Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne do 4 lat po szczepieniu w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa badanej szczepionki u dorosłych

12 marca 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Długoterminowe badanie uzupełniające szczepionki GSK Biologicals GSK3277511A dla dorosłych

Celem tej długoterminowej obserwacji badania fazy I jest ocena kinetyki odpowiedzi przeciwciał na antygeny NTHi-Mcat oraz długoterminowego bezpieczeństwa u osób w wieku od 50 do 71 lat w momencie włączenia do badania Badanie NTHi-Mcat-001. Osobnicy ci byli wcześniej narażeni na dwie adiuwantowane formulacje szczepionki NTHi-Mcat podawane zgodnie z harmonogramem 0, 2 miesięcy w badaniu NTHi-Mcat-001 (201281). Osoby, które otrzymały kontrolne placebo z solą fizjologiczną, również zostaną włączone do tego badania uzupełniającego, aby dokonać porównań z badanymi szczepionkami. W tym badaniu nie będą podawane żadne szczepienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w KROKU 2 badania NTHi-Mcat-001 (201281), odbyli ostatnią wizytę w ramach badania (14 miesiąc) i otrzymali 2 badane szczepionki.
  • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. powrót na wizyty kontrolne). Oraz prawnie akceptowalnych przedstawicieli uczestników [LAR(s)], którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymogów protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika / LAR uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą wizytą kontrolną w ramach badania (od 19. do 20. miesiąca) lub planowane stosowanie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy od zakończenia badania NTHi-Mcat-001. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 20 mg/dobę lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania (np. infliksymab).
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (produktu farmaceutycznego lub urządzenia).
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszą wizytą kontrolną lub planowanym podawaniem w okresie badania.
  • Obecny alkoholizm i/lub nadużywanie narkotyków.
  • Ma poważną chorobę (w tym poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne), w opinii badacza, która może zakłócać badanie i/lub może spowodować śmierć w czasie trwania badania.
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza może wpływać na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 10-10-10-AS
Osoby, które otrzymały dwie dawki badanej szczepionki GSK Biologicals NTHi-Mcat z adiuwantem AS01E, zawierającej 10 µg PD, PE-PilA i UspA2, w Miesiącu 0 i Miesiącu 2 w badaniu NTHi-Mcat-001 (NCT02547974) i były zapisany na studia.
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
Podczas każdej wizyty studyjnej od każdego pacjenta należy pobrać około 20 ml krwi pełnej w celu oznaczenia przeciwciał i walidacji/rozwoju testu.
Biologiczny: Badana przez firmę GSK biologiczna szczepionka NTHi Mcat zawierająca 10 µg PD, PE-PilA i UspA2.
2 dawki, nie podawane w ramach tego badania, ale podawane w dniu 0 i dniu 60 podczas KROKU 2 badania NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) pacjentom, którzy zostali następnie włączeni do tego badania. Szczepienie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia niedominującego zgodnie z harmonogramem protokołu.
Eksperymentalny: 10-10-3-AS
Pacjenci, którzy otrzymali dwie dawki badanej szczepionki GSK Biologicals NTHi-Mcat z adiuwantem AS01E, zawierającej 10 µg PD, 10 µg PE-PilA i 3,3 µg UspA2, i podano w Miesiącu 0 i Miesiącu 2 w badaniu NTHi-Mcat-001 (NCT02547974) i zostali włączeni do badania.
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
Podczas każdej wizyty studyjnej od każdego pacjenta należy pobrać około 20 ml krwi pełnej w celu oznaczenia przeciwciał i walidacji/rozwoju testu.
Biologiczny: Badana przez firmę GSK biologiczna szczepionka NTHi Mcat zawierająca 10 µg PD, 10 µg PE-PilA i 3,3 µg UspA2.
2 dawki, nie podawane w ramach tego badania, ale podawane w dniu 0 i dniu 60 podczas KROKU 2 badania NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) pacjentom, którzy zostali następnie włączeni do tego badania. Szczepienie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia niedominującego zgodnie z harmonogramem protokołu.
Komparator placebo: PLACEBO
Osoby, które otrzymały dwie dawki placebo (roztwór soli) podane w Miesiącu 0 i Miesiącu 2 w badaniu NTHi-Mcat-001 (NCT02547974) i zostały włączone do badania.
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
Podczas każdej wizyty studyjnej od każdego pacjenta należy pobrać około 20 ml krwi pełnej w celu oznaczenia przeciwciał i walidacji/rozwoju testu.
Lek: Placebo
2 dawki, nie podawane w ramach tego badania, ale podawane w dniu 0 i dniu 60 podczas KROKU 2 badania NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) pacjentom, którzy zostali następnie włączeni do tego badania. Szczepienie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia niedominującego zgodnie z harmonogramem protokołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie przeciwciał przeciw białku D (PD), mierzone jako składnik badanej szczepionki NTHi Mcat
Ramy czasowe: W miesiącu 20
Obliczono skorygowane średnie geometryczne stężenia (GMC) i ich 95% przedział ufności (CI). GMC oszacowano stosując model ANCOVA, w tym grupę leczoną jako efekt stały i stężenie przeciwciał w miesiącu 0 z NTHi Mcat-001 jako zmienną towarzyszącą. Wartość odcięcia testu anty-PD w teście immunoenzymatycznym (ELISA) wynosiła 153 jednostki ELISA na mililitr (EU/ml).
W miesiącu 20
Stężenia przeciwciał anty-PD, mierzone jako składnik badanej szczepionki NTHi Mcat
Ramy czasowe: W miesiącu 26
Obliczono skorygowane GMC i ich 95% CI. GMC oszacowano stosując model ANCOVA, w tym grupę leczoną jako efekt stały i stężenie przeciwciał w miesiącu 0 z NTHi Mcat-001 jako zmienną towarzyszącą. Wartość odcięcia testu ELISA anty-PD wynosiła 153 EU/ml.
W miesiącu 26
Stężenia przeciwciał anty-PD, mierzone jako składnik badanej szczepionki NTHi Mcat
Ramy czasowe: W miesiącu 32
Obliczono skorygowane GMC i ich 95% CI. GMC oszacowano stosując model ANCOVA, w tym grupę leczoną jako efekt stały i stężenie przeciwciał w miesiącu 0 z NTHi Mcat-001 jako zmienną towarzyszącą. Wartość odcięcia testu ELISA anty-PD wynosiła 153 EU/ml.
W miesiącu 32
Stężenia przeciwciał anty-PD, mierzone jako składnik badanej szczepionki NTHi Mcat
Ramy czasowe: W miesiącu 38
Obliczono skorygowane GMC i ich 95% CI. GMC oszacowano stosując model ANCOVA, w tym grupę leczoną jako efekt stały i stężenie przeciwciał w miesiącu 0 z NTHi Mcat-001 jako zmienną towarzyszącą. Wartość odcięcia testu ELISA anty-PD wynosiła 153 EU/ml.
W miesiącu 38
Stężenia przeciwciał anty-PD, mierzone jako składnik badanej szczepionki NTHi Mcat
Ramy czasowe: W 44 miesiącu
Obliczono skorygowane GMC i ich 95% CI. GMC oszacowano stosując model ANCOVA, w tym grupę leczoną jako efekt stały i stężenie przeciwciał w miesiącu 0 z NTHi Mcat-001 jako zmienną towarzyszącą. Wartość odcięcia testu ELISA anty-PD wynosiła 153 EU/ml.
W 44 miesiącu
Stężenia przeciwciał anty-PD, mierzone jako składnik badanej szczepionki NTHi Mcat
Ramy czasowe: W 50 miesiącu
Obliczono skorygowane GMC i ich 95% CI. GMC oszacowano stosując model ANCOVA, w tym grupę leczoną jako efekt stały i stężenie przeciwciał w miesiącu 0 z NTHi Mcat-001 jako zmienną towarzyszącą. Wartość odcięcia testu ELISA anty-PD wynosiła 153 EU/ml.
W 50 miesiącu
Stężenie przeciwciał przeciw białku E (PE), mierzone jako składnik badanej szczepionki NTHi Mcat
Ramy czasowe: W miesiącu 20
Obliczono skorygowane GMC i ich 95% CI. GMC oszacowano stosując model ANCOVA, w tym grupę leczoną jako efekt stały i stężenie przeciwciał w miesiącu 0 z NTHi Mcat-001 jako zmienną towarzyszącą. Wartość odcięcia testu ELISA anty-PE wynosiła 8 EU/ml.
W miesiącu 20
Stężenia przeciwciał anty-PE, mierzone jako składnik badanej szczepionki NTHi Mcat
Ramy czasowe: W miesiącu 26
Obliczono skorygowane GMC i ich 95% CI. GMC oszacowano stosując model ANCOVA, w tym grupę leczoną jako efekt stały i stężenie przeciwciał w miesiącu 0 z NTHi Mcat-001 jako zmienną towarzyszącą. Wartość odcięcia testu ELISA anty-PE wynosiła 8 EU/ml.
W miesiącu 26
Stężenia przeciwciał anty-PE, mierzone jako składnik badanej szczepionki NTHi Mcat
Ramy czasowe: W miesiącu 32
Obliczono skorygowane GMC i ich 95% CI. GMC oszacowano stosując model ANCOVA, w tym grupę leczoną jako efekt stały i stężenie przeciwciał w miesiącu 0 z NTHi Mcat-001 jako zmienną towarzyszącą. Wartość odcięcia testu ELISA anty-PE wynosiła 8 EU/ml.
W miesiącu 32
Stężenia przeciwciał anty-PE, mierzone jako składnik badanej szczepionki NTHi Mcat
Ramy czasowe: W miesiącu 38
Obliczono skorygowane GMC i ich 95% CI. GMC oszacowano stosując model ANCOVA, w tym grupę leczoną jako efekt stały i stężenie przeciwciał w miesiącu 0 z NTHi Mcat-001 jako zmienną towarzyszącą. Wartość odcięcia testu anty-PE F13ELISA wynosiła 8 EU/ml.
W miesiącu 38
Stężenia przeciwciał anty-PE, mierzone jako składnik badanej szczepionki NTHi Mcat
Ramy czasowe: W 44 miesiącu
Obliczono skorygowane GMC i ich 95% CI. GMC oszacowano stosując model ANCOVA, w tym grupę leczoną jako efekt stały i stężenie przeciwciał w miesiącu 0 z NTHi Mcat-001 jako zmienną towarzyszącą. Wartość odcięcia testu ELISA anty-PE wynosiła 8 EU/ml.
W 44 miesiącu
Stężenia przeciwciał anty-PE, mierzone jako składnik badanej szczepionki NTHi Mcat
Ramy czasowe: W 50 miesiącu
Obliczono skorygowane GMC i ich 95% CI. GMC oszacowano stosując model ANCOVA, w tym grupę leczoną jako efekt stały i stężenie przeciwciał w miesiącu 0 z NTHi Mcat-001 jako zmienną towarzyszącą. Wartość odcięcia testu ELISA anty-PE wynosiła 8 EU/ml.
W 50 miesiącu
Stężenie przeciwciał przeciw podjednostce pilusa typu IV (PilA), mierzone jako składnik badanej szczepionki NTHi Mcat
Ramy czasowe: W miesiącu 20
Obliczono skorygowane GMC i ich 95% CI. GMC oszacowano stosując model ANCOVA, w tym grupę leczoną jako efekt stały i stężenie przeciwciał w miesiącu 0 z NTHi Mcat-001 jako zmienną towarzyszącą. Wartość odcięcia testu ELISA anty-PilA wynosiła 7 EU/ml.
W miesiącu 20
Stężenie przeciwciał anty-PilA, mierzone jako składnik badanej szczepionki NTHi Mcat
Ramy czasowe: W miesiącu 26
Obliczono skorygowane GMC i ich 95% CI. GMC oszacowano stosując model ANCOVA, w tym grupę leczoną jako efekt stały i stężenie przeciwciał w miesiącu 0 z NTHi Mcat-001 jako zmienną towarzyszącą. Wartość odcięcia testu ELISA anty-PilA wynosiła 7 EU/ml.
W miesiącu 26
Stężenie przeciwciał anty-PilA, mierzone jako składnik badanej szczepionki NTHi Mcat
Ramy czasowe: W miesiącu 32
Obliczono skorygowane GMC i ich 95% CI. GMC oszacowano stosując model ANCOVA, w tym grupę leczoną jako efekt stały i stężenie przeciwciał w miesiącu 0 z NTHi Mcat-001 jako zmienną towarzyszącą. Wartość odcięcia testu ELISA anty-PilA wynosiła 7 EU/ml.
W miesiącu 32
Stężenie przeciwciał anty-PilA, mierzone jako składnik badanej szczepionki NTHi Mcat
Ramy czasowe: W miesiącu 38
Obliczono skorygowane GMC i ich 95% CI. GMC oszacowano stosując model ANCOVA, w tym grupę leczoną jako efekt stały i stężenie przeciwciał w miesiącu 0 z NTHi Mcat-001 jako zmienną towarzyszącą. Wartość odcięcia testu ELISA anty-PilA wynosiła 7 EU/ml.
W miesiącu 38
Stężenie przeciwciał anty-PilA, mierzone jako składnik badanej szczepionki NTHi Mcat
Ramy czasowe: W 44 miesiącu
Obliczono skorygowane GMC i ich 95% CI. GMC oszacowano stosując model ANCOVA, w tym grupę leczoną jako efekt stały i stężenie przeciwciał w miesiącu 0 z NTHi Mcat-001 jako zmienną towarzyszącą. Wartość odcięcia testu ELISA anty-PilA wynosiła 7 EU/ml.
W 44 miesiącu
Stężenie przeciwciał anty-PilA, mierzone jako składnik badanej szczepionki NTHi Mcat
Ramy czasowe: W 50 miesiącu
Obliczono skorygowane GMC i ich 95% CI. GMC oszacowano stosując model ANCOVA, w tym grupę leczoną jako efekt stały i stężenie przeciwciał w miesiącu 0 z NTHi Mcat-001 jako zmienną towarzyszącą. Wartość odcięcia testu ELISA anty-PilA wynosiła 7 EU/ml.
W 50 miesiącu
Stężenie przeciwciał przeciwko wszechobecnemu białku powierzchniowemu A2 Moraxella catarrhalis (UspA2), mierzone jako składnik szczepionki badawczej NTHi Mcat
Ramy czasowe: W miesiącu 20
Obliczono skorygowane GMC i ich 95% CI. GMC oszacowano stosując model ANCOVA, w tym grupę leczoną jako efekt stały i stężenie przeciwciał w miesiącu 0 z NTHi Mcat-001 jako zmienną towarzyszącą. Wartość odcięcia testu ELISA anty-UspA2 wynosiła 18 EU/ml.
W miesiącu 20
Stężenie przeciwciał anty-UspA2, mierzone jako składnik badanej szczepionki NTHi Mcat
Ramy czasowe: W miesiącu 26
Obliczono skorygowane GMC i ich 95% CI. GMC oszacowano stosując model ANCOVA, w tym grupę leczoną jako efekt stały i stężenie przeciwciał w miesiącu 0 z NTHi Mcat-001 jako zmienną towarzyszącą. Wartość odcięcia testu ELISA anty-UspA2 wynosiła 18 EU/ml.
W miesiącu 26
Stężenie przeciwciał anty-UspA2, mierzone jako składnik badanej szczepionki NTHi Mcat
Ramy czasowe: W miesiącu 32
Obliczono skorygowane GMC i ich 95% CI. GMC oszacowano stosując model ANCOVA, w tym grupę leczoną jako efekt stały i stężenie przeciwciał w miesiącu 0 z NTHi Mcat-001 jako zmienną towarzyszącą. Wartość odcięcia testu ELISA anty-UspA2 wynosiła 18 EU/ml.
W miesiącu 32
Stężenie przeciwciał anty-UspA2, mierzone jako składnik badanej szczepionki NTHi Mcat
Ramy czasowe: W miesiącu 38
Obliczono skorygowane GMC i ich 95% CI. GMC oszacowano stosując model ANCOVA, w tym grupę leczoną jako efekt stały i stężenie przeciwciał w miesiącu 0 z NTHi Mcat-001 jako zmienną towarzyszącą. Wartość odcięcia testu ELISA anty-UspA2 wynosiła 18 EU/ml.
W miesiącu 38
Stężenie przeciwciał anty-UspA2, mierzone jako składnik badanej szczepionki NTHi Mcat
Ramy czasowe: W 44 miesiącu
Obliczono skorygowane GMC i ich 95% CI. GMC oszacowano stosując model ANCOVA, w tym grupę leczoną jako efekt stały i stężenie przeciwciał w miesiącu 0 z NTHi Mcat-001 jako zmienną towarzyszącą. Wartość odcięcia testu ELISA anty-UspA2 wynosiła 18 EU/ml.
W 44 miesiącu
Stężenie przeciwciał anty-UspA2, mierzone jako składnik badanej szczepionki NTHi Mcat
Ramy czasowe: W 50 miesiącu
Obliczono skorygowane GMC i ich 95% CI. GMC oszacowano stosując model ANCOVA, w tym grupę leczoną jako efekt stały i stężenie przeciwciał w miesiącu 0 z NTHi Mcat-001 jako zmienną towarzyszącą. Wartość odcięcia testu ELISA anty-UspA2 wynosiła 18 EU/ml.
W 50 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłoszonych z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty (20. miesiąc) do zakończenia badania (50. miesiąc)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od pierwszej wizyty (20. miesiąc) do zakończenia badania (50. miesiąc)
Liczba pacjentów zgłoszonych z jakąkolwiek potencjalną chorobą o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty (20. miesiąc) do zakończenia badania (50. miesiąc)
pIMD to podzbiór Zdarzeń Niepożądanych, który obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną.
Od pierwszej wizyty (20. miesiąc) do zakończenia badania (50. miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 204913
  • 2016-004248-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami