Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка криотерапевтического устройства ClariFix™ у пациентов с хроническим ринитом (FROST)

25 февраля 2021 г. обновлено: Arrinex, Inc.

Клиническая оценка безопасности и эффективности устройства для криотерапии ClariFix™ у пациентов с хроническим ринитом

Многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, интервенционное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности устройства ClariFix™ при использовании для абляции нежелательных тканей в носу у субъектов с хроническим ринитом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • East Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • EVMS Otolaryngology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект старше 21 года
  2. Субъект имеет умеренные или тяжелые симптомы ринореи (индивидуальная оценка симптомов 2 или 3), легкие или тяжелые симптомы заложенности носа (индивидуальная оценка симптомов 1, 2 или 3) и минимальный балл TNSS 4 (из 12) на момент визита для лечения, которые присутствовали в течение > 6 месяцев.
  3. Субъект прошел задокументированный тест на аллергию в течение последних 10 лет, который определяет, есть ли у субъекта аллергия на многолетние и сезонные аллергены, или он желает пройти тест перед выходом из исследования.
  4. Субъект был недоволен медицинским лечением, определяемым как использование интраназальных стероидов в течение как минимум 4 недель без адекватного облегчения симптомов по оценке субъекта.
  5. Субъект подписал одобренную IRB форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет клинически значимые анатомические препятствия, которые, по мнению исследователя, ограничивают доступ к задней части носа, включая, помимо прочего, искривление или перфорацию перегородки, носовые полипы, синоназальную опухоль.
  2. Субъект перенес какие-либо предшествующие операции на пазухах или носу, которые значительно изменили анатомию задней части носа.
  3. У субъекта активная инфекция носа или околоносовых пазух.
  4. У субъекта умеренные или тяжелые глазные симптомы.
  5. У субъекта в анамнезе были носовые кровотечения за последние 3 месяца.
  6. У субъекта в анамнезе был медикаментозный ринит.
  7. Субъект ранее подвергался облучению головы или шеи
  8. Субъект имеет активное нарушение свертывания крови или принимает антикоагулянты, которые нельзя безопасно прекратить в течение 4 недель (за исключением аспирина).
  9. Субъект беременна.
  10. Субъект участвует в другом клиническом исследовании.
  11. У субъекта аллергия или непереносимость анестетика.
  12. У субъекта криоглобулинемия, пароксизмальная холодовая гемоглобинурия, холодовая крапивница, болезнь Рейно и/или открытые и/или инфицированные раны на ткани-мишени или рядом с ней.
  13. Любое физическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватному участию в исследовании или представляет повышенный риск.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение с помощью устройства ClariFix
Двусторонняя абляция тканей носа для лечения хронического ринита
Устройство: Устройство КлариФикс
Криоаблация носового хода с помощью устройства ClariFix.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Эффективность будет оцениваться по среднему изменению назальных симптомов с использованием 4-симптомной rTNSS (рефлексивная общая оценка назальных симптомов). rTNSS представляет собой сумму 4 индивидуальных оценок симптомов, оцениваемых пациентами, таких как ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание, каждая из которых оценивается по шкале 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая. rTNSS имеет возможный балл 0-12. Рефлексивные баллы основаны на оценке участником тяжести симптомов за предшествующие 24 часа. Изменение на 1 или более считается минимальной клинически значимой разницей.
90 дней после лечения
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Безопасность будет оцениваться на основе частоты серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой.
90 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ)
Временное ограничение: 90 дней после лечения
RQLQ — это утвержденный опросник качества жизни, который оценивает функциональные проблемы, связанные с ринитом. Анкета оценивает 7 доменов: активность, сон, носовые симптомы, глазные симптомы, неносовые/глазные симптомы, практические проблемы и эмоциональные функции. Каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале (0 = нет нарушений вообще, 6 = серьезные нарушения). Домен и общие баллы основаны на среднем значении всех ответов на вопросы в этом домене, в результате чего домен или общие баллы варьируются от 0 до 6. Среднее изменение на 0,5 и более считается минимальной клинически значимой разницей.
90 дней после лечения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца после процедуры
Среднее изменение назальных симптомов с использованием 4-симптомной rTNSS (рефлексивная общая оценка назальных симптомов). rTNSS представляет собой сумму 4 индивидуальных оценок симптомов, оцениваемых пациентами, таких как ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание, каждая из которых оценивается по шкале 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая. rTNSS имеет возможный балл 0-12. Рефлексивные баллы основаны на оценке участником тяжести симптомов за предшествующие 24 часа. Изменение на 1 балл и более считается минимальной клинически значимой разницей.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Arrinex, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CT-0003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство КлариФикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками