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Valutazione del dispositivo per crioterapia ClariFix™ in soggetti con rinite cronica (FROST)

25 febbraio 2021 aggiornato da: Arrinex, Inc.

Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo per crioterapia ClariFix™ in soggetti con rinite cronica

Uno studio clinico interventistico multicentrico, prospettico, non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo ClariFix™ quando utilizzato per l'ablazione del tessuto indesiderato nel naso di soggetti con rinite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • East Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • EVMS Otolaryngology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha più di 21 anni
  2. Il soggetto ha sintomi di rinorrea da moderati a gravi (valutazione individuale dei sintomi di 2 o 3), sintomi di congestione da lievi a gravi (valutazione individuale dei sintomi di 1, 2 o 3) e un punteggio TNSS minimo di 4 (su 12) al momento della visita di trattamento, presenti da > 6 mesi.
  3. Il soggetto ha avuto un test allergologico documentato negli ultimi 10 anni che definisce se il soggetto ha o meno allergie ad allergeni perenni e stagionali o è disposto a farne eseguire uno prima dell'uscita dallo studio.
  4. Il soggetto è stato insoddisfatto della gestione medica, definita come uso di steroidi intranasali per un minimo di 4 settimane senza un adeguato sollievo dai sintomi secondo la valutazione del soggetto.
  5. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha ostruzioni anatomiche clinicamente significative che secondo l'opinione dello sperimentatore limitano l'accesso al naso posteriore, inclusi ma non limitati a deviazione o perforazione del setto, polipi nasali, tumore sinonasale.
  2. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico ai seni o al naso che altera in modo significativo l'anatomia della parte posteriore del naso.
  3. Il soggetto ha un'infezione nasale o sinusale attiva.
  4. Il soggetto presenta sintomi oculari da moderati a gravi.
  5. Il soggetto ha una storia di epistassi negli ultimi 3 mesi.
  6. Il soggetto ha una storia di rinite medicamentosa.
  7. Il soggetto ha avuto una precedente irradiazione della testa o del collo
  8. Il soggetto ha un disturbo della coagulazione attivo o sta ricevendo anticoagulanti che non possono essere interrotti in modo sicuro per 4 settimane (esclusa l'aspirina).
  9. Il soggetto è incinta.
  10. Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca clinica.
  11. Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza all'agente anestetico.
  12. Il soggetto presenta crioglobulinemia, emoglobinuria parossistica da freddo, orticaria da freddo, malattia di Raynaud e/o ferite aperte e/o infette in corrispondenza o in prossimità del tessuto bersaglio.
  13. Qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe un'adeguata partecipazione allo studio o comporterebbe un aumento del rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con il dispositivo ClariFix
Ablazione bilaterale del tessuto nasale per il trattamento della rinite cronica
Dispositivo: Dispositivo ClariFix
Crioablazione nel passaggio nasale utilizzando il dispositivo ClariFix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nella gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
L'efficacia sarà valutata in base alla variazione media dei sintomi nasali utilizzando il punteggio rTNSS a 4 sintomi (punteggio riflettente dei sintomi nasali totali). L'rTNSS è la somma di 4 punteggi individuali dei sintomi valutati dal paziente per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti, ciascuno valutato utilizzando una scala di 0=Nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Il rTNSS ha un punteggio possibile di 0-12. I punteggi riflessivi si basano sulla valutazione della gravità dei sintomi da parte del partecipante nelle 24 ore precedenti. Una variazione di 1 o più è considerata la minima differenza clinicamente importante.
90 giorni dopo il trattamento
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
La sicurezza sarà valutata in base alla frequenza degli eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura
90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Il RQLQ è un questionario convalidato sulla qualità della vita che valuta i problemi funzionali associati alla rinite. Il questionario valuta 7 domini: attività, sonno, sintomi nasali, sintomi oculari, sintomi non nasali/oculari, problemi pratici e funzione emotiva. Ogni domanda è valutata su una scala a 7 punti (0=nessun problema, 6=gravemente compromesso). Un dominio e i punteggi totali si basano sulla media di tutti gli elementi con risposta in quel dominio, risultando in punteggi di dominio o totali compresi tra 0 e 6. Una variazione media di 0,5 o più è considerata una differenza minima clinicamente importante.
90 giorni dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nella gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la procedura
Variazione mediana dei sintomi nasali utilizzando il punteggio rTNSS a 4 sintomi (riflessivo Total Nasal Symptom Score). L'rTNSS è la somma di 4 punteggi individuali dei sintomi valutati dal paziente per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti, ciascuno valutato utilizzando una scala di 0=Nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Il rTNSS ha un punteggio possibile di 0-12. I punteggi riflessivi si basano sulla valutazione della gravità dei sintomi da parte del partecipante nelle 24 ore precedenti. Una variazione di 1 punto o più è considerata la minima differenza clinicamente importante.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arrinex, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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