z nieżytem nosa. Kwestionariusz ocenia 7 domen: czynności, sen, objawy związane z nosem, objawy dotyczące oczu, objawy inne niż dotyczące nosa/oczu, problemy praktyczne i funkcje emocjonalne. Każde pytanie jest punktowane w 7-stopniowej skali (0 = brak jakichkolwiek zaburzeń, 6 = poważne zaburzenia). Dziedzina i łączne wyniki są oparte na średniej ze wszystkich pozycji, na które udzielono odpowiedzi w tej domenie, co daje domenę lub łączne wyniki w zakresie od 0 do 6. Średnia zmiana o 0,5 lub więcej jest uważana za minimalną klinicznie istotną różnicę.
90 dni po leczeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w nasileniu objawów
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po zabiegu
Mediana zmiany objawów ze strony nosa przy użyciu 4-objawowego rTNSS (refleksyjna całkowita ocena objawów nosowych). rTNSS to suma 4 ocen objawów indywidualnych ocenianych przez pacjentów dla wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenia nosa i kichania, z których każda oceniana jest przy użyciu skali 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie. rTNSS ma możliwy wynik 0-12. Refleksyjne wyniki są oparte na ocenie przez uczestnika nasilenia objawów w ciągu ostatnich 24 godzin. Zmiana o 1 punkt lub więcej jest uważana za minimalną istotną klinicznie różnicę.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arrinex, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT-0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie ClariFix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami