Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ClariFix™-kryoterapialaitteen arviointi potilailla, joilla on krooninen nuha (FROST)

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Arrinex, Inc.

ClariFix™-kryoterapialaitteen turvallisuuden ja tehon kliininen arviointi potilailla, joilla on krooninen nuha

Monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu interventiotutkimus, jolla arvioidaan ClariFix™-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta käytettäessä ei-toivotun kudoksen poistamiseen kroonista nuhaa sairastavien potilaiden nenästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • East Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • EVMS Otolaryngology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on yli 21-vuotias
  2. Tutkittavalla on keskivaikeita tai vaikeita nuha-oireita (yksittäinen oireluokitus 2 tai 3), lieviä tai vaikeita ruuhkia (yksittäinen oireluokitus 1, 2 tai 3) ja TNSS-pistemäärä vähintään 4 (12:sta) hoitokäynnistä, jotka ovat olleet paikalla yli 6 kuukautta.
  3. Tutkittavalla on viimeisten 10 vuoden aikana tehty dokumentoitu allergiatesti, joka määrittää, onko tutkittavalla allergiaa monivuotisille ja kausiluonteisille allergeeneille tai onko hän halukas tekemään sellaisen ennen tutkimuksesta poistumista.
  4. Potilas on ollut tyytymätön lääketieteelliseen hoitoon, mikä määritellään intranasaalisten steroidien käytöksi vähintään 4 viikon ajan ilman, että potilaan arvioinnin perusteella oireet ovat lievittyneet riittävästi.
  5. Tutkittava on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä anatomisia esteitä, jotka tutkijan mielestä rajoittavat pääsyä nenän takaosaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, väliseinän poikkeama tai perforaatio, nenäpolyypit, sinonasaalinen kasvain.
  2. Tutkittavalla on aiemmin tehty poskiontelo- tai nenäleikkaus, joka muuttaa merkittävästi nenän takaosan anatomiaa.
  3. Tutkittavalla on aktiivinen nenä- tai poskiontelotulehdus.
  4. Potilaalla on kohtalaisia ​​tai vaikeita silmäoireita.
  5. Tutkittavalla on ollut nenäverenvuotoa viimeisten 3 kuukauden aikana.
  6. Potilaalla on ollut medicamentosa-nuha.
  7. Tutkittavalla on aiemmin ollut pään tai kaulan säteilytystä
  8. Potilaalla on aktiivinen hyytymishäiriö tai hän saa antikoagulantteja, joita ei voida turvallisesti lopettaa 4 viikon ajan (pois lukien aspiriini).
  9. Kohde on raskaana.
  10. Kohde osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  11. Potilaalla on allergia tai intoleranssi anestesia-aineelle.
  12. Kohdeella on kryoglobulinemia, kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria, kylmä nokkosihottuma, Raynaud'n tauti ja/tai avoimia ja/tai infektoituneita haavoja kohdekudoksessa tai sen lähellä.
  13. Mikä tahansa fyysinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi riittävän tutkimukseen osallistumisen tai lisäisi riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito ClariFix-laitteella
Nenäkudoksen kahdenvälinen ablaatio kroonisen nuhan hoitoon
Laite: ClariFix laite
Kryoablaatio nenäkäytävässä ClariFix-laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta oireiden vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Tehokkuus arvioidaan nenäoireiden keskimääräisen muutoksen perusteella käyttämällä 4-oireista rTNSS:ää (reflective Total Nasal Symptom Score). rTNSS on neljän yksittäisen potilaan arvioiman nuhan, nenän tukkoisuuden, nenän kutinan ja aivastelun oirepisteiden summa, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. rTNSS:n mahdollinen pistemäärä on 0-12. Heijastavat pisteet perustuvat osallistujan arvioon oireiden vakavuudesta edellisen 24 tunnin aikana. Yhden tai useamman muutosta pidetään kliinisesti tärkeänä vähimmäiserona.
90 päivää hoidon jälkeen
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Turvallisuus arvioidaan laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyden perusteella
90 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ)
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
RQLQ on validoitu elämänlaatukysely, joka arvioi nuhaan liittyviä toiminnallisia ongelmia. Kyselyssä arvioidaan 7 osa-aluetta: aktiviteetit, uni, nenäoireet, silmäoireet, ei-nenä-/silmäoireet, käytännön ongelmat ja emotionaalinen toiminta. Jokainen kysymys on pisteytetty 7 pisteen asteikolla (0 = ei lainkaan heikentynyt, 6 = vakavasti heikentynyt). Verkkoalue ja kokonaispisteet perustuvat kaikkien vastattujen kohteiden keskiarvoon kyseisellä verkkotunnuksella, mikä johtaa verkkotunnuksen tai kokonaispisteisiin välillä 0–6. Keskimääräistä muutosta 0,5 tai enemmän pidetään kliinisesti vähäisenä tärkeänä erona.
90 päivää hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta oireiden vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mediaanimuutos nenäoireissa käytettäessä 4-oireista rTNSS:ää (reflective Total Nasal Symptom Score). rTNSS on neljän yksittäisen potilaan arvioiman nuhan, nenän tukkoisuuden, nenän kutinan ja aivastelun oirepisteiden summa, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. rTNSS:n mahdollinen pistemäärä on 0-12. Heijastavat pisteet perustuvat osallistujan arvioon oireiden vakavuudesta edellisen 24 tunnin aikana. Vähintään 1 pisteen muutos katsotaan kliinisesti tärkeäksi vähimmäiseroksi.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Arrinex, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CT-0003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen nuha

Kliiniset tutkimukset ClariFix laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia