성인을 대상으로 조사용 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 연구 백신 접종 후 최대 4년까지의 장기 추적 연구
2021년 3월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
성인 대상 GSK Biologicals의 GSK3277511A 백신에 대한 장기 추적 연구
1상 연구의 이 장기 추적 조사의 목적은 등록 당시 50-71세 사이의 피험자에서 NTHi-Mcat 항원에 대한 항체 반응의 동역학 및 장기 안전성을 평가하는 것입니다. NTHi-Mcat-001 연구.
이들 피험자는 이전에 NTHi-Mcat-001(201281) 연구에서 0, 2개월 일정에 따라 투여된 NTHi-Mcat 백신의 2개의 보조 제제에 노출되었습니다.
식염수 위약 대조군을 받은 피험자들도 이 후속 연구에 포함되어 시험용 백신과 비교하게 될 것입니다.
이 시험에서는 백신 접종을 실시하지 않습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
81
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- GSK Investigational Site
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 연구 NTHi-Mcat-001(201281)의 2단계에 참여하고 마지막 연구 방문(14개월)을 수행하고 2차 연구 백신 접종을 받은 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상(예: 후속 방문을 위해 다시 방문). 그리고 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자의 법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)].
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자/피험자의 LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 첫 번째 후속 연구 방문(19개월에서 20개월) 전 30일부터 시작하는 기간 동안 조사 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- NTHi-Mcat-001 연구 종료 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의됨). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 20mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 언제든지 지속형 면역 조절 약물의 투여(예: 인플릭시맙).
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 첫 번째 후속 방문 3개월 전부터 시작되는 기간 동안의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 현재 알코올 중독 및/또는 약물 남용.
- 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 가능성이 있고/있거나 연구 기간 내에 사망을 유발할 가능성이 있는 중대한 질병(중요한 신경학적 또는 심리적 장애 포함)이 있습니다.
- 연구자가 연구 결과를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 10-10-10-AS
10µg의 PD, PE-PilA 및 UspA2를 함유하고 NTHi-Mcat-001 연구(NCT02547974)에서 0개월 및 2개월에 AS01E 보조제를 투여한 GSK Biologicals의 NTHi-Mcat 연구용 백신을 2회 투여받은 피험자는 연구에 등록했습니다.
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항체 결정 및 분석 검증/개발을 위해 각 연구 방문 시 각 피험자로부터 약 20mL의 전혈을 채취해야 합니다.
이 연구의 일부로 투여되지는 않았지만 NTHi Mcat-001(201281 - NCT02547974) 연구의 STEP 2 동안 0일과 60일에 2회 용량을 이 연구에 등록한 피험자에게 투여했습니다.
프로토콜 일정에 따라 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 백신 접종.
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실험적: 10-10-3-AS
PD 10µg, PE-PilA 10µg 및 UspA2 3.3µg을 함유하고 NTHi-Mcat-001 연구에서 0개월과 2개월에 AS01E 보조제를 투여한 GSK Biologicals의 NTHi-Mcat 조사용 백신을 2회 투여받은 피험자 (NCT02547974), 연구에 등록되었습니다.
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항체 결정 및 분석 검증/개발을 위해 각 연구 방문 시 각 피험자로부터 약 20mL의 전혈을 채취해야 합니다.
이 연구의 일부로 투여되지는 않았지만 NTHi Mcat-001(201281 - NCT02547974) 연구의 STEP 2 동안 0일과 60일에 2회 용량을 이 연구에 등록한 피험자에게 투여했습니다.
프로토콜 일정에 따라 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 백신 접종.
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위약 비교기: 위약
NTHi-Mcat-001 연구(NCT02547974)에서 0개월과 2개월에 위약(식염수)을 2회 복용하고 연구에 등록한 피험자.
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항체 결정 및 분석 검증/개발을 위해 각 연구 방문 시 각 피험자로부터 약 20mL의 전혈을 채취해야 합니다.
이 연구의 일부로 투여되지는 않았지만 NTHi Mcat-001(201281 - NCT02547974) 연구의 STEP 2 동안 0일과 60일에 2회 용량을 이 연구에 등록한 피험자에게 투여했습니다.
프로토콜 일정에 따라 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 백신 접종.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NTHi Mcat 조사용 백신의 성분으로 측정된 항단백질 D(PD) 항체 농도
기간: 20개월째
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조정된 기하 평균 농도(GMC) 및 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
GMC는 고정 효과로서 처리군을 포함하는 ANCOVA 모델 및 공변량으로서 NTHi Mcat-001로부터의 0개월 항체 농도를 사용하여 추정하였다.
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 항PD 분석의 컷오프 값은 밀리리터당 153 ELISA 단위(EU/mL)였습니다.
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20개월째
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NTHi Mcat 연구용 백신의 성분으로 측정된 항-PD 항체 농도
기간: 26개월째
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GMC를 조정하고 95% CI를 계산했습니다.
GMC는 고정 효과로서 처리군을 포함하는 ANCOVA 모델 및 공변량으로서 NTHi Mcat-001로부터의 0개월 항체 농도를 사용하여 추정하였다.
ELISA 항-PD 분석의 컷오프 값은 153 EU/mL였습니다.
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26개월째
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NTHi Mcat 연구용 백신의 성분으로 측정된 항-PD 항체 농도
기간: 32개월째
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GMC를 조정하고 95% CI를 계산했습니다.
GMC는 고정 효과로서 처리군을 포함하는 ANCOVA 모델 및 공변량으로서 NTHi Mcat-001로부터의 0개월 항체 농도를 사용하여 추정하였다.
ELISA 항-PD 분석의 컷오프 값은 153 EU/mL였습니다.
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32개월째
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NTHi Mcat 연구용 백신의 성분으로 측정된 항-PD 항체 농도
기간: 38개월째
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GMC를 조정하고 95% CI를 계산했습니다.
GMC는 고정 효과로서 처리군을 포함하는 ANCOVA 모델 및 공변량으로서 NTHi Mcat-001로부터의 0개월 항체 농도를 사용하여 추정하였다.
ELISA 항-PD 분석의 컷오프 값은 153 EU/mL였습니다.
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38개월째
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NTHi Mcat 연구용 백신의 성분으로 측정된 항-PD 항체 농도
기간: 44개월째
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GMC를 조정하고 95% CI를 계산했습니다.
GMC는 고정 효과로서 처리군을 포함하는 ANCOVA 모델 및 공변량으로서 NTHi Mcat-001로부터의 0개월 항체 농도를 사용하여 추정하였다.
ELISA 항-PD 분석의 컷오프 값은 153 EU/mL였습니다.
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44개월째
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NTHi Mcat 연구용 백신의 성분으로 측정된 항-PD 항체 농도
기간: 50개월째
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GMC를 조정하고 95% CI를 계산했습니다.
GMC는 고정 효과로서 처리군을 포함하는 ANCOVA 모델 및 공변량으로서 NTHi Mcat-001로부터의 0개월 항체 농도를 사용하여 추정하였다.
ELISA 항-PD 분석의 컷오프 값은 153 EU/mL였습니다.
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50개월째
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NTHi Mcat 연구용 백신의 성분으로 측정된 항단백질 E(PE) 항체 농도
기간: 20개월째
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GMC를 조정하고 95% CI를 계산했습니다.
GMC는 고정 효과로서 처리군을 포함하는 ANCOVA 모델 및 공변량으로서 NTHi Mcat-001로부터의 0개월 항체 농도를 사용하여 추정하였다.
ELISA 항-PE 분석의 컷오프 값은 8 EU/mL였습니다.
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20개월째
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NTHi Mcat 연구용 백신의 성분으로 측정된 항-PE 항체 농도
기간: 26개월째
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GMC를 조정하고 95% CI를 계산했습니다.
GMC는 고정 효과로서 처리군을 포함하는 ANCOVA 모델 및 공변량으로서 NTHi Mcat-001로부터의 0개월 항체 농도를 사용하여 추정하였다.
ELISA 항-PE 분석의 컷오프 값은 8 EU/mL였습니다.
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26개월째
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NTHi Mcat 연구용 백신의 성분으로 측정된 항-PE 항체 농도
기간: 32개월째
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GMC를 조정하고 95% CI를 계산했습니다.
GMC는 고정 효과로서 처리군을 포함하는 ANCOVA 모델 및 공변량으로서 NTHi Mcat-001로부터의 0개월 항체 농도를 사용하여 추정하였다.
ELISA 항-PE 분석의 컷오프 값은 8 EU/mL였습니다.
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32개월째
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NTHi Mcat 연구용 백신의 성분으로 측정된 항-PE 항체 농도
기간: 38개월째
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GMC를 조정하고 95% CI를 계산했습니다.
GMC는 고정 효과로서 처리군을 포함하는 ANCOVA 모델 및 공변량으로서 NTHi Mcat-001로부터의 0개월 항체 농도를 사용하여 추정하였다.
F13ELISA 항-PE 검정의 컷오프 값은 8 EU/mL였습니다.
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38개월째
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NTHi Mcat 연구용 백신의 성분으로 측정된 항-PE 항체 농도
기간: 44개월째
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GMC를 조정하고 95% CI를 계산했습니다.
GMC는 고정 효과로서 처리군을 포함하는 ANCOVA 모델 및 공변량으로서 NTHi Mcat-001로부터의 0개월 항체 농도를 사용하여 추정하였다.
ELISA 항-PE 분석의 컷오프 값은 8 EU/mL였습니다.
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44개월째
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NTHi Mcat 연구용 백신의 성분으로 측정된 항-PE 항체 농도
기간: 50개월째
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GMC를 조정하고 95% CI를 계산했습니다.
GMC는 고정 효과로서 처리군을 포함하는 ANCOVA 모델 및 공변량으로서 NTHi Mcat-001로부터의 0개월 항체 농도를 사용하여 추정하였다.
ELISA 항-PE 분석의 컷오프 값은 8 EU/mL였습니다.
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50개월째
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NTHi Mcat 연구용 백신의 성분으로 측정된 항-유형 IV 필리 서브유닛(PilA) 항체 농도
기간: 20개월째
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GMC를 조정하고 95% CI를 계산했습니다.
GMC는 치료군을 고정 효과로 포함하고 NTHi Mcat-001의 0개월 항체 농도를 공변량으로 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 추정했습니다. ELISA 항-PilA 검정의 컷오프 값은 7 EU/mL였습니다.
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20개월째
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NTHi Mcat 조사용 백신의 성분으로 측정된 항-PilA 항체 농도
기간: 26개월째
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GMC를 조정하고 95% CI를 계산했습니다.
GMC는 치료군을 고정 효과로 포함하고 NTHi Mcat-001의 0개월 항체 농도를 공변량으로 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 추정했습니다. ELISA 항-PilA 검정의 컷오프 값은 7 EU/mL였습니다.
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26개월째
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NTHi Mcat 조사용 백신의 성분으로 측정된 항-PilA 항체 농도
기간: 32개월째
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GMC를 조정하고 95% CI를 계산했습니다.
GMC는 치료군을 고정 효과로 포함하고 NTHi Mcat-001의 0개월 항체 농도를 공변량으로 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 추정했습니다. ELISA 항-PilA 검정의 컷오프 값은 7 EU/mL였습니다.
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32개월째
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NTHi Mcat 조사용 백신의 성분으로 측정된 항-PilA 항체 농도
기간: 38개월째
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GMC를 조정하고 95% CI를 계산했습니다.
GMC는 치료군을 고정 효과로 포함하고 NTHi Mcat-001의 0개월 항체 농도를 공변량으로 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 추정했습니다. ELISA 항-PilA 검정의 컷오프 값은 7 EU/mL였습니다.
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38개월째
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NTHi Mcat 조사용 백신의 성분으로 측정된 항-PilA 항체 농도
기간: 44개월째
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GMC를 조정하고 95% CI를 계산했습니다.
GMC는 치료군을 고정 효과로 포함하고 NTHi Mcat-001의 0개월 항체 농도를 공변량으로 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 추정했습니다. ELISA 항-PilA 검정의 컷오프 값은 7 EU/mL였습니다.
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44개월째
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NTHi Mcat 조사용 백신의 성분으로 측정된 항-PilA 항체 농도
기간: 50개월째
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GMC를 조정하고 95% CI를 계산했습니다.
GMC는 치료군을 고정 효과로 포함하고 NTHi Mcat-001의 0개월 항체 농도를 공변량으로 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 추정했습니다. ELISA 항-PilA 검정의 컷오프 값은 7 EU/mL였습니다.
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50개월째
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NTHi Mcat 연구용 백신의 성분으로 측정된 모락셀라 카타랄리스(UspA2) 항체 농도의 항편재성 표면 단백질 A2
기간: 20개월째
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GMC를 조정하고 95% CI를 계산했습니다.
GMC는 치료군을 고정 효과로 포함하고 NTHi Mcat-001의 0개월 항체 농도를 공변량으로 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 추정했습니다. ELISA 항-UspA2 검정의 컷오프 값은 18 EU/mL였습니다.
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20개월째
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항-UspA2 항체 농도, NTHi Mcat 연구용 백신의 성분으로 측정
기간: 26개월째
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GMC를 조정하고 95% CI를 계산했습니다.
GMC는 치료군을 고정 효과로 포함하고 NTHi Mcat-001의 0개월 항체 농도를 공변량으로 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 추정했습니다. ELISA 항-UspA2 검정의 컷오프 값은 18 EU/mL였습니다.
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26개월째
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항-UspA2 항체 농도, NTHi Mcat 연구용 백신의 성분으로 측정
기간: 32개월째
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GMC를 조정하고 95% CI를 계산했습니다.
GMC는 치료군을 고정 효과로 포함하고 NTHi Mcat-001의 0개월 항체 농도를 공변량으로 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 추정했습니다. ELISA 항-UspA2 검정의 컷오프 값은 18 EU/mL였습니다.
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32개월째
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항-UspA2 항체 농도, NTHi Mcat 연구용 백신의 성분으로 측정
기간: 38개월째
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GMC를 조정하고 95% CI를 계산했습니다.
GMC는 치료군을 고정 효과로 포함하고 NTHi Mcat-001의 0개월 항체 농도를 공변량으로 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 추정했습니다. ELISA 항-UspA2 검정의 컷오프 값은 18 EU/mL였습니다.
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38개월째
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항-UspA2 항체 농도, NTHi Mcat 연구용 백신의 성분으로 측정
기간: 44개월째
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GMC를 조정하고 95% CI를 계산했습니다.
GMC는 치료군을 고정 효과로 포함하고 NTHi Mcat-001의 0개월 항체 농도를 공변량으로 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 추정했습니다. ELISA 항-UspA2 검정의 컷오프 값은 18 EU/mL였습니다.
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44개월째
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항-UspA2 항체 농도, NTHi Mcat 연구용 백신의 성분으로 측정
기간: 50개월째
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GMC를 조정하고 95% CI를 계산했습니다.
GMC는 치료군을 고정 효과로 포함하고 NTHi Mcat-001의 0개월 항체 농도를 공변량으로 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 추정했습니다. ELISA 항-UspA2 검정의 컷오프 값은 18 EU/mL였습니다.
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50개월째
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용(SAE)이 보고된 피험자 수
기간: 첫 방문(20개월)부터 연구 종료(50개월)까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 장애/무능력을 초래하는 뜻밖의 의료 사건입니다.
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첫 방문(20개월)부터 연구 종료(50개월)까지
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잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 보고된 피험자 수
기간: 첫 방문(20개월)부터 연구 종료(50개월)까지
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pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 관심 있는 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 부작용의 하위 집합입니다.
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첫 방문(20개월)부터 연구 종료(50개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 3월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 204913
- 2016-004248-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
호흡기 장애에 대한 임상 시험
-
NCT07452679아직 모집하지 않음양안 시력 장애 | 융합부족 | Vergence Disorders
채혈에 대한 임상 시험
-
NCT06806709모병
-
NCT02014896완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건