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Eine Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 4 Jahre nach der Studienimpfung zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Prüfimpfstoffs bei Erwachsenen

12. März 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Langzeit-Folgestudie zum Impfstoff GSK3277511A von GSK Biologicals bei Erwachsenen

Der Zweck dieser langfristigen Nachbeobachtung einer Phase-I-Studie besteht darin, die Kinetik der Antikörperreaktion auf NTHi-Mcat-Antigene und die langfristige Sicherheit bei Probanden zu bewerten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie zwischen 50 und 71 Jahren alt waren NTHi-Mcat-001-Studie. Diese Probanden waren zuvor in der NTHi-Mcat-001-Studie (201281) zwei Adjuvans-Formulierungen des NTHi-Mcat-Impfstoffs ausgesetzt, die nach einem 0,2-monatigen Zeitplan verabreicht wurden. Die Probanden, die Placebo-Kontrollen mit Kochsalzlösung erhalten hatten, werden ebenfalls in diese Folgestudie einbezogen, um Vergleiche mit den Prüfimpfstoffen anzustellen. In dieser Studie werden keine Impfungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor an SCHRITT 2 der Studie NTHi-Mcat-001 (201281) teilgenommen und den letzten Studienbesuch (Monat 14) durchgeführt und die beiden Studienimpfungen erhalten haben.
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Rückkehr zu Nachuntersuchungen). Und die rechtlich zulässigen Vertreter der Probanden [LAR(s)], die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden/der LAR(s) des Probanden eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) während des Zeitraums, der 30 Tage vor dem ersten Folgestudienbesuch beginnt (Monat 19 bis Monat 20), oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit Ende der NTHi-Mcat-001-Studie. Für Kortikosteroide bedeutet dies, dass Prednison ≥ 20 mg/Tag oder ein Äquivalent ist. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums (z. B. Infliximab).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Impfstoff/Produkt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten im Zeitraum ab 3 Monaten vor der ersten Nachuntersuchung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Aktueller Alkoholismus und/oder Drogenmissbrauch.
  • Hat nach Ansicht des Prüfarztes eine schwerwiegende Erkrankung (einschließlich schwerwiegender neurologischer oder psychischer Störungen), die die Studie wahrscheinlich beeinträchtigen und/oder innerhalb der Studiendauer wahrscheinlich zum Tod führen wird.
  • Jede andere Bedingung, die der Prüfer beurteilt, kann die Studienergebnisse beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 10-10-10-AS
Probanden, die in der NTHi-Mcat-001-Studie (NCT02547974) in Monat 0 und Monat 2 zwei Dosen des mit AS01E adjuvantierten Prüfimpfstoffs NTHi-Mcat von GSK Biologicals erhielten, der 10 µg PD, PE-PilA und UspA2 enthielt und ihnen verabreicht wurde in die Studie eingeschrieben.
Biologisch: Blutprobe
Zur Antikörperbestimmung und Testvalidierung/-entwicklung sollte jedem Probanden bei jedem Studienbesuch ein Volumen von etwa 20 ml Vollblut entnommen werden.
Biologisch: Der Prüfimpfstoff NTHi Mcat von GSK Biologicals enthält 10 µg PD, PE-PilA und UspA2.
2 Dosen, die nicht im Rahmen dieser Studie, sondern an Tag 0 und Tag 60 während SCHRITT 2 der Studie NTHi Mcat-001 (201281 – NCT02547974) verabreicht wurden, an Probanden, die dann in diese Studie aufgenommen wurden. Intramuskuläre Impfung im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms gemäß Protokollplan.
Experimental: 10-10-3-AS
Probanden, die in der NTHi-Mcat-001-Studie zwei Dosen des adjuvantierten AS01E-Adjuvans NTHi-Mcat-Impfstoffs von GSK Biologicals erhielten, der 10 µg PD, 10 µg PE-PilA und 3,3 µg UspA2 enthielt und in Monat 0 und Monat 2 verabreicht wurde (NCT02547974) und wurden in die Studie aufgenommen.
Biologisch: Blutprobe
Zur Antikörperbestimmung und Testvalidierung/-entwicklung sollte jedem Probanden bei jedem Studienbesuch ein Volumen von etwa 20 ml Vollblut entnommen werden.
Biologisch: GSK Biologicals Prüfimpfstoff NTHi Mcat, der 10 µg PD, 10 µg PE-PilA und 3,3 µg UspA2 enthält.
2 Dosen, die nicht im Rahmen dieser Studie, sondern an Tag 0 und Tag 60 während SCHRITT 2 der Studie NTHi Mcat-001 (201281 – NCT02547974) verabreicht wurden, an Probanden, die dann in diese Studie aufgenommen wurden. Intramuskuläre Impfung im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms gemäß Protokollplan.
Placebo-Komparator: PLACEBO
Probanden, die in Monat 0 und Monat 2 in der NTHi-Mcat-001-Studie (NCT02547974) zwei Dosen Placebo (Kochsalzlösung) erhielten und in die Studie aufgenommen wurden.
Biologisch: Blutprobe
Zur Antikörperbestimmung und Testvalidierung/-entwicklung sollte jedem Probanden bei jedem Studienbesuch ein Volumen von etwa 20 ml Vollblut entnommen werden.
Arzneimittel: Placebo
2 Dosen, die nicht im Rahmen dieser Studie, sondern an Tag 0 und Tag 60 während SCHRITT 2 der Studie NTHi Mcat-001 (201281 – NCT02547974) verabreicht wurden, an Probanden, die dann in diese Studie aufgenommen wurden. Intramuskuläre Impfung im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms gemäß Protokollplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Protein D (PD)-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im 20. Monat
Die angepasste geometrische mittlere Konzentration (GMC) und ihr 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration im Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des Anti-PD-Assays des Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) betrug 153 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml).
Im 20. Monat
Anti-PD-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im 26. Monat
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration im Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PD-Assays betrug 153 EU/ml.
Im 26. Monat
Anti-PD-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im 32. Monat
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration im Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PD-Assays betrug 153 EU/ml.
Im 32. Monat
Anti-PD-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im Monat 38
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration im Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PD-Assays betrug 153 EU/ml.
Im Monat 38
Anti-PD-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im Monat 44
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration im Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PD-Assays betrug 153 EU/ml.
Im Monat 44
Anti-PD-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im Monat 50
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration im Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PD-Assays betrug 153 EU/ml.
Im Monat 50
Anti-Protein E (PE)-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im 20. Monat
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration im Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PE-Assays betrug 8 EU/ml.
Im 20. Monat
Anti-PE-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im 26. Monat
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration im Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PE-Assays betrug 8 EU/ml.
Im 26. Monat
Anti-PE-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im 32. Monat
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration im Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PE-Assays betrug 8 EU/ml.
Im 32. Monat
Anti-PE-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im Monat 38
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration im Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des F13ELISA-Anti-PE-Assays betrug 8 EU/ml.
Im Monat 38
Anti-PE-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im Monat 44
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration im Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PE-Assays betrug 8 EU/ml.
Im Monat 44
Anti-PE-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im Monat 50
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration im Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PE-Assays betrug 8 EU/ml.
Im Monat 50
Antikörperkonzentrationen der Anti-Typ-IV-Pili-Untereinheit (PilA), gemessen als Bestandteil des NTHi-Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im 20. Monat
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration von Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PilA-Assays betrug 7 EU/ml.
Im 20. Monat
Anti-PilA-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi-Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im 26. Monat
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration von Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PilA-Assays betrug 7 EU/ml.
Im 26. Monat
Anti-PilA-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi-Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im 32. Monat
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration von Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PilA-Assays betrug 7 EU/ml.
Im 32. Monat
Anti-PilA-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi-Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im Monat 38
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration von Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PilA-Assays betrug 7 EU/ml.
Im Monat 38
Anti-PilA-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi-Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im Monat 44
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration von Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PilA-Assays betrug 7 EU/ml.
Im Monat 44
Anti-PilA-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi-Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im Monat 50
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration von Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PilA-Assays betrug 7 EU/ml.
Im Monat 50
Anti-ubiquitäres Oberflächenprotein A2 von Moraxella Catarrhalis (UspA2)-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im 20. Monat
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration von Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-UspA2-Assays betrug 18 EU/ml.
Im 20. Monat
Anti-UspA2-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi-Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im 26. Monat
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration von Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-UspA2-Assays betrug 18 EU/ml.
Im 26. Monat
Anti-UspA2-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi-Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im 32. Monat
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration von Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-UspA2-Assays betrug 18 EU/ml.
Im 32. Monat
Anti-UspA2-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi-Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im Monat 38
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration von Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-UspA2-Assays betrug 18 EU/ml.
Im Monat 38
Anti-UspA2-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi-Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im Monat 44
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration von Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-UspA2-Assays betrug 18 EU/ml.
Im Monat 44
Anti-UspA2-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi-Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im Monat 50
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration von Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-UspA2-Assays betrug 18 EU/ml.
Im Monat 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom ersten Besuch (Monat 20) bis zum Abschluss der Studie (Monat 50)
Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt.
Vom ersten Besuch (Monat 20) bis zum Abschluss der Studie (Monat 50)
Anzahl der gemeldeten Patienten mit einer möglichen immunvermittelten Erkrankung (pIMD)
Zeitfenster: Vom ersten Besuch (Monat 20) bis zum Abschluss der Studie (Monat 50)
pIMDs sind eine Untergruppe unerwünschter Ereignisse, zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht.
Vom ersten Besuch (Monat 20) bis zum Abschluss der Studie (Monat 50)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 204913
  • 2016-004248-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie verfügbar gemacht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemwegserkrankungen

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