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Um estudo de acompanhamento de longo prazo até 4 anos após a vacinação do estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina experimental em adultos

12 de março de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de acompanhamento de longo prazo da vacina experimental GSK Biologicals GSK3277511A em adultos

O objetivo deste acompanhamento a longo prazo de um estudo de Fase I é avaliar a cinética da resposta de anticorpos aos antígenos NTHi-Mcat e a segurança a longo prazo, em indivíduos com idade entre 50-71 anos no momento da inscrição no Estudo NTHi-Mcat-001. Esses indivíduos foram previamente expostos a duas formulações com adjuvante da vacina NTHi-Mcat administrada de acordo com um cronograma de 0,2 meses no estudo NTHi-Mcat-001 (201281). Os indivíduos que receberam controles placebo salinos também serão incluídos neste estudo de acompanhamento para fazer comparações com as vacinas experimentais. Nenhuma vacina será administrada neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

51 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que participaram anteriormente do PASSO 2 do estudo NTHi-Mcat-001 (201281) e realizaram a última visita do estudo (Mês 14) e receberam as 2 vacinas do estudo.
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, podem e cumprirão os requisitos do protocolo (por exemplo, retorno para consultas de acompanhamento). E o(s) Representante(s) Legalmente Aceitável(eis) dos participantes [LAR(s)] que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito/ LAR(s) do sujeito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) durante o período que começa 30 dias antes da primeira visita do estudo de acompanhamento (mês 19 ao mês 20) ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o final do estudo NTHi-Mcat-001. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥ 20 mg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  • Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo (por exemplo, infliximabe).
  • Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados durante o período iniciado 3 meses antes da primeira consulta de acompanhamento ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Alcoolismo atual e/ou abuso de drogas.
  • Tem doença significativa (incluindo distúrbios neurológicos ou psicológicos significativos), na opinião do investigador, com probabilidade de interferir no estudo e/ou de causar a morte durante a duração do estudo.
  • Qualquer outra condição que o investigador julgue pode interferir nos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 10-10-10-AS
Indivíduos que receberam duas doses da vacina experimental NTHi-Mcat da GSK Biologicals com adjuvante AS01E, contendo 10 µg de PD, PE-PilA e UspA2, e administradas no Mês 0 e no Mês 2 no estudo NTHi-Mcat-001 (NCT02547974), e foram inscritos no estudo.
Biológico: Amostra de sangue
Um volume de aproximadamente 20 mL de sangue total deve ser coletado de cada indivíduo, em cada visita do estudo, para determinação de anticorpos e validação/desenvolvimento do ensaio.
Biológico: Vacina de investigação biológica GSK NTHi Mcat contendo 10 µg de PD, PE-PilA e UspA2.
2 doses, não administradas como parte deste estudo, mas administradas no Dia 0 e no Dia 60 durante o PASSO 2 do estudo NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974), a indivíduos que foram então incluídos neste estudo. Vacinação intramuscular na região deltóide do braço não dominante conforme cronograma do protocolo.
Experimental: 10-10-3-AS
Indivíduos que receberam duas doses da vacina experimental NTHi-Mcat da GSK Biologicals com adjuvante AS01E, contendo 10 µg de PD, 10 µg de PE-PilA e 3,3 µg de UspA2, e administradas no mês 0 e no mês 2 no estudo NTHi-Mcat-001 (NCT02547974) e foram incluídos no estudo.
Biológico: Amostra de sangue
Um volume de aproximadamente 20 mL de sangue total deve ser coletado de cada indivíduo, em cada visita do estudo, para determinação de anticorpos e validação/desenvolvimento do ensaio.
Biológico: Vacina de investigação biológica GSK NTHi Mcat contendo 10 µg de PD, 10 µg de PE-PilA e 3,3 µg de UspA2.
2 doses, não administradas como parte deste estudo, mas administradas no Dia 0 e no Dia 60 durante o PASSO 2 do estudo NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974), a indivíduos que foram então incluídos neste estudo. Vacinação intramuscular na região deltóide do braço não dominante conforme cronograma do protocolo.
Comparador de Placebo: PLACEBO
Indivíduos que receberam duas doses de placebo (solução salina), administrados no Mês 0 e Mês 2 no estudo NTHi-Mcat-001 (NCT02547974) e foram incluídos no estudo.
Biológico: Amostra de sangue
Um volume de aproximadamente 20 mL de sangue total deve ser coletado de cada indivíduo, em cada visita do estudo, para determinação de anticorpos e validação/desenvolvimento do ensaio.
Medicamento: Placebo
2 doses, não administradas como parte deste estudo, mas administradas no Dia 0 e no Dia 60 durante o PASSO 2 do estudo NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974), a indivíduos que foram então incluídos neste estudo. Vacinação intramuscular na região deltóide do braço não dominante conforme cronograma do protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de anticorpos anti-proteína D (PD), medidas como componente da vacina experimental NTHi Mcat
Prazo: No Mês 20
A concentração média geométrica ajustada (GMC) e seu intervalo de confiança (IC) de 95% foram calculados. GMCs foram estimados usando um modelo ANCOVA incluindo grupo de tratamento como efeito fixo e concentração de anticorpo Mês 0 de NTHi Mcat-001 como covariável. O valor de corte do ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) anti-PD foi de 153 unidades ELISA por mililitro (EU/mL).
No Mês 20
Concentrações de anticorpos anti-PD, medidas como componente da vacina experimental NTHi Mcat
Prazo: No Mês 26
O GMC ajustado e seu IC de 95% foram calculados. GMCs foram estimados usando um modelo ANCOVA incluindo grupo de tratamento como efeito fixo e concentração de anticorpo Mês 0 de NTHi Mcat-001 como covariável. O valor de corte do ensaio ELISA anti-PD foi de 153 EU/mL.
No Mês 26
Concentrações de anticorpos anti-PD, medidas como componente da vacina experimental NTHi Mcat
Prazo: No Mês 32
O GMC ajustado e seu IC de 95% foram calculados. GMCs foram estimados usando um modelo ANCOVA incluindo grupo de tratamento como efeito fixo e concentração de anticorpo Mês 0 de NTHi Mcat-001 como covariável. O valor de corte do ensaio ELISA anti-PD foi de 153 EU/mL.
No Mês 32
Concentrações de anticorpos anti-PD, medidas como componente da vacina experimental NTHi Mcat
Prazo: No Mês 38
O GMC ajustado e seu IC de 95% foram calculados. GMCs foram estimados usando um modelo ANCOVA incluindo grupo de tratamento como efeito fixo e concentração de anticorpo Mês 0 de NTHi Mcat-001 como covariável. O valor de corte do ensaio ELISA anti-PD foi de 153 EU/mL.
No Mês 38
Concentrações de anticorpos anti-PD, medidas como componente da vacina experimental NTHi Mcat
Prazo: No Mês 44
O GMC ajustado e seu IC de 95% foram calculados. GMCs foram estimados usando um modelo ANCOVA incluindo grupo de tratamento como efeito fixo e concentração de anticorpo Mês 0 de NTHi Mcat-001 como covariável. O valor de corte do ensaio ELISA anti-PD foi de 153 EU/mL.
No Mês 44
Concentrações de anticorpos anti-PD, medidas como componente da vacina experimental NTHi Mcat
Prazo: No Mês 50
O GMC ajustado e seu IC de 95% foram calculados. GMCs foram estimados usando um modelo ANCOVA incluindo grupo de tratamento como efeito fixo e concentração de anticorpo Mês 0 de NTHi Mcat-001 como covariável. O valor de corte do ensaio ELISA anti-PD foi de 153 EU/mL.
No Mês 50
Concentrações de anticorpos anti-proteína E (PE), medidas como componente da vacina experimental NTHi Mcat
Prazo: No Mês 20
O GMC ajustado e seu IC de 95% foram calculados. GMCs foram estimados usando um modelo ANCOVA incluindo grupo de tratamento como efeito fixo e concentração de anticorpo Mês 0 de NTHi Mcat-001 como covariável. O valor de corte do ensaio ELISA anti-PE foi de 8 EU/mL.
No Mês 20
Concentrações de anticorpos anti-PE, medidas como componente da vacina experimental NTHi Mcat
Prazo: No Mês 26
O GMC ajustado e seu IC de 95% foram calculados. GMCs foram estimados usando um modelo ANCOVA incluindo grupo de tratamento como efeito fixo e concentração de anticorpo Mês 0 de NTHi Mcat-001 como covariável. O valor de corte do ensaio ELISA anti-PE foi de 8 EU/mL.
No Mês 26
Concentrações de anticorpos anti-PE, medidas como componente da vacina experimental NTHi Mcat
Prazo: No Mês 32
O GMC ajustado e seu IC de 95% foram calculados. GMCs foram estimados usando um modelo ANCOVA incluindo grupo de tratamento como efeito fixo e concentração de anticorpo Mês 0 de NTHi Mcat-001 como covariável. O valor de corte do ensaio ELISA anti-PE foi de 8 EU/mL.
No Mês 32
Concentrações de anticorpos anti-PE, medidas como componente da vacina experimental NTHi Mcat
Prazo: No Mês 38
O GMC ajustado e seu IC de 95% foram calculados. GMCs foram estimados usando um modelo ANCOVA incluindo grupo de tratamento como efeito fixo e concentração de anticorpo Mês 0 de NTHi Mcat-001 como covariável. O valor de corte do ensaio F13ELISA anti-PE foi de 8 EU/mL.
No Mês 38
Concentrações de anticorpos anti-PE, medidas como componente da vacina experimental NTHi Mcat
Prazo: No Mês 44
O GMC ajustado e seu IC de 95% foram calculados. GMCs foram estimados usando um modelo ANCOVA incluindo grupo de tratamento como efeito fixo e concentração de anticorpo Mês 0 de NTHi Mcat-001 como covariável. O valor de corte do ensaio ELISA anti-PE foi de 8 EU/mL.
No Mês 44
Concentrações de anticorpos anti-PE, medidas como componente da vacina experimental NTHi Mcat
Prazo: No Mês 50
O GMC ajustado e seu IC de 95% foram calculados. GMCs foram estimados usando um modelo ANCOVA incluindo grupo de tratamento como efeito fixo e concentração de anticorpo Mês 0 de NTHi Mcat-001 como covariável. O valor de corte do ensaio ELISA anti-PE foi de 8 EU/mL.
No Mês 50
Concentrações de anticorpos anti-tipo IV da subunidade Pili (PilA), medidas como componente da vacina experimental NTHi Mcat
Prazo: No Mês 20
O GMC ajustado e seu IC de 95% foram calculados. Os GMCs foram estimados usando um modelo ANCOVA incluindo grupo de tratamento como efeito fixo e concentração de anticorpo Mês 0 de NTHi Mcat-001 como covariável. O valor de corte do ensaio ELISA anti-PilA foi de 7 EU/mL.
No Mês 20
Concentrações de anticorpos anti-PilA, medidas como componente da vacina experimental NTHi Mcat
Prazo: No Mês 26
O GMC ajustado e seu IC de 95% foram calculados. Os GMCs foram estimados usando um modelo ANCOVA incluindo grupo de tratamento como efeito fixo e concentração de anticorpo Mês 0 de NTHi Mcat-001 como covariável. O valor de corte do ensaio ELISA anti-PilA foi de 7 EU/mL.
No Mês 26
Concentrações de anticorpos anti-PilA, medidas como componente da vacina experimental NTHi Mcat
Prazo: No Mês 32
O GMC ajustado e seu IC de 95% foram calculados. Os GMCs foram estimados usando um modelo ANCOVA incluindo grupo de tratamento como efeito fixo e concentração de anticorpo Mês 0 de NTHi Mcat-001 como covariável. O valor de corte do ensaio ELISA anti-PilA foi de 7 EU/mL.
No Mês 32
Concentrações de anticorpos anti-PilA, medidas como componente da vacina experimental NTHi Mcat
Prazo: No Mês 38
O GMC ajustado e seu IC de 95% foram calculados. Os GMCs foram estimados usando um modelo ANCOVA incluindo grupo de tratamento como efeito fixo e concentração de anticorpo Mês 0 de NTHi Mcat-001 como covariável. O valor de corte do ensaio ELISA anti-PilA foi de 7 EU/mL.
No Mês 38
Concentrações de anticorpos anti-PilA, medidas como componente da vacina experimental NTHi Mcat
Prazo: No Mês 44
O GMC ajustado e seu IC de 95% foram calculados. Os GMCs foram estimados usando um modelo ANCOVA incluindo grupo de tratamento como efeito fixo e concentração de anticorpo Mês 0 de NTHi Mcat-001 como covariável. O valor de corte do ensaio ELISA anti-PilA foi de 7 EU/mL.
No Mês 44
Concentrações de anticorpos anti-PilA, medidas como componente da vacina experimental NTHi Mcat
Prazo: No Mês 50
O GMC ajustado e seu IC de 95% foram calculados. Os GMCs foram estimados usando um modelo ANCOVA incluindo grupo de tratamento como efeito fixo e concentração de anticorpo Mês 0 de NTHi Mcat-001 como covariável. O valor de corte do ensaio ELISA anti-PilA foi de 7 EU/mL.
No Mês 50
Concentrações de anticorpo anti-onipresente de superfície A2 de Moraxella Catarrhalis (UspA2), medido como componente da vacina experimental NTHi Mcat
Prazo: No Mês 20
O GMC ajustado e seu IC de 95% foram calculados. Os GMCs foram estimados usando um modelo ANCOVA incluindo grupo de tratamento como efeito fixo e concentração de anticorpo Mês 0 de NTHi Mcat-001 como covariável. O valor de corte do ensaio ELISA anti-UspA2 foi de 18 EU/mL.
No Mês 20
Concentrações de anticorpos anti-UspA2, medidas como componente da vacina experimental NTHi Mcat
Prazo: No Mês 26
O GMC ajustado e seu IC de 95% foram calculados. Os GMCs foram estimados usando um modelo ANCOVA incluindo grupo de tratamento como efeito fixo e concentração de anticorpo Mês 0 de NTHi Mcat-001 como covariável. O valor de corte do ensaio ELISA anti-UspA2 foi de 18 EU/mL.
No Mês 26
Concentrações de anticorpos anti-UspA2, medidas como componente da vacina experimental NTHi Mcat
Prazo: No Mês 32
O GMC ajustado e seu IC de 95% foram calculados. Os GMCs foram estimados usando um modelo ANCOVA incluindo grupo de tratamento como efeito fixo e concentração de anticorpo Mês 0 de NTHi Mcat-001 como covariável. O valor de corte do ensaio ELISA anti-UspA2 foi de 18 EU/mL.
No Mês 32
Concentrações de anticorpos anti-UspA2, medidas como componente da vacina experimental NTHi Mcat
Prazo: No Mês 38
O GMC ajustado e seu IC de 95% foram calculados. Os GMCs foram estimados usando um modelo ANCOVA incluindo grupo de tratamento como efeito fixo e concentração de anticorpo Mês 0 de NTHi Mcat-001 como covariável. O valor de corte do ensaio ELISA anti-UspA2 foi de 18 EU/mL.
No Mês 38
Concentrações de anticorpos anti-UspA2, medidas como componente da vacina experimental NTHi Mcat
Prazo: No Mês 44
O GMC ajustado e seu IC de 95% foram calculados. Os GMCs foram estimados usando um modelo ANCOVA incluindo grupo de tratamento como efeito fixo e concentração de anticorpo Mês 0 de NTHi Mcat-001 como covariável. O valor de corte do ensaio ELISA anti-UspA2 foi de 18 EU/mL.
No Mês 44
Concentrações de anticorpos anti-UspA2, medidas como componente da vacina experimental NTHi Mcat
Prazo: No Mês 50
O GMC ajustado e seu IC de 95% foram calculados. Os GMCs foram estimados usando um modelo ANCOVA incluindo grupo de tratamento como efeito fixo e concentração de anticorpo Mês 0 de NTHi Mcat-001 como covariável. O valor de corte do ensaio ELISA anti-UspA2 foi de 18 EU/mL.
No Mês 50

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos relatados com qualquer evento adverso grave (SAE)
Prazo: Desde a primeira visita (Mês 20) até a conclusão do estudo (Mês 50)
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade.
Desde a primeira visita (Mês 20) até a conclusão do estudo (Mês 50)
Número de indivíduos relatados com qualquer doença imunomediada potencial (pIMD)
Prazo: Desde a primeira visita (Mês 20) até a conclusão do estudo (Mês 50)
Os pIMDs são um subconjunto de eventos adversos que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
Desde a primeira visita (Mês 20) até a conclusão do estudo (Mês 50)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 204913
  • 2016-004248-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, principais endpoints secundários e dados de segurança do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios Respiratórios

Ensaios clínicos em Amostra de sangue

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