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Bewertung des ClariFix™-Kryotherapiegeräts bei Patienten mit chronischer Rhinitis (FROST)

25. Februar 2021 aktualisiert von: Arrinex, Inc.

Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ClariFix™-Kryotherapiegeräts bei Patienten mit chronischer Rhinitis

Eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, interventionelle klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ClariFix™-Geräts bei der Verwendung zur Abtragung von unerwünschtem Gewebe in der Nase von Patienten mit chronischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • East Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • EVMS Otolaryngology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist >21 Jahre alt
  2. Der Proband hat zu diesem Zeitpunkt mittelschwere bis schwere Rhinorrhoe-Symptome (individuelle Symptombewertung 2 oder 3), leichte bis schwere Stauungssymptome (individuelle Symptombewertung 1, 2 oder 3) und einen TNSS-Wert von mindestens 4 (von 12). des Behandlungsbesuchs, die > 6 Monate anwesend sind.
  3. Der Proband hatte innerhalb der letzten 10 Jahre einen dokumentierten Allergietest, der festlegt, ob der Proband Allergien gegen ganzjährige und saisonale Allergene hat oder nicht, oder bereit ist, einen vor Studienende durchführen zu lassen.
  4. Das Subjekt war mit der medizinischen Behandlung unzufrieden, definiert als Verwendung von intranasalen Steroiden für mindestens 4 Wochen ohne angemessene Linderung der Symptome nach Einschätzung des Subjekts.
  5. Der Proband hat das vom IRB genehmigte Einwilligungsformular unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat klinisch signifikante anatomische Obstruktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Zugang zur hinteren Nase einschränken, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Septumdeviation oder -perforation, Nasenpolypen, Nasennebenhöhlentumor.
  2. Das Subjekt hatte eine frühere Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperation, die die Anatomie der hinteren Nase signifikant verändert.
  3. Das Subjekt hat eine aktive Nasen- oder Nebenhöhleninfektion.
  4. Das Subjekt hat mittelschwere bis schwere Augensymptome.
  5. Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten Nasenbluten gehabt.
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Rhinitis medicamentosa.
  7. Das Subjekt hatte zuvor eine Kopf- oder Halsbestrahlung
  8. Das Subjekt hat eine aktive Gerinnungsstörung oder erhält Antikoagulanzien, die 4 Wochen lang nicht sicher abgesetzt werden können (außer Aspirin).
  9. Das Subjekt ist schwanger.
  10. Das Subjekt nimmt an einer anderen klinischen Forschungsstudie teil.
  11. Das Subjekt hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Anästhetika.
  12. Das Subjekt hat Kryoglobulinämie, paroxysmale Kältehämoglobinurie, Kälteurtikaria, Raynaud-Krankheit und/oder offene und/oder infizierte Wunden am oder in der Nähe des Zielgewebes.
  13. Jeder körperliche Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine angemessene Teilnahme an der Studie verhindern oder ein erhöhtes Risiko darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung mit dem ClariFix-Gerät
Bilaterale Ablation von Nasengewebe zur Behandlung von chronischer Rhinitis
Gerät: ClariFix-Gerät
Kryoablation im Nasengang mit dem ClariFix-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomschwere gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Die Wirksamkeit wird anhand der mittleren Veränderung der nasalen Symptome anhand des 4-Symptom-rTNSS (Reflective Total Nasal Symptom Score) bewertet. Der rTNSS ist die Summe von 4 individuell vom Patienten bewerteten Symptomscores für Rhinorrhö, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, die jeweils anhand einer Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer bewertet werden. Der rTNSS hat eine mögliche Punktzahl von 0-12. Die Reflexionswerte basieren auf der Bewertung der Symptomschwere durch den Teilnehmer in den vorangegangenen 24 Stunden. Eine Änderung von 1 oder mehr wird als minimaler klinisch relevanter Unterschied betrachtet.
90 Tage nach der Behandlung
Geräte- und/oder verfahrensbezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Die Sicherheit wird basierend auf der Häufigkeit von geräte- und/oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bewertet
90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Der RQLQ ist ein validierter Fragebogen zur Lebensqualität, der funktionelle Probleme im Zusammenhang mit Rhinitis bewertet. Der Fragebogen bewertet 7 Bereiche: Aktivitäten, Schlaf, Nasensymptome, Augensymptome, Nicht-Nasen-/Augensymptome, praktische Probleme und emotionale Funktion. Jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht beeinträchtigt, 6=stark beeinträchtigt). Ein Bereich und Gesamtpunktzahlen basieren auf dem Mittelwert aller beantworteten Fragen in diesem Bereich, was zu Bereichs- oder Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 6 führt. Eine durchschnittliche Veränderung um 0,5 oder mehr wird als minimaler klinisch wichtiger Unterschied angesehen.
90 Tage nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomschwere gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach dem Eingriff
Mittlere Veränderung der nasalen Symptome unter Verwendung des 4-Symptom-rTNSS (Reflective Total Nasal Symptom Score). Der rTNSS ist die Summe von 4 individuell vom Patienten bewerteten Symptomscores für Rhinorrhö, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, die jeweils anhand einer Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer bewertet werden. Der rTNSS hat eine mögliche Punktzahl von 0-12. Die Reflexionswerte basieren auf der Bewertung der Symptomschwere durch den Teilnehmer in den vorangegangenen 24 Stunden. Eine Änderung von 1 Punkt oder mehr wird als minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied angesehen.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arrinex, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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