Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vervolgonderzoek op lange termijn tot 4 jaar na de studievaccinatie om de immunogeniciteit en veiligheid van het onderzoeksvaccin bij volwassenen te beoordelen

12 maart 2021 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een langetermijnvervolgonderzoek van het GSK3277511A-vaccin van GSK Biologicals voor onderzoek bij volwassenen

Het doel van deze follow-up op lange termijn van een Fase I-studie is het evalueren van de kinetiek van de antilichaamrespons op NTHi-Mcat-antigenen en de veiligheid op lange termijn bij proefpersonen tussen de 50 en 71 jaar op het moment van inschrijving in de NTHi-Mcat-001-onderzoek. Deze proefpersonen werden eerder blootgesteld aan twee formuleringen met adjuvans van het NTHi-Mcat-vaccin toegediend volgens een schema van 0, 2 maanden in het NTHi-Mcat-001 (201281)-onderzoek. De proefpersonen die placebo-controles met zoutoplossing hadden gekregen, zullen ook in deze vervolgstudie worden opgenomen om vergelijkingen te maken met de experimentele vaccins. In deze proef worden geen vaccinaties toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
81

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die eerder deelnamen aan STEP 2 van studie NTHi-Mcat-001 (201281), het laatste studiebezoek brachten (maand 14) en de 2 studievaccinaties ontvingen.
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol (bijvoorbeeld terugkeer voor vervolgbezoeken). En de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) [LAR(s)] van proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon/LAR(en) van de proefpersoon voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór het eerste follow-uponderzoeksbezoek (maand 19 tot maand 20), of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen sinds het einde van de NTHi-Mcat-001-studie. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 20 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
  • Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode (bijv. infliximab).
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (farmaceutisch product of hulpmiddel) dat al dan niet in onderzoek is.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode vanaf 3 maanden voor het eerste vervolgbezoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Actueel alcoholisme en/of drugsmisbruik.
  • Heeft een significante ziekte (inclusief significante neurologische of psychologische stoornissen), naar de mening van de onderzoeker, die waarschijnlijk het onderzoek zal verstoren en/of waarschijnlijk de dood zal veroorzaken binnen de duur van het onderzoek.
  • Elke andere voorwaarde waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze de onderzoeksbevindingen kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 10-10-10-AS
Proefpersonen die twee doses van het AS01E-geadjuveerde NTHi-Mcat-onderzoeksvaccin van GSK Biologicals kregen, met 10 µg PD, PE-PilA en UspA2, en toegediend in maand 0 en maand 2 in NTHi-Mcat-001-onderzoek (NCT02547974), en werden ingeschreven voor de studie.
Biologisch: Bloedafname
Bij elk studiebezoek moet bij elke proefpersoon een volume van ongeveer 20 ml volbloed worden afgenomen voor de bepaling van antilichamen en de validatie/ontwikkeling van de test.
Biologisch: Het NTHi Mcat-vaccin voor onderzoek van GSK Biologicals bevat 10 µg PD, PE-PilA en UspA2.
2 doses, niet toegediend als onderdeel van dit onderzoek, maar toegediend op Dag 0 en Dag 60 tijdens STEP 2 van NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) onderzoek, aan proefpersonen die toen aan dit onderzoek deelnamen. Intramusculaire vaccinatie in de deltaspier van de niet-dominante arm volgens protocolschema.
Experimenteel: 10-10-3-AS
Proefpersonen die twee doses van het AS01E-geadjuveerde NTHi-Mcat-onderzoeksvaccin van GSK Biologicals kregen, met 10 µg PD, 10 µg PE-PilA en 3,3 µg UspA2, en toegediend in maand 0 en maand 2 in NTHi-Mcat-001-onderzoek (NCT02547974), en namen deel aan het onderzoek.
Biologisch: Bloedafname
Bij elk studiebezoek moet bij elke proefpersoon een volume van ongeveer 20 ml volbloed worden afgenomen voor de bepaling van antilichamen en de validatie/ontwikkeling van de test.
Biologisch: Het NTHi Mcat-vaccin voor onderzoek van GSK Biologicals bevat 10 µg PD, 10 µg PE-PilA en 3,3 µg UspA2.
2 doses, niet toegediend als onderdeel van dit onderzoek, maar toegediend op Dag 0 en Dag 60 tijdens STEP 2 van NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) onderzoek, aan proefpersonen die toen aan dit onderzoek deelnamen. Intramusculaire vaccinatie in de deltaspier van de niet-dominante arm volgens protocolschema.
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Proefpersonen die twee doses placebo (zoutoplossing) kregen toegediend op maand 0 en maand 2 in NTHi-Mcat-001-onderzoek (NCT02547974) en deelnamen aan het onderzoek.
Biologisch: Bloedafname
Bij elk studiebezoek moet bij elke proefpersoon een volume van ongeveer 20 ml volbloed worden afgenomen voor de bepaling van antilichamen en de validatie/ontwikkeling van de test.
Geneesmiddel: Placebo
2 doses, niet toegediend als onderdeel van dit onderzoek, maar toegediend op Dag 0 en Dag 60 tijdens STEP 2 van NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) onderzoek, aan proefpersonen die toen aan dit onderzoek deelnamen. Intramusculaire vaccinatie in de deltaspier van de niet-dominante arm volgens protocolschema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-Proteïne D (PD) antilichaamconcentraties, gemeten als onderdeel van het NTHi Mcat-onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: Op maand 20
Aangepaste geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) en hun 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) werden berekend. GMC's werden geschat met behulp van een ANCOVA-model inclusief behandelingsgroep als vast effect en maand 0 antilichaamconcentratie van NTHi Mcat-001 als covariabele. De afkapwaarde van de enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) anti-PD assay was 153 ELISA-eenheden per milliliter (EU/ml).
Op maand 20
Anti-PD-antilichaamconcentraties, gemeten als onderdeel van het NTHi Mcat-onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: Op maand 26
Aangepaste GMC en hun 95% BI werd berekend. GMC's werden geschat met behulp van een ANCOVA-model inclusief behandelingsgroep als vast effect en maand 0 antilichaamconcentratie van NTHi Mcat-001 als covariabele. De afkapwaarde van de ELISA anti-PD-assay was 153 EU/ml.
Op maand 26
Anti-PD-antilichaamconcentraties, gemeten als onderdeel van het NTHi Mcat-onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: Op maand 32
Aangepaste GMC en hun 95% BI werd berekend. GMC's werden geschat met behulp van een ANCOVA-model inclusief behandelingsgroep als vast effect en maand 0 antilichaamconcentratie van NTHi Mcat-001 als covariabele. De afkapwaarde van de ELISA anti-PD-assay was 153 EU/ml.
Op maand 32
Anti-PD-antilichaamconcentraties, gemeten als onderdeel van het NTHi Mcat-onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: Op maand 38
Aangepaste GMC en hun 95% BI werd berekend. GMC's werden geschat met behulp van een ANCOVA-model inclusief behandelingsgroep als vast effect en maand 0 antilichaamconcentratie van NTHi Mcat-001 als covariabele. De afkapwaarde van de ELISA anti-PD-assay was 153 EU/ml.
Op maand 38
Anti-PD-antilichaamconcentraties, gemeten als onderdeel van het NTHi Mcat-onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: Op maand 44
Aangepaste GMC en hun 95% BI werd berekend. GMC's werden geschat met behulp van een ANCOVA-model inclusief behandelingsgroep als vast effect en maand 0 antilichaamconcentratie van NTHi Mcat-001 als covariabele. De afkapwaarde van de ELISA anti-PD-assay was 153 EU/ml.
Op maand 44
Anti-PD-antilichaamconcentraties, gemeten als onderdeel van het NTHi Mcat-onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: Op maand 50
Aangepaste GMC en hun 95% BI werd berekend. GMC's werden geschat met behulp van een ANCOVA-model inclusief behandelingsgroep als vast effect en maand 0 antilichaamconcentratie van NTHi Mcat-001 als covariabele. De afkapwaarde van de ELISA anti-PD-assay was 153 EU/ml.
Op maand 50
Anti-Proteïne E (PE) antilichaamconcentraties, gemeten als onderdeel van het NTHi Mcat-onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: Op maand 20
Aangepaste GMC en hun 95% BI werd berekend. GMC's werden geschat met behulp van een ANCOVA-model inclusief behandelingsgroep als vast effect en maand 0 antilichaamconcentratie van NTHi Mcat-001 als covariabele. De afkapwaarde van de ELISA-anti-PE-assay was 8 EU/ml.
Op maand 20
Anti-PE-antilichaamconcentraties, gemeten als onderdeel van het NTHi Mcat-onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: Op maand 26
Aangepaste GMC en hun 95% BI werd berekend. GMC's werden geschat met behulp van een ANCOVA-model inclusief behandelingsgroep als vast effect en maand 0 antilichaamconcentratie van NTHi Mcat-001 als covariabele. De afkapwaarde van de ELISA-anti-PE-assay was 8 EU/ml.
Op maand 26
Anti-PE-antilichaamconcentraties, gemeten als onderdeel van het NTHi Mcat-onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: Op maand 32
Aangepaste GMC en hun 95% BI werd berekend. GMC's werden geschat met behulp van een ANCOVA-model inclusief behandelingsgroep als vast effect en maand 0 antilichaamconcentratie van NTHi Mcat-001 als covariabele. De afkapwaarde van de ELISA-anti-PE-assay was 8 EU/ml.
Op maand 32
Anti-PE-antilichaamconcentraties, gemeten als onderdeel van het NTHi Mcat-onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: Op maand 38
Aangepaste GMC en hun 95% BI werd berekend. GMC's werden geschat met behulp van een ANCOVA-model inclusief behandelingsgroep als vast effect en maand 0 antilichaamconcentratie van NTHi Mcat-001 als covariabele. De afkapwaarde van de F13ELISA-anti-PE-assay was 8 EU/ml.
Op maand 38
Anti-PE-antilichaamconcentraties, gemeten als onderdeel van het NTHi Mcat-onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: Op maand 44
Aangepaste GMC en hun 95% BI werd berekend. GMC's werden geschat met behulp van een ANCOVA-model inclusief behandelingsgroep als vast effect en maand 0 antilichaamconcentratie van NTHi Mcat-001 als covariabele. De afkapwaarde van de ELISA-anti-PE-assay was 8 EU/ml.
Op maand 44
Anti-PE-antilichaamconcentraties, gemeten als onderdeel van het NTHi Mcat-onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: Op maand 50
Aangepaste GMC en hun 95% BI werd berekend. GMC's werden geschat met behulp van een ANCOVA-model inclusief behandelingsgroep als vast effect en maand 0 antilichaamconcentratie van NTHi Mcat-001 als covariabele. De afkapwaarde van de ELISA-anti-PE-assay was 8 EU/ml.
Op maand 50
Anti-type IV Pili Subunit (PilA) antilichaamconcentraties, gemeten als onderdeel van het NTHi Mcat-onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: Op maand 20
Aangepaste GMC en hun 95% BI werd berekend. GMC's werden geschat met behulp van een ANCOVA-model inclusief behandelingsgroep als vast effect en maand 0 antilichaamconcentratie van NTHi Mcat-001 als covariabele. De afkapwaarde van de ELISA anti-PilA-assay was 7 EU/ml.
Op maand 20
Anti-PilA-antilichaamconcentraties, gemeten als onderdeel van het NTHi Mcat-onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: Op maand 26
Aangepaste GMC en hun 95% BI werd berekend. GMC's werden geschat met behulp van een ANCOVA-model inclusief behandelingsgroep als vast effect en maand 0 antilichaamconcentratie van NTHi Mcat-001 als covariabele. De afkapwaarde van de ELISA anti-PilA-assay was 7 EU/ml.
Op maand 26
Anti-PilA-antilichaamconcentraties, gemeten als onderdeel van het NTHi Mcat-onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: Op maand 32
Aangepaste GMC en hun 95% BI werd berekend. GMC's werden geschat met behulp van een ANCOVA-model inclusief behandelingsgroep als vast effect en maand 0 antilichaamconcentratie van NTHi Mcat-001 als covariabele. De afkapwaarde van de ELISA anti-PilA-assay was 7 EU/ml.
Op maand 32
Anti-PilA-antilichaamconcentraties, gemeten als onderdeel van het NTHi Mcat-onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: Op maand 38
Aangepaste GMC en hun 95% BI werd berekend. GMC's werden geschat met behulp van een ANCOVA-model inclusief behandelingsgroep als vast effect en maand 0 antilichaamconcentratie van NTHi Mcat-001 als covariabele. De afkapwaarde van de ELISA anti-PilA-assay was 7 EU/ml.
Op maand 38
Anti-PilA-antilichaamconcentraties, gemeten als onderdeel van het NTHi Mcat-onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: Op maand 44
Aangepaste GMC en hun 95% BI werd berekend. GMC's werden geschat met behulp van een ANCOVA-model inclusief behandelingsgroep als vast effect en maand 0 antilichaamconcentratie van NTHi Mcat-001 als covariabele. De afkapwaarde van de ELISA anti-PilA-assay was 7 EU/ml.
Op maand 44
Anti-PilA-antilichaamconcentraties, gemeten als onderdeel van het NTHi Mcat-onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: Op maand 50
Aangepaste GMC en hun 95% BI werd berekend. GMC's werden geschat met behulp van een ANCOVA-model inclusief behandelingsgroep als vast effect en maand 0 antilichaamconcentratie van NTHi Mcat-001 als covariabele. De afkapwaarde van de ELISA anti-PilA-assay was 7 EU/ml.
Op maand 50
Anti-alomtegenwoordige oppervlakte-eiwit A2 van Moraxella Catarrhalis (UspA2) antilichaamconcentraties, gemeten als onderdeel van het NTHi Mcat-onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: Op maand 20
Aangepaste GMC en hun 95% BI werd berekend. GMC's werden geschat met behulp van een ANCOVA-model inclusief behandelingsgroep als vast effect en maand 0 antilichaamconcentratie van NTHi Mcat-001 als covariabele. De afkapwaarde van de ELISA anti-UspA2-assay was 18 EU/ml.
Op maand 20
Anti-UspA2-antilichaamconcentraties, gemeten als onderdeel van het NTHi Mcat-onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: Op maand 26
Aangepaste GMC en hun 95% BI werd berekend. GMC's werden geschat met behulp van een ANCOVA-model inclusief behandelingsgroep als vast effect en maand 0 antilichaamconcentratie van NTHi Mcat-001 als covariabele. De afkapwaarde van de ELISA anti-UspA2-assay was 18 EU/ml.
Op maand 26
Anti-UspA2-antilichaamconcentraties, gemeten als onderdeel van het NTHi Mcat-onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: Op maand 32
Aangepaste GMC en hun 95% BI werd berekend. GMC's werden geschat met behulp van een ANCOVA-model inclusief behandelingsgroep als vast effect en maand 0 antilichaamconcentratie van NTHi Mcat-001 als covariabele. De afkapwaarde van de ELISA anti-UspA2-assay was 18 EU/ml.
Op maand 32
Anti-UspA2-antilichaamconcentraties, gemeten als onderdeel van het NTHi Mcat-onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: Op maand 38
Aangepaste GMC en hun 95% BI werd berekend. GMC's werden geschat met behulp van een ANCOVA-model inclusief behandelingsgroep als vast effect en maand 0 antilichaamconcentratie van NTHi Mcat-001 als covariabele. De afkapwaarde van de ELISA anti-UspA2-assay was 18 EU/ml.
Op maand 38
Anti-UspA2-antilichaamconcentraties, gemeten als onderdeel van het NTHi Mcat-onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: Op maand 44
Aangepaste GMC en hun 95% BI werd berekend. GMC's werden geschat met behulp van een ANCOVA-model inclusief behandelingsgroep als vast effect en maand 0 antilichaamconcentratie van NTHi Mcat-001 als covariabele. De afkapwaarde van de ELISA anti-UspA2-assay was 18 EU/ml.
Op maand 44
Anti-UspA2-antilichaamconcentraties, gemeten als onderdeel van het NTHi Mcat-onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: Op maand 50
Aangepaste GMC en hun 95% BI werd berekend. GMC's werden geschat met behulp van een ANCOVA-model inclusief behandelingsgroep als vast effect en maand 0 antilichaamconcentratie van NTHi Mcat-001 als covariabele. De afkapwaarde van de ELISA anti-UspA2-assay was 18 EU/ml.
Op maand 50

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen gemeld met een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Van eerste bezoek (maand 20) tot einde studie (maand 50)
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft.
Van eerste bezoek (maand 20) tot einde studie (maand 50)
Aantal gerapporteerde proefpersonen met een potentiële immuungemedieerde ziekte (pIMD)
Tijdsspanne: Van eerste bezoek (maand 20) tot einde studie (maand 50)
pIMD's zijn een subset van bijwerkingen die auto-immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen van belang omvatten die al dan niet een auto-immuun etiologie hebben.
Van eerste bezoek (maand 20) tot einde studie (maand 50)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 204913
  • 2016-004248-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen