Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus jopa 4 vuotta tutkimusrokotuksen jälkeen tutkittavan rokotteen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla

perjantai 12. maaliskuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Pitkäaikainen seurantatutkimus GSK Biologicalsin GSK3277511A-rokotteesta aikuisilla

Tämän faasin I tutkimuksen pitkän aikavälin seurannan tarkoituksena on arvioida vasta-ainevasteen kinetiikkaa NTHi-Mcat-antigeeneille ja pitkän aikavälin turvallisuutta 50–71-vuotiailla koehenkilöillä, kun he ilmoittautuivat tutkimukseen. NTHi-Mcat-001 tutkimus. Nämä koehenkilöt altistettiin aiemmin kahdelle adjuvanttivalmisteelle NTHi-Mcat-rokote, jotka annettiin 0,2 kuukauden aikataulun mukaisesti NTHi-Mcat-001 (201281) -tutkimuksessa. Koehenkilöt, jotka olivat saaneet suolaliuosta lumelääkettä, sisällytetään myös tähän seurantatutkimukseen vertailun tekemiseksi tutkimusrokotteisiin. Tässä tutkimuksessa ei anneta rokotuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
81

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

51 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiemmin tutkimuksen NTHi-Mcat-001 (201281) VAIHEEEN 2 ja tekivät viimeisen tutkimuskäynnin (kuukausi 14) ja saivat kaksi tutkimusrokotusta.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. paluu seurantakäynneille). Ja koehenkilö(t) laillisesti hyväksyttävä(t) edustaja(t) [LAR(t)], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä / tutkittavan LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä seurantatutkimuskäyntiä (kuukausi 19 - kuukausi 20), tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) NTHi-Mcat-001-tutkimuksen päättymisen jälkeen. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (esim. infliksimabi).
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle rokotteelle/tuotteelle (lääkevalmiste tai laite).
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä seurantakäyntiä tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana.
  • Nykyinen alkoholismi ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Hänellä on tutkijan mielestä merkittävä sairaus (mukaan lukien merkittävät neurologiset tai psyykkiset häiriöt), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta ja/tai todennäköisesti aiheuttaa kuoleman tutkimuksen keston aikana.
  • Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija arvioi, voi häiritä tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 10-10-10-AS
Koehenkilöt, jotka saivat kaksi annosta AS01E-adjuvanttia sisältävää GSK Biologicalsin NTHi-Mcat-tutkimusrokotetta, joka sisälsi 10 µg PD:tä, PE-PilA:ta ja UspA2:ta, ja annettiin kuukausina 0 ja 2 NTHi-Mcat-001-tutkimuksessa (NCT0425), ja ilmoittautunut tutkimukseen.
Biologinen: Verinäytteenotto
Jokaiselta koehenkilöltä tulee ottaa kullakin tutkimuskäynnillä noin 20 ml kokoverta vasta-aineiden määritystä ja määrityksen validointia/kehittämistä varten.
Biologinen: GSK biologisten tutkimusten NTHi Mcat -rokote, joka sisältää 10 µg PD:tä, PE-PilA:ta ja UspA2:ta.
2 annosta, joita ei annettu osana tätä tutkimusta, mutta annettiin päivänä 0 ja päivänä 60 NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) -tutkimuksen VAIHEEN 2 aikana koehenkilöille, jotka sitten otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Lihaksensisäinen rokotus ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueella protokollan aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: 10-10-3-AS
Koehenkilöt, jotka saivat kaksi annosta AS01E-adjuvanttia sisältävää GSK Biologicalsin NTHi-Mcat-tutkimusrokotetta, joka sisälsi 10 µg PD:tä, 10 µg PE-PilA:ta ja 3,3 µg UspA2:ta, ja annettiin kuukauden 0 ja kuukauden 2 kohdalla NTHi-0-1-tutkimuksessa. (NCT02547974), ja heidät otettiin mukaan tutkimukseen.
Biologinen: Verinäytteenotto
Jokaiselta koehenkilöltä tulee ottaa kullakin tutkimuskäynnillä noin 20 ml kokoverta vasta-aineiden määritystä ja määrityksen validointia/kehittämistä varten.
Biologinen: GSK biologisten tutkimusten NTHi Mcat -rokote, joka sisältää 10 µg PD:tä, 10 µg PE-PilA:ta ja 3,3 µg UspA2:ta.
2 annosta, joita ei annettu osana tätä tutkimusta, mutta annettiin päivänä 0 ja päivänä 60 NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) -tutkimuksen VAIHEEN 2 aikana koehenkilöille, jotka sitten otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Lihaksensisäinen rokotus ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueella protokollan aikataulun mukaisesti.
Placebo Comparator: PLASEBO
Koehenkilöt, jotka saivat kaksi annosta lumelääkettä (suolaliuosta), annettiin kuukausina 0 ja 2 NTHi-Mcat-001-tutkimuksessa (NCT02547974) ja otettiin mukaan tutkimukseen.
Biologinen: Verinäytteenotto
Jokaiselta koehenkilöltä tulee ottaa kullakin tutkimuskäynnillä noin 20 ml kokoverta vasta-aineiden määritystä ja määrityksen validointia/kehittämistä varten.
Lääke: Plasebo
2 annosta, joita ei annettu osana tätä tutkimusta, mutta annettiin päivänä 0 ja päivänä 60 NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) -tutkimuksen VAIHEEN 2 aikana koehenkilöille, jotka sitten otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Lihaksensisäinen rokotus ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueella protokollan aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-proteiini D (PD) -vasta-ainepitoisuudet mitattuna NTHi Mcat -tutkimusrokotteen osana
Aikaikkuna: Kuukaudessa 20
Muokattu geometrinen keskiarvo (GMC) ja niiden 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin. GMC:t arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän kiinteänä vaikutuksena ja kuukauden 0 vasta-ainepitoisuuden NTHi Mcat-001:stä kovariaattina. Entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) anti-PD-määrityksen raja-arvo oli 153 ELISA-yksikköä millilitrassa (EU/ml).
Kuukaudessa 20
Anti-PD-vasta-ainepitoisuudet mitattuna NTHi Mcat -tutkimusrokotteen osana
Aikaikkuna: Kuussa 26
Säädetty GMC ja niiden 95 % CI laskettiin. GMC:t arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän kiinteänä vaikutuksena ja kuukauden 0 vasta-ainepitoisuuden NTHi Mcat-001:stä kovariaattina. ELISA-anti-PD-määrityksen raja-arvo oli 153 EU/ml.
Kuussa 26
Anti-PD-vasta-ainepitoisuudet mitattuna NTHi Mcat -tutkimusrokotteen osana
Aikaikkuna: Kuussa 32
Säädetty GMC ja niiden 95 % CI laskettiin. GMC:t arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän kiinteänä vaikutuksena ja kuukauden 0 vasta-ainepitoisuuden NTHi Mcat-001:stä kovariaattina. ELISA-anti-PD-määrityksen raja-arvo oli 153 EU/ml.
Kuussa 32
Anti-PD-vasta-ainepitoisuudet mitattuna NTHi Mcat -tutkimusrokotteen osana
Aikaikkuna: Kuussa 38
Säädetty GMC ja niiden 95 % CI laskettiin. GMC:t arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän kiinteänä vaikutuksena ja kuukauden 0 vasta-ainepitoisuuden NTHi Mcat-001:stä kovariaattina. ELISA-anti-PD-määrityksen raja-arvo oli 153 EU/ml.
Kuussa 38
Anti-PD-vasta-ainepitoisuudet mitattuna NTHi Mcat -tutkimusrokotteen osana
Aikaikkuna: Kuussa 44
Säädetty GMC ja niiden 95 % CI laskettiin. GMC:t arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän kiinteänä vaikutuksena ja kuukauden 0 vasta-ainepitoisuuden NTHi Mcat-001:stä kovariaattina. ELISA-anti-PD-määrityksen raja-arvo oli 153 EU/ml.
Kuussa 44
Anti-PD-vasta-ainepitoisuudet mitattuna NTHi Mcat -tutkimusrokotteen osana
Aikaikkuna: Kuukaudessa 50
Säädetty GMC ja niiden 95 % CI laskettiin. GMC:t arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän kiinteänä vaikutuksena ja kuukauden 0 vasta-ainepitoisuuden NTHi Mcat-001:stä kovariaattina. ELISA-anti-PD-määrityksen raja-arvo oli 153 EU/ml.
Kuukaudessa 50
Anti-proteiini E (PE) -vasta-ainepitoisuudet mitattuna NTHi Mcat -tutkimusrokotteen osana
Aikaikkuna: Kuukaudessa 20
Säädetty GMC ja niiden 95 % CI laskettiin. GMC:t arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän kiinteänä vaikutuksena ja kuukauden 0 vasta-ainepitoisuuden NTHi Mcat-001:stä kovariaattina. ELISA-anti-PE-määrityksen raja-arvo oli 8 EU/ml.
Kuukaudessa 20
Anti-PE-vasta-ainepitoisuudet mitattuna NTHi Mcat -tutkimusrokotteen osana
Aikaikkuna: Kuussa 26
Säädetty GMC ja niiden 95 % CI laskettiin. GMC:t arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän kiinteänä vaikutuksena ja kuukauden 0 vasta-ainepitoisuuden NTHi Mcat-001:stä kovariaattina. ELISA-anti-PE-määrityksen raja-arvo oli 8 EU/ml.
Kuussa 26
Anti-PE-vasta-ainepitoisuudet mitattuna NTHi Mcat -tutkimusrokotteen osana
Aikaikkuna: Kuussa 32
Säädetty GMC ja niiden 95 % CI laskettiin. GMC:t arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän kiinteänä vaikutuksena ja kuukauden 0 vasta-ainepitoisuuden NTHi Mcat-001:stä kovariaattina. ELISA-anti-PE-määrityksen raja-arvo oli 8 EU/ml.
Kuussa 32
Anti-PE-vasta-ainepitoisuudet mitattuna NTHi Mcat -tutkimusrokotteen osana
Aikaikkuna: Kuussa 38
Säädetty GMC ja niiden 95 % CI laskettiin. GMC:t arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän kiinteänä vaikutuksena ja kuukauden 0 vasta-ainepitoisuuden NTHi Mcat-001:stä kovariaattina. F13ELISA-anti-PE-määrityksen raja-arvo oli 8 EU/ml.
Kuussa 38
Anti-PE-vasta-ainepitoisuudet mitattuna NTHi Mcat -tutkimusrokotteen osana
Aikaikkuna: Kuussa 44
Säädetty GMC ja niiden 95 % CI laskettiin. GMC:t arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän kiinteänä vaikutuksena ja kuukauden 0 vasta-ainepitoisuuden NTHi Mcat-001:stä kovariaattina. ELISA-anti-PE-määrityksen raja-arvo oli 8 EU/ml.
Kuussa 44
Anti-PE-vasta-ainepitoisuudet mitattuna NTHi Mcat -tutkimusrokotteen osana
Aikaikkuna: Kuukaudessa 50
Säädetty GMC ja niiden 95 % CI laskettiin. GMC:t arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän kiinteänä vaikutuksena ja kuukauden 0 vasta-ainepitoisuuden NTHi Mcat-001:stä kovariaattina. ELISA-anti-PE-määrityksen raja-arvo oli 8 EU/ml.
Kuukaudessa 50
Anti-tyypin IV Pili-alayksikön (PilA) vasta-ainepitoisuudet mitattuna NTHi Mcat -tutkimusrokotteen osana
Aikaikkuna: Kuukaudessa 20
Säädetty GMC ja niiden 95 % CI laskettiin. GMC:t arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän kiinteänä vaikutuksena ja kuukauden 0 vasta-ainepitoisuuden NTHi Mcat-001:stä kovariaattina. ELISA-anti-PilA-määrityksen raja-arvo oli 7 EU/ml.
Kuukaudessa 20
Anti-PilA-vasta-ainepitoisuudet mitattuna NTHi Mcat -tutkimusrokotteen osana
Aikaikkuna: Kuussa 26
Säädetty GMC ja niiden 95 % CI laskettiin. GMC:t arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän kiinteänä vaikutuksena ja kuukauden 0 vasta-ainepitoisuuden NTHi Mcat-001:stä kovariaattina. ELISA-anti-PilA-määrityksen raja-arvo oli 7 EU/ml.
Kuussa 26
Anti-PilA-vasta-ainepitoisuudet mitattuna NTHi Mcat -tutkimusrokotteen osana
Aikaikkuna: Kuussa 32
Säädetty GMC ja niiden 95 % CI laskettiin. GMC:t arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän kiinteänä vaikutuksena ja kuukauden 0 vasta-ainepitoisuuden NTHi Mcat-001:stä kovariaattina. ELISA-anti-PilA-määrityksen raja-arvo oli 7 EU/ml.
Kuussa 32
Anti-PilA-vasta-ainepitoisuudet mitattuna NTHi Mcat -tutkimusrokotteen osana
Aikaikkuna: Kuussa 38
Säädetty GMC ja niiden 95 % CI laskettiin. GMC:t arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän kiinteänä vaikutuksena ja kuukauden 0 vasta-ainepitoisuuden NTHi Mcat-001:stä kovariaattina. ELISA-anti-PilA-määrityksen raja-arvo oli 7 EU/ml.
Kuussa 38
Anti-PilA-vasta-ainepitoisuudet mitattuna NTHi Mcat -tutkimusrokotteen osana
Aikaikkuna: Kuussa 44
Säädetty GMC ja niiden 95 % CI laskettiin. GMC:t arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän kiinteänä vaikutuksena ja kuukauden 0 vasta-ainepitoisuuden NTHi Mcat-001:stä kovariaattina. ELISA-anti-PilA-määrityksen raja-arvo oli 7 EU/ml.
Kuussa 44
Anti-PilA-vasta-ainepitoisuudet mitattuna NTHi Mcat -tutkimusrokotteen osana
Aikaikkuna: Kuukaudessa 50
Säädetty GMC ja niiden 95 % CI laskettiin. GMC:t arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän kiinteänä vaikutuksena ja kuukauden 0 vasta-ainepitoisuuden NTHi Mcat-001:stä kovariaattina. ELISA-anti-PilA-määrityksen raja-arvo oli 7 EU/ml.
Kuukaudessa 50
Moraxella Catarrhalis (UspA2) -vasta-ainepitoisuudet, jotka on mitattu NTHi Mcat -tutkimusrokotteen komponenttina
Aikaikkuna: Kuukaudessa 20
Säädetty GMC ja niiden 95 % CI laskettiin. GMC:t arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän kiinteänä vaikutuksena ja kuukauden 0 vasta-ainepitoisuuden NTHi Mcat-001:stä kovariaattina. ELISA-anti-UspA2-määrityksen raja-arvo oli 18 EU/ml.
Kuukaudessa 20
Anti-UspA2-vasta-ainepitoisuudet mitattuna NTHi Mcat -tutkimusrokotteen osana
Aikaikkuna: Kuussa 26
Säädetty GMC ja niiden 95 % CI laskettiin. GMC:t arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän kiinteänä vaikutuksena ja kuukauden 0 vasta-ainepitoisuuden NTHi Mcat-001:stä kovariaattina. ELISA-anti-UspA2-määrityksen raja-arvo oli 18 EU/ml.
Kuussa 26
Anti-UspA2-vasta-ainepitoisuudet mitattuna NTHi Mcat -tutkimusrokotteen osana
Aikaikkuna: Kuussa 32
Säädetty GMC ja niiden 95 % CI laskettiin. GMC:t arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän kiinteänä vaikutuksena ja kuukauden 0 vasta-ainepitoisuuden NTHi Mcat-001:stä kovariaattina. ELISA-anti-UspA2-määrityksen raja-arvo oli 18 EU/ml.
Kuussa 32
Anti-UspA2-vasta-ainepitoisuudet mitattuna NTHi Mcat -tutkimusrokotteen osana
Aikaikkuna: Kuussa 38
Säädetty GMC ja niiden 95 % CI laskettiin. GMC:t arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän kiinteänä vaikutuksena ja kuukauden 0 vasta-ainepitoisuuden NTHi Mcat-001:stä kovariaattina. ELISA-anti-UspA2-määrityksen raja-arvo oli 18 EU/ml.
Kuussa 38
Anti-UspA2-vasta-ainepitoisuudet mitattuna NTHi Mcat -tutkimusrokotteen osana
Aikaikkuna: Kuussa 44
Säädetty GMC ja niiden 95 % CI laskettiin. GMC:t arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän kiinteänä vaikutuksena ja kuukauden 0 vasta-ainepitoisuuden NTHi Mcat-001:stä kovariaattina. ELISA-anti-UspA2-määrityksen raja-arvo oli 18 EU/ml.
Kuussa 44
Anti-UspA2-vasta-ainepitoisuudet mitattuna NTHi Mcat -tutkimusrokotteen osana
Aikaikkuna: Kuukaudessa 50
Säädetty GMC ja niiden 95 % CI laskettiin. GMC:t arvioitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän kiinteänä vaikutuksena ja kuukauden 0 vasta-ainepitoisuuden NTHi Mcat-001:stä kovariaattina. ELISA-anti-UspA2-määrityksen raja-arvo oli 18 EU/ml.
Kuukaudessa 50

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmoitetun koehenkilön määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vierailusta (kuukausi 20) tutkimuksen päätökseen (kuukausi 50)
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen.
Ensimmäisestä vierailusta (kuukausi 20) tutkimuksen päätökseen (kuukausi 50)
Potentiaalista immuunivälitteistä sairautta (pIMD) sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vierailusta (kuukausi 20) tutkimuksen päätökseen (kuukausi 50)
pIMD:t ovat haittatapahtumien alajoukko, jotka sisältävät autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
Ensimmäisestä vierailusta (kuukausi 20) tutkimuksen päätökseen (kuukausi 50)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 204913
  • 2016-004248-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityselinten häiriöt

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia