Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidsopfølgningsundersøgelse op til 4 år efter undersøgelsesvaccination for at vurdere immunogenicitet og sikkerhed af undersøgelsesvaccinen hos voksne

12. marts 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

En langsigtet opfølgningsundersøgelse af Investigational GSK Biologicals' GSK3277511A-vaccine hos voksne

Formålet med denne langsigtede opfølgning af et fase I-studie er at evaluere kinetikken af ​​antistofresponset på NTHi-Mcat-antigener og langsigtet sikkerhed hos forsøgspersoner i alderen 50-71 år på tidspunktet for indskrivning i NTHi-Mcat-001 undersøgelse. Disse forsøgspersoner blev tidligere eksponeret for to adjuverede formuleringer af NTHi-Mcat-vaccinen administreret i henhold til en 0, 2 måneders tidsplan i NTHi-Mcat-001 (201281) undersøgelsen. De forsøgspersoner, der havde modtaget placebokontroller med saltvand, vil også blive inkluderet i denne opfølgende undersøgelse for at foretage sammenligninger med forsøgsvaccinerne. Der vil ikke blive givet vaccinationer i dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

51 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere deltog i TRIN 2 af undersøgelse NTHi-Mcat-001 (201281), og udførte det sidste undersøgelsesbesøg (måned 14) og modtog de 2 undersøgelsesvaccinationer.
  • Forsøgspersoner, der efter investigators mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. vender tilbage til opfølgende besøg). Og forsøgspersoners juridisk acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen/ LAR(erne) af forsøgspersonen forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) i perioden, der starter 30 dage før det første opfølgende studiebesøg (måned 19 til måned 20), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden afslutningen af ​​NTHi-Mcat-001-undersøgelsen. For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (f. infliximab).
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
  • Administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden, der starter 3 måneder før det første opfølgningsbesøg eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Aktuel alkoholisme og/eller stofmisbrug.
  • Har betydelig sygdom (inklusive betydelige neurologiske eller psykologiske lidelser), som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen og/eller sandsynligvis forårsage død inden for undersøgelsens varighed.
  • Enhver anden betingelse, som investigator vurderer, kan forstyrre undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 10-10-10-AS
Forsøgspersoner, der modtog to doser af AS01E-adjuveret GSK Biologicals' NTHi-Mcat-undersøgelsesvaccine, indeholdende 10 µg PD, PE-PilA og UspA2, og administreret i måned 0 og måned 2 i NTHi-Mcat-001-studiet (NCT02547974), og tilmeldt studiet.
Biologisk: Blodprøvetagning
Et volumen på ca. 20 ml fuldblod bør udtages fra hvert forsøgsperson ved hvert studiebesøg til antistofbestemmelse og assayvalidering/-udvikling.
Biologisk: GSK biologicals undersøgelses NTHi Mcat-vaccine indeholdende 10 µg PD, PE-PilA og UspA2.
2 doser, ikke administreret som en del af denne undersøgelse, men administreret på dag 0 og dag 60 under TRIN 2 af NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) undersøgelse, til forsøgspersoner, der derefter blev indskrevet i denne undersøgelse. Intramuskulær vaccination i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm i henhold til protokolskema.
Eksperimentel: 10-10-3-AS
Forsøgspersoner, der modtog to doser af AS01E-adjuveret GSK Biologicals' NTHi-Mcat-undersøgelsesvaccine, indeholdende 10 µg PD, 10 µg PE-PilA og 3,3 µg UspA2, og administreret ved måned 0 og måned 2 i NTHi-Mcat-0. (NCT02547974), og blev tilmeldt undersøgelsen.
Biologisk: Blodprøvetagning
Et volumen på ca. 20 ml fuldblod bør udtages fra hvert forsøgsperson ved hvert studiebesøg til antistofbestemmelse og assayvalidering/-udvikling.
Biologisk: GSK biologicals undersøgelse af NTHi Mcat-vaccine indeholdende 10 µg PD, 10 µg PE-PilA og 3,3 µg UspA2.
2 doser, ikke administreret som en del af denne undersøgelse, men administreret på dag 0 og dag 60 under TRIN 2 af NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) undersøgelse, til forsøgspersoner, der derefter blev indskrevet i denne undersøgelse. Intramuskulær vaccination i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm i henhold til protokolskema.
Placebo komparator: PLACEBO
Forsøgspersoner, der modtog to doser placebo (saltvandsopløsning), indgivet ved måned 0 og måned 2 i NTHi-Mcat-001-studiet (NCT02547974) og blev inkluderet i undersøgelsen.
Biologisk: Blodprøvetagning
Et volumen på ca. 20 ml fuldblod bør udtages fra hvert forsøgsperson ved hvert studiebesøg til antistofbestemmelse og assayvalidering/-udvikling.
Medicin: Placebo
2 doser, ikke administreret som en del af denne undersøgelse, men administreret på dag 0 og dag 60 under TRIN 2 af NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) undersøgelse, til forsøgspersoner, der derefter blev indskrevet i denne undersøgelse. Intramuskulær vaccination i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm i henhold til protokolskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Protein D (PD) antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsramme: Ved måned 20
Justeret geometrisk middelkoncentration (GMC) og deres 95 % konfidensinterval (CI) blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Afskæringsværdien for den enzymbundne immunosorbentanalyse (ELISA) anti-PD-analyse var 153 ELISA-enheder pr. milliliter (EU/ml).
Ved måned 20
Anti-PD-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Ved måned 26
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Afskæringsværdien for ELISA anti-PD-analysen var 153 EU/ml.
Ved måned 26
Anti-PD-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Ved måned 32
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Afskæringsværdien for ELISA anti-PD-analysen var 153 EU/ml.
Ved måned 32
Anti-PD-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Ved måned 38
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Afskæringsværdien for ELISA anti-PD-analysen var 153 EU/ml.
Ved måned 38
Anti-PD-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: I måned 44
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Afskæringsværdien for ELISA anti-PD-analysen var 153 EU/ml.
I måned 44
Anti-PD-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Ved måned 50
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Afskæringsværdien for ELISA anti-PD-analysen var 153 EU/ml.
Ved måned 50
Anti-Protein E (PE) antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsramme: Ved måned 20
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Afskæringsværdien for ELISA anti-PE-analysen var 8 EU/ml.
Ved måned 20
Anti-PE-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Ved måned 26
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Afskæringsværdien for ELISA anti-PE-analysen var 8 EU/ml.
Ved måned 26
Anti-PE-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Ved måned 32
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Afskæringsværdien for ELISA anti-PE-analysen var 8 EU/ml.
Ved måned 32
Anti-PE-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Ved måned 38
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Afskæringsværdien for F13ELISA anti-PE-analysen var 8 EU/ml.
Ved måned 38
Anti-PE-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: I måned 44
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Afskæringsværdien for ELISA anti-PE-analysen var 8 EU/ml.
I måned 44
Anti-PE-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Ved måned 50
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Afskæringsværdien for ELISA anti-PE-analysen var 8 EU/ml.
Ved måned 50
Anti-type IV Pili Subunit (PilA) antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsramme: Ved måned 20
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off værdien af ​​ELISA anti-PilA assay var 7 EU/ml.
Ved måned 20
Anti-PilA-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Ved måned 26
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off værdien af ​​ELISA anti-PilA assay var 7 EU/ml.
Ved måned 26
Anti-PilA-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Ved måned 32
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off værdien af ​​ELISA anti-PilA assay var 7 EU/ml.
Ved måned 32
Anti-PilA-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Ved måned 38
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off værdien af ​​ELISA anti-PilA assay var 7 EU/ml.
Ved måned 38
Anti-PilA-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: I måned 44
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off værdien af ​​ELISA anti-PilA assay var 7 EU/ml.
I måned 44
Anti-PilA-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Ved måned 50
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off værdien af ​​ELISA anti-PilA assay var 7 EU/ml.
Ved måned 50
Anti-allestedsnærværende overfladeprotein A2 af Moraxella Catarrhalis (UspA2) antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsramme: Ved måned 20
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off værdien af ​​ELISA anti-UspA2 assayet var 18 EU/ml.
Ved måned 20
Anti-UspA2-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsramme: Ved måned 26
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off værdien af ​​ELISA anti-UspA2 assayet var 18 EU/ml.
Ved måned 26
Anti-UspA2-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsramme: Ved måned 32
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off værdien af ​​ELISA anti-UspA2 assayet var 18 EU/ml.
Ved måned 32
Anti-UspA2-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsramme: Ved måned 38
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off værdien af ​​ELISA anti-UspA2 assayet var 18 EU/ml.
Ved måned 38
Anti-UspA2-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsramme: I måned 44
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off værdien af ​​ELISA anti-UspA2 assayet var 18 EU/ml.
I måned 44
Anti-UspA2-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsramme: Ved måned 50
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off værdien af ​​ELISA anti-UspA2 assayet var 18 EU/ml.
Ved måned 50

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der er rapporteret med enhver alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra første besøg (måned 20) op til undersøgelseskonklusion (måned 50)
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Fra første besøg (måned 20) op til undersøgelseskonklusion (måned 50)
Antal forsøgspersoner rapporteret med enhver potentiel immun-medieret sygdom (pIMD)
Tidsramme: Fra første besøg (måned 20) op til undersøgelseskonklusion (måned 50)
pIMD'er er en undergruppe af uønskede hændelser, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som muligvis har en autoimmun ætiologi.
Fra første besøg (måned 20) op til undersøgelseskonklusion (måned 50)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 204913
  • 2016-004248-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger