Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kryoterapeutického zařízení ClariFix™ u pacientů s chronickou rýmou (FROST)

25. února 2021 aktualizováno: Arrinex, Inc.

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti kryoterapeutického zařízení ClariFix™ u pacientů s chronickou rinitidou

Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, intervenční klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti zařízení ClariFix™ při použití k ablaci nežádoucí tkáně v nose pacientů s chronickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • East Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • EVMS Otolaryngology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 21 let
  2. Subjekt má středně závažné až závažné příznaky rinorey (hodnocení jednotlivých příznaků 2 ​​nebo 3), mírné až závažné příznaky přetížení (hodnocení jednotlivých příznaků 1, 2 nebo 3) a minimální skóre TNSS 4 (z 12) v té době léčebné návštěvy, kteří byli přítomni déle než 6 měsíců.
  3. Subjekt měl v posledních 10 letech zdokumentovaný test na alergii, který určuje, zda subjekt má nebo nemá alergie na celoroční a sezónní alergeny nebo je ochoten si jej nechat provést před ukončením studie.
  4. Subjekt byl nespokojen s lékařským vedením, definovaným jako užívání intranazálních steroidů po dobu minimálně 4 týdnů bez adekvátní úlevy od symptomů podle hodnocení subjektu.
  5. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má klinicky významné anatomické překážky, které podle názoru výzkumníka omezují přístup k zadnímu nosu, včetně, ale bez omezení, odchylky nebo perforace septa, nosních polypů, sinonazálního tumoru.
  2. Subjekt prodělal jakoukoli předchozí operaci dutin nebo nosu, která významně změnila anatomii zadního nosu.
  3. Subjekt má aktivní nosní nebo sinusovou infekci.
  4. Subjekt má středně těžké až těžké oční příznaky.
  5. Subjekt měl v minulosti krvácení z nosu v posledních 3 měsících.
  6. Subjekt měl v anamnéze rhinitis medicamentosa.
  7. Subjekt měl předchozí ozařování hlavy nebo krku
  8. Subjekt má aktivní poruchu koagulace nebo dostává antikoagulancia, která nelze bezpečně vysadit po dobu 4 týdnů (kromě aspirinu).
  9. Subjekt je těhotný.
  10. Subjekt se účastní další klinické výzkumné studie.
  11. Subjekt má alergii nebo intoleranci na anestetikum.
  12. Subjekt má kryoglobulinémii, paroxysmální studenou hemoglobinurii, studenou kopřivku, Raynaudovu chorobu a/nebo otevřené a/nebo infikované rány v cílové tkáni nebo v její blízkosti.
  13. Jakýkoli fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil přiměřené účasti ve studii nebo by představoval zvýšené riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetření přístrojem ClariFix
Oboustranná ablace nosní tkáně pro léčbu chronické rýmy
Přístroj: Zařízení ClariFix
Kryoablace v nosním průchodu pomocí zařízení ClariFix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaku oproti výchozímu stavu
Časové okno: 90 dní po ošetření
Účinnost bude hodnocena průměrnou změnou nosních příznaků pomocí 4symptomového rTNSS (reflektivní celkové skóre nosních příznaků). rTNSS je součtem 4 individuálních skóre symptomů hodnocených pacientem pro výtok z nosu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání, každé hodnocené pomocí stupnice 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné. rTNSS má možné skóre 0-12. Reflexní skóre jsou založena na hodnocení závažnosti symptomů během předchozích 24 hodin účastníkem. Změna o 1 nebo více se považuje za minimální klinicky významný rozdíl.
90 dní po ošetření
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo postupem
Časové okno: 90 dní po ošetření
Bezpečnost bude hodnocena na základě četnosti závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem
90 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ)
Časové okno: 90 dní po ošetření
RQLQ je validovaný dotazník kvality života, který hodnotí funkční problémy spojené s rýmou. Dotazník hodnotí 7 domén: aktivity, spánek, nosní příznaky, oční příznaky, nenosní/oční příznaky, praktické problémy a emoční funkce. Každá otázka je hodnocena na 7bodové škále (0 = vůbec nepoškozeno, 6 = těžce postiženo). Doména a celkové skóre jsou založeny na průměru všech zodpovězených položek v dané doméně, což má za následek doménové nebo celkové skóre v rozmezí od 0 do 6. Průměrná změna na 0,5 nebo více se považuje za minimální klinicky významný rozdíl.
90 dní po ošetření

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaku oproti výchozímu stavu
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po zákroku
Střední změna nosních příznaků pomocí 4symptomového rTNSS (reflektivní celkové skóre nosních příznaků). rTNSS je součtem 4 individuálních skóre symptomů hodnocených pacientem pro výtok z nosu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání, každé hodnocené pomocí stupnice 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné. rTNSS má možné skóre 0-12. Reflexní skóre jsou založena na hodnocení závažnosti symptomů během předchozích 24 hodin účastníkem. Změna o 1 bod nebo více se považuje za minimální klinicky významný rozdíl.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arrinex, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení ClariFix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení