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Avaliação do Dispositivo de Crioterapia ClariFix™ em Indivíduos com Rinite Crônica (FROST)

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Arrinex, Inc.

Avaliação Clínica da Segurança e Eficácia do Dispositivo de Crioterapia ClariFix™ em Indivíduos com Rinite Crônica

Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, não randomizado, intervencionista para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo ClariFix™ quando usado para ablação de tecido indesejado no nariz de indivíduos com rinite crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • East Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • EVMS Otolaryngology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem mais de 21 anos de idade
  2. O indivíduo tem sintomas moderados a graves de rinorreia (classificação individual de sintomas de 2 ou 3), sintomas leves a graves de congestão (classificação individual de sintomas de 1, 2 ou 3) e uma pontuação mínima de 4 (em 12) no TNSS no momento da visita de tratamento, que estiveram presentes por > 6 meses.
  3. O sujeito teve um teste de alergia documentado nos últimos 10 anos que define se o sujeito tem ou não alergia a alérgenos perenes e sazonais ou está disposto a realizar um antes da saída do estudo.
  4. O sujeito está insatisfeito com o tratamento médico, definido como o uso de esteróides intranasais por um período mínimo de 4 semanas sem alívio adequado dos sintomas pela avaliação do sujeito.
  5. O sujeito assinou o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem obstruções anatômicas clinicamente significativas que, na opinião do investigador, limitam o acesso ao nariz posterior, incluindo, entre outros, desvio ou perfuração septal, pólipos nasais, tumor nasossinusal.
  2. O sujeito teve qualquer cirurgia sinusal ou nasal anterior que altere significativamente a anatomia da parte posterior do nariz.
  3. O indivíduo tem infecção nasal ou sinusal ativa.
  4. O sujeito tem sintomas oculares moderados a graves.
  5. O sujeito tem um histórico de hemorragias nasais nos últimos 3 meses.
  6. O sujeito tem histórico de rinite medicamentosa.
  7. Sujeito teve irradiação anterior de cabeça ou pescoço
  8. O sujeito tem distúrbio de coagulação ativo ou está recebendo anticoagulantes que não podem ser interrompidos com segurança por 4 semanas (excluindo aspirina).
  9. Sujeito está grávida.
  10. O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa clínica.
  11. O sujeito tem alergia ou intolerância ao agente anestésico.
  12. O sujeito tem crioglobulinemia, hemoglobinúria paroxística ao frio, urticária ao frio, doença de Raynaud e/ou feridas abertas e/ou infectadas no tecido alvo ou próximo a ele.
  13. Qualquer condição física que, na opinião do investigador, impediria a participação adequada no estudo ou representaria risco aumentado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento com o Dispositivo ClariFix
Ablação bilateral de tecido nasal para tratamento de rinite crônica
Dispositivo: Dispositivo ClariFix
Crioablação na passagem nasal usando o Dispositivo ClariFix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na gravidade do sintoma
Prazo: 90 dias pós tratamento
A eficácia será avaliada pela mudança média nos sintomas nasais usando o rTNSS de 4 sintomas (Pontuação total reflexiva de sintomas nasais). O rTNSS é a soma de 4 pontuações individuais de sintomas avaliados pelo paciente para rinorréia, congestão nasal, prurido nasal e espirros, cada um avaliado usando uma escala de 0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado e 3 = Grave. O rTNSS tem uma pontuação possível de 0-12. As pontuações reflexivas são baseadas na avaliação do participante sobre a gravidade dos sintomas nas 24 horas anteriores. Uma alteração de 1 ou mais é considerada a diferença mínima clinicamente importante.
90 dias pós tratamento
Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: 90 dias pós tratamento
A segurança será avaliada com base na frequência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
90 dias pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: 90 dias pós tratamento
O RQLQ é um questionário de qualidade de vida validado que avalia problemas funcionais associados à rinite. O questionário avalia 7 domínios: atividades, sono, sintomas nasais, sintomas oculares, sintomas não oculares/nariz, problemas práticos e função emocional. Cada questão é pontuada em uma escala de 7 pontos (0=nenhuma deficiência, 6=gravemente prejudicada). Um domínio e as pontuações totais são baseados na média de todos os itens respondidos naquele domínio, resultando em domínio ou pontuações totais variando de 0 a 6. Uma alteração média de 0,5 ou mais é considerada uma diferença clinicamente importante mínima.
90 dias pós tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na gravidade do sintoma
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o procedimento
Mudança mediana nos sintomas nasais usando o rTNSS de 4 sintomas (Pontuação total reflexiva de sintomas nasais). O rTNSS é a soma de 4 pontuações individuais de sintomas avaliados pelo paciente para rinorréia, congestão nasal, prurido nasal e espirros, cada um avaliado usando uma escala de 0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado e 3 = Grave. O rTNSS tem uma pontuação possível de 0-12. As pontuações reflexivas são baseadas na avaliação do participante sobre a gravidade dos sintomas nas 24 horas anteriores. Uma mudança de 1 ponto ou mais é considerada a diferença mínima clinicamente importante.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arrinex, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CT-0003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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