Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ClariFix™ kryoterapianordning hos patienter med kronisk rinit (FROST)

25 februari 2021 uppdaterad av: Arrinex, Inc.

Klinisk utvärdering av säkerhet och effekt för ClariFix™ kryoterapianordning hos patienter med kronisk rinit

En multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, interventionell klinisk prövning för att bedöma säkerheten och effektiviteten av ClariFix™-enheten när den används för att avlägsna oönskad vävnad i näsan hos patienter med kronisk rinit.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • East Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • EVMS Otolaryngology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är >21 år
  2. Försökspersonen har måttliga till svåra symtom på rinorré (individuellt symtomvärde på 2 eller 3), lindriga till svåra symtom på trängsel (individuellt symtomvärde på 1, 2 eller 3) och en minsta TNSS-poäng på 4 (av 12) vid tillfället av behandlingsbesöket, som har pågått i > 6 månader.
  3. Försökspersonen har genomgått ett dokumenterat allergitest under de senaste 10 åren som definierar huruvida försökspersonen har allergier mot fleråriga och säsongsbetonade allergener eller är villig att få ett utfört innan studien avslutas.
  4. Patienten har varit missnöjd med medicinsk behandling, definierat som användning av intranasala steroider i minst 4 veckor utan adekvat symtomlindring enligt patientens bedömning.
  5. Försökspersonen har undertecknat ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har kliniskt signifikanta anatomiska hinder som enligt utredarens åsikt begränsar tillgången till den bakre näsan, inklusive men inte begränsat till septumavvikelse eller perforering, näspolyper, sinonasal tumör.
  2. Försökspersonen har genomgått någon tidigare sinus- eller näsoperation som väsentligt förändrar anatomin i den bakre näsan.
  3. Försökspersonen har aktiv näs- eller sinusinfektion.
  4. Personen har måttliga till svåra ögonsymtom.
  5. Personen har tidigare haft näsblod under de senaste 3 månaderna.
  6. Personen har en historia av rhinitis medicamentosa.
  7. Försökspersonen har tidigare genomgått huvud- eller halsbestrålning
  8. Personen har aktiv koagulationsstörning eller får antikoagulantia som inte kan stoppas på ett säkert sätt under 4 veckor (exklusive aspirin).
  9. Ämnet är gravid.
  10. Försökspersonen deltar i en annan klinisk forskningsstudie.
  11. Personen har en allergi eller intolerans mot anestesimedel.
  12. Patienten har kryoglobulinemi, paroxysmal kall hemoglobinuri, kall urtikaria, Raynauds sjukdom och/eller öppna och/eller infekterade sår vid eller nära målvävnaden.
  13. Varje fysiskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra adekvat studiedeltagande eller innebära ökad risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandling med ClariFix-enheten
Bilateral ablation av näsvävnad för behandling av kronisk rinit
Enhet: ClariFix-enhet
Kryoablation i näsgången med ClariFix-enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i symtomets svårighetsgrad
Tidsram: 90 dagar efter behandling
Effektiviteten kommer att bedömas genom den genomsnittliga förändringen av nasala symtom med 4-symptom rTNSS (reflektive Total Nasal Symptom Score). rTNSS är summan av 4 individuella patientbedömda symtompoäng för rinorré, nästäppa, näsklåda och nysningar, var och en utvärderad med en skala 0=Inga, 1=Lätt, 2=Måttlig och 3=Svår. rTNSS har en möjlig poäng på 0-12. De reflekterande poängen baseras på deltagarens utvärdering av symtomens svårighetsgrad under de föregående 24 timmarna. En förändring på 1 eller mer anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden.
90 dagar efter behandling
Enhets- och/eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 90 dagar efter behandling
Säkerheten kommer att utvärderas baserat på frekvensen av enhets- och/eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar
90 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsram: 90 dagar efter behandling
RQLQ är ett validerat frågeformulär för livskvalitet som utvärderar funktionella problem i samband med rinit. Enkäten bedömer 7 domäner: aktiviteter, sömn, nässymtom, ögonsymtom, icke-näsa/ögonsymptom, praktiska problem och känslomässig funktion. Varje fråga är poängsatt på en 7-gradig skala (0=inte alls, 6=svårt nedsatt). En domän och totalpoäng baseras på medelvärdet av alla besvarade poster i den domänen, vilket resulterar i domän eller totalpoäng som sträcker sig från 0 till 6. En genomsnittlig förändring på 0,5 eller mer anses vara en minimal kliniskt viktig skillnad.
90 dagar efter behandling

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i symtomets svårighetsgrad
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader efter proceduren
Medianförändring av nasala symtom med 4-symptom rTNSS (reflekterande Total Nasal Symptom Score). rTNSS är summan av 4 individuella patientbedömda symtompoäng för rinorré, nästäppa, näsklåda och nysningar, var och en utvärderad med en skala 0=Inga, 1=Lätt, 2=Måttlig och 3=Svår. rTNSS har en möjlig poäng på 0-12. De reflekterande poängen baseras på deltagarens utvärdering av symtomens svårighetsgrad under de föregående 24 timmarna. En förändring på 1 poäng eller mer anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Arrinex, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CT-0003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk rinit

Kliniska prövningar på ClariFix-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar