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研究疫苗接种后长达 4 年的长期随访研究，以评估成人研究疫苗的免疫原性和安全性

2021年3月12日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals 的 GSK3277511A 成人疫苗的长期随访研究

这项 I 期研究的长期随访的目的是评估 NTHi-Mcat 抗原的抗体反应动力学和长期安全性，受试者年龄在 50-71 岁之间NTHi-Mcat-001 研究。 根据 NTHi-Mcat-001 (201281) 研究中的 0、2 个月时间表，这些受试者之前曾接触过两种含佐剂的 NTHi-Mcat 疫苗制剂。 接受生理盐水安慰剂对照的受试者也将被纳入此后续研究，以与研究疫苗进行比较。 本试验不接种疫苗。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
81

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk、比利时、2610
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

51年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 之前参加过 NTHi-Mcat-001 (201281) 研究第 2 步并进行了最后一次研究访问（第 14 个月）并接受了 2 次研究疫苗接种的受试者。
  • 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的受试者（例如返回进行后续访问）。 以及受试者的法律上可接受的代表 [LAR(s)]，研究者认为他们能够并且将会遵守方案的要求。
  • 在执行任何研究特定程序之前从受试者/受试者的 LAR 获得的书面知情同意书。

排除标准：

  • 在第一次随访研究访问前 30 天（第 19 个月至第 20 个月）开始的期间内使用任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
  • 自 NTHi-Mcat-001 研究结束以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫修饰药物（定义为总共超过 14 天）。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 ≥ 20 mg/天，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
  • 在研究期间的任何时间使用长效免疫调节药物（例如 英夫利昔单抗）。
  • 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品（药物产品或设备）。
  • 在研究期间首次随访或计划给药前 3 个月开始的期间内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
  • 目前酗酒和/或滥用药物。
  • 患有研究者认为可能干扰研究和/或可能导致研究期间死亡的重大疾病（包括严重的神经或心理障碍）。
  • 研究者判断可能干扰研究结果的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：10-10-10-AS
在 NTHi-Mcat-001 研究 (NCT02547974) 的第 0 个月和第 2 个月接受两剂 AS01E 佐剂 GSK Biologicals 的 NTHi-Mcat 研究疫苗的受试者，其中含有 10µg PD、PE-PilA 和 UspA2参加了这项研究。
生物：采血
在每次研究访问时，应从每个受试者身上抽取大约 20 mL 的全血，用于抗体测定和测定验证/开发。
生物：GSK 生物制品研究性 NTHi Mcat 疫苗含有 10µg PD、PE-PilA 和 UspA2。
2 剂，未作为本研究的一部分给药，但在 NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) 研究的第 2 步期间在第 0 天和第 60 天对随后参加本研究的受试者给药。 根据方案时间表在非优势臂的三角肌区域进行肌肉注射。
实验性的：10-10-3-AS
接受两剂 AS01E 佐剂 GSK Biologicals 的 NTHi-Mcat 研究疫苗的受试者，含有 10µg PD、10µg PE-PilA 和 3.3µg UspA2，并在 NTHi-Mcat-001 研究的第 0 个月和第 2 个月接种(NCT02547974)，并参与了这项研究。
生物：采血
在每次研究访问时，应从每个受试者身上抽取大约 20 mL 的全血，用于抗体测定和测定验证/开发。
生物：GSK 生物制品研究性 NTHi Mcat 疫苗含有 10µg PD、10µg PE-PilA 和 3.3µg UspA2。
2 剂，未作为本研究的一部分给药，但在 NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) 研究的第 2 步期间在第 0 天和第 60 天对随后参加本研究的受试者给药。 根据方案时间表在非优势臂的三角肌区域进行肌肉注射。
安慰剂比较：安慰剂
在 NTHi-Mcat-001 研究 (NCT02547974) 的第 0 个月和第 2 个月接受两剂安慰剂（盐水溶液）并被纳入研究的受试者。
生物：采血
在每次研究访问时，应从每个受试者身上抽取大约 20 mL 的全血，用于抗体测定和测定验证/开发。
药品：安慰剂
2 剂，未作为本研究的一部分给药，但在 NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) 研究的第 2 步期间在第 0 天和第 60 天对随后参加本研究的受试者给药。 根据方案时间表在非优势臂的三角肌区域进行肌肉注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
作为 NTHi Mcat 研究疫苗的成分测量的抗蛋白 D (PD) 抗体浓度
大体时间：在第 20 个月
计算调整后的几何平均浓度 (GMC) 及其 95% 置信区间 (CI)。 使用 ANCOVA 模型估算 GMC，包括作为固定效应的治疗组和来自 NTHi Mcat-001 的第 0 个月抗体浓度作为协变量。 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 抗 PD 测定的截止值为 153 ELISA 单位每毫升 (EU/mL)。
在第 20 个月
作为 NTHi Mcat 研究疫苗的成分测量的抗 PD 抗体浓度
大体时间：第 26 个月
计算调整后的 GMC 及其 95% CI。 使用 ANCOVA 模型估算 GMC，包括作为固定效应的治疗组和来自 NTHi Mcat-001 的第 0 个月抗体浓度作为协变量。 ELISA 抗 PD 测定的截止值为 153 EU/mL。
第 26 个月
作为 NTHi Mcat 研究疫苗的成分测量的抗 PD 抗体浓度
大体时间：第 32 个月
计算调整后的 GMC 及其 95% CI。 使用 ANCOVA 模型估算 GMC，包括作为固定效应的治疗组和来自 NTHi Mcat-001 的第 0 个月抗体浓度作为协变量。 ELISA 抗 PD 测定的截止值为 153 EU/mL。
第 32 个月
作为 NTHi Mcat 研究疫苗的成分测量的抗 PD 抗体浓度
大体时间：第 38 个月
计算调整后的 GMC 及其 95% CI。 使用 ANCOVA 模型估算 GMC，包括作为固定效应的治疗组和来自 NTHi Mcat-001 的第 0 个月抗体浓度作为协变量。 ELISA 抗 PD 测定的截止值为 153 EU/mL。
第 38 个月
作为 NTHi Mcat 研究疫苗的成分测量的抗 PD 抗体浓度
大体时间：在第 44 个月
计算调整后的 GMC 及其 95% CI。 使用 ANCOVA 模型估算 GMC，包括作为固定效应的治疗组和来自 NTHi Mcat-001 的第 0 个月抗体浓度作为协变量。 ELISA 抗 PD 测定的截止值为 153 EU/mL。
在第 44 个月
作为 NTHi Mcat 研究疫苗的成分测量的抗 PD 抗体浓度
大体时间：在第 50 个月
计算调整后的 GMC 及其 95% CI。 使用 ANCOVA 模型估算 GMC，包括作为固定效应的治疗组和来自 NTHi Mcat-001 的第 0 个月抗体浓度作为协变量。 ELISA 抗 PD 测定的截止值为 153 EU/mL。
在第 50 个月
抗蛋白 E (PE) 抗体浓度，作为 NTHi Mcat 研究疫苗的成分测量
大体时间：在第 20 个月
计算调整后的 GMC 及其 95% CI。 使用 ANCOVA 模型估算 GMC，包括作为固定效应的治疗组和来自 NTHi Mcat-001 的第 0 个月抗体浓度作为协变量。 ELISA 抗 PE 测定的截止值为 8 EU/mL。
在第 20 个月
作为 NTHi Mcat 研究疫苗的成分测量的抗 PE 抗体浓度
大体时间：第 26 个月
计算调整后的 GMC 及其 95% CI。 使用 ANCOVA 模型估算 GMC，包括作为固定效应的治疗组和来自 NTHi Mcat-001 的第 0 个月抗体浓度作为协变量。 ELISA 抗 PE 测定的截止值为 8 EU/mL。
第 26 个月
作为 NTHi Mcat 研究疫苗的成分测量的抗 PE 抗体浓度
大体时间：第 32 个月
计算调整后的 GMC 及其 95% CI。 使用 ANCOVA 模型估算 GMC，包括作为固定效应的治疗组和来自 NTHi Mcat-001 的第 0 个月抗体浓度作为协变量。 ELISA 抗 PE 测定的截止值为 8 EU/mL。
第 32 个月
作为 NTHi Mcat 研究疫苗的成分测量的抗 PE 抗体浓度
大体时间：第 38 个月
计算调整后的 GMC 及其 95% CI。 使用 ANCOVA 模型估算 GMC，包括作为固定效应的治疗组和来自 NTHi Mcat-001 的第 0 个月抗体浓度作为协变量。 F13ELISA 抗 PE 测定的截止值为 8 EU/mL。
第 38 个月
作为 NTHi Mcat 研究疫苗的成分测量的抗 PE 抗体浓度
大体时间：在第 44 个月
计算调整后的 GMC 及其 95% CI。 使用 ANCOVA 模型估算 GMC，包括作为固定效应的治疗组和来自 NTHi Mcat-001 的第 0 个月抗体浓度作为协变量。 ELISA 抗 PE 测定的截止值为 8 EU/mL。
在第 44 个月
作为 NTHi Mcat 研究疫苗的成分测量的抗 PE 抗体浓度
大体时间：在第 50 个月
计算调整后的 GMC 及其 95% CI。 使用 ANCOVA 模型估算 GMC，包括作为固定效应的治疗组和来自 NTHi Mcat-001 的第 0 个月抗体浓度作为协变量。 ELISA 抗 PE 测定的截止值为 8 EU/mL。
在第 50 个月
抗 IV 型菌毛亚基 (PilA) 抗体浓度，作为 NTHi Mcat 研究疫苗的成分测量
大体时间：在第 20 个月
计算调整后的 GMC 及其 95% CI。 使用 ANCOVA 模型估算 GMC，包括作为固定效应的治疗组和来自 NTHi Mcat-001 的第 0 个月抗体浓度作为协变量。ELISA 抗 PilA 测定的截止值为 7 EU/mL。
在第 20 个月
作为 NTHi Mcat 研究疫苗的成分测量的抗 PilA 抗体浓度
大体时间：第 26 个月
计算调整后的 GMC 及其 95% CI。 使用 ANCOVA 模型估算 GMC，包括作为固定效应的治疗组和来自 NTHi Mcat-001 的第 0 个月抗体浓度作为协变量。ELISA 抗 PilA 测定的截止值为 7 EU/mL。
第 26 个月
作为 NTHi Mcat 研究疫苗的成分测量的抗 PilA 抗体浓度
大体时间：第 32 个月
计算调整后的 GMC 及其 95% CI。 使用 ANCOVA 模型估算 GMC，包括作为固定效应的治疗组和来自 NTHi Mcat-001 的第 0 个月抗体浓度作为协变量。ELISA 抗 PilA 测定的截止值为 7 EU/mL。
第 32 个月
作为 NTHi Mcat 研究疫苗的成分测量的抗 PilA 抗体浓度
大体时间：第 38 个月
计算调整后的 GMC 及其 95% CI。 使用 ANCOVA 模型估算 GMC，包括作为固定效应的治疗组和来自 NTHi Mcat-001 的第 0 个月抗体浓度作为协变量。ELISA 抗 PilA 测定的截止值为 7 EU/mL。
第 38 个月
作为 NTHi Mcat 研究疫苗的成分测量的抗 PilA 抗体浓度
大体时间：在第 44 个月
计算调整后的 GMC 及其 95% CI。 使用 ANCOVA 模型估算 GMC，包括作为固定效应的治疗组和来自 NTHi Mcat-001 的第 0 个月抗体浓度作为协变量。ELISA 抗 PilA 测定的截止值为 7 EU/mL。
在第 44 个月
作为 NTHi Mcat 研究疫苗的成分测量的抗 PilA 抗体浓度
大体时间：在第 50 个月
计算调整后的 GMC 及其 95% CI。 使用 ANCOVA 模型估算 GMC，包括作为固定效应的治疗组和来自 NTHi Mcat-001 的第 0 个月抗体浓度作为协变量。ELISA 抗 PilA 测定的截止值为 7 EU/mL。
在第 50 个月
卡他莫拉菌 (UspA2) 抗体浓度的抗无处不在的表面蛋白 A2，作为 NTHi Mcat 研究疫苗的成分测量
大体时间：在第 20 个月
计算调整后的 GMC 及其 95% CI。 使用 ANCOVA 模型估算 GMC，包括作为固定效应的治疗组和来自 NTHi Mcat-001 的第 0 个月抗体浓度作为协变量。ELISA 抗 UspA2 测定的截止值为 18 EU/mL。
在第 20 个月
作为 NTHi Mcat 研究疫苗的成分测量的抗 UspA2 抗体浓度
大体时间：第 26 个月
计算调整后的 GMC 及其 95% CI。 使用 ANCOVA 模型估算 GMC，包括作为固定效应的治疗组和来自 NTHi Mcat-001 的第 0 个月抗体浓度作为协变量。ELISA 抗 UspA2 测定的截止值为 18 EU/mL。
第 26 个月
作为 NTHi Mcat 研究疫苗的成分测量的抗 UspA2 抗体浓度
大体时间：第 32 个月
计算调整后的 GMC 及其 95% CI。 使用 ANCOVA 模型估算 GMC，包括作为固定效应的治疗组和来自 NTHi Mcat-001 的第 0 个月抗体浓度作为协变量。ELISA 抗 UspA2 测定的截止值为 18 EU/mL。
第 32 个月
作为 NTHi Mcat 研究疫苗的成分测量的抗 UspA2 抗体浓度
大体时间：第 38 个月
计算调整后的 GMC 及其 95% CI。 使用 ANCOVA 模型估算 GMC，包括作为固定效应的治疗组和来自 NTHi Mcat-001 的第 0 个月抗体浓度作为协变量。ELISA 抗 UspA2 测定的截止值为 18 EU/mL。
第 38 个月
作为 NTHi Mcat 研究疫苗的成分测量的抗 UspA2 抗体浓度
大体时间：在第 44 个月
计算调整后的 GMC 及其 95% CI。 使用 ANCOVA 模型估算 GMC，包括作为固定效应的治疗组和来自 NTHi Mcat-001 的第 0 个月抗体浓度作为协变量。ELISA 抗 UspA2 测定的截止值为 18 EU/mL。
在第 44 个月
作为 NTHi Mcat 研究疫苗的成分测量的抗 UspA2 抗体浓度
大体时间：在第 50 个月
计算调整后的 GMC 及其 95% CI。 使用 ANCOVA 模型估算 GMC，包括作为固定效应的治疗组和来自 NTHi Mcat-001 的第 0 个月抗体浓度作为协变量。ELISA 抗 UspA2 测定的截止值为 18 EU/mL。
在第 50 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
报告有任何严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第一次访问（第 20 个月）到研究结论（第 50 个月）
SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/丧失工作能力的任何不良医疗事件。
从第一次访问（第 20 个月）到研究结论（第 50 个月）
报告患有任何潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者数量
大体时间：从第一次访问（第 20 个月）到研究结论（第 50 个月）
pIMD 是不良事件的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，这些疾病可能具有或不具有自身免疫病因。
从第一次访问（第 20 个月）到研究结论（第 50 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月22日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年3月19日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年3月19日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年3月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 204913
  • 2016-004248-13 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在公布主要终点、关键次要终点和研究安全性数据的结果后 6 个月内提供

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

采血的临床试验

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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