Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование до 4 лет после вакцинации для оценки иммуногенности и безопасности исследуемой вакцины у взрослых

12 марта 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Долгосрочное последующее исследование экспериментальной вакцины GSK Biologicals GSK3277511A у взрослых

Цель этого долгосрочного наблюдения за исследованием фазы I состоит в том, чтобы оценить кинетику ответа антител на антигены NTHi-Mcat и долгосрочную безопасность у субъектов в возрасте от 50 до 71 года на момент включения в исследование. Исследование NTHi-Mcat-001. Эти субъекты ранее подвергались воздействию двух адъювантных составов вакцины NTHi-Mcat, вводившихся по схеме 0, 2 месяца в исследовании NTHi-Mcat-001 (201281). Субъекты, получавшие плацебо-солевой контроль, также будут включены в это последующее исследование для сравнения с исследуемыми вакцинами. В этом испытании вакцинация не проводится.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
81

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 51 год до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые ранее участвовали в ЭТАПЕ 2 исследования NTHi-Mcat-001 (201281), совершили последний визит в исследование (14-й месяц) и получили 2 исследуемые вакцины.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, возвращаться для последующих посещений). И законно приемлемый представитель (представители) субъектов [LAR (и)], который, по мнению исследователя, может и будет соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта/LAR(-ов) субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины) в течение периода, начинающегося за 30 дней до первого визита для последующего наблюдения (с 19 по 20 месяц), или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с момента окончания исследования NTHi-Mcat-001. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 20 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования (например, инфликсимаб).
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (фармацевтического продукта или устройства).
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение периода, начинающегося за 3 месяца до первого контрольного визита, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Текущий алкоголизм и/или злоупотребление наркотиками.
  • Имеет серьезное заболевание (включая серьезные неврологические или психологические расстройства), по мнению исследователя, которое может помешать исследованию и/или может привести к смерти в течение периода исследования.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 10-10-10-АС
Субъекты, которые получили две дозы исследовательской вакцины NTHi-Mcat от GSK Biologicals с адъювантом AS01E, содержащей 10 мкг PD, PE-PilA и UspA2, и были введены в месяц 0 и месяц 2 в исследовании NTHi-Mcat-001 (NCT02547974), и зачислен на учебу.
Биологический: Забор крови
Объем примерно 20 мл цельной крови должен быть взят у каждого субъекта во время каждого исследовательского визита для определения антител и проверки/разработки анализа.
Биологический: Исследовательская вакцина NTHi Mcat компании GSK bios, содержащая 10 мкг PD, PE-PilA и UspA2.
2 дозы, не вводимые в рамках этого исследования, но вводимые в День 0 и День 60 во время ЭТАПА 2 исследования NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) субъектам, которые затем были включены в это исследование. Внутримышечная вакцинация в дельтовидную область недоминантной руки по схеме протокола.
Экспериментальный: 10-10-3-АС
Субъекты, получившие две дозы исследовательской вакцины NTHi-Mcat от GSK Biologicals с адъювантом AS01E, содержащие 10 мкг PD, 10 мкг PE-PilA и 3,3 мкг UspA2, и введенные в месяц 0 и месяц 2 в исследовании NTHi-Mcat-001 (NCT02547974) и были включены в исследование.
Биологический: Забор крови
Объем примерно 20 мл цельной крови должен быть взят у каждого субъекта во время каждого исследовательского визита для определения антител и проверки/разработки анализа.
Биологический: Исследовательская вакцина GSK bios NTHi Mcat, содержащая 10 мкг PD, 10 мкг PE-PilA и 3,3 мкг UspA2.
2 дозы, не вводимые в рамках этого исследования, но вводимые в День 0 и День 60 во время ЭТАПА 2 исследования NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) субъектам, которые затем были включены в это исследование. Внутримышечная вакцинация в дельтовидную область недоминантной руки по схеме протокола.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, получившие две дозы плацебо (физиологического раствора), введенные в месяц 0 и месяц 2 в исследовании NTHi-Mcat-001 (NCT02547974), были включены в исследование.
Биологический: Забор крови
Объем примерно 20 мл цельной крови должен быть взят у каждого субъекта во время каждого исследовательского визита для определения антител и проверки/разработки анализа.
Лекарство: Плацебо
2 дозы, не вводимые в рамках этого исследования, но вводимые в День 0 и День 60 во время ЭТАПА 2 исследования NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) субъектам, которые затем были включены в это исследование. Внутримышечная вакцинация в дельтовидную область недоминантной руки по схеме протокола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации антител против белка D (PD), измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 20 месяце
Рассчитывали скорректированную среднюю геометрическую концентрацию (GMC) и их 95% доверительный интервал (CI). GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа иммуноферментного анализа (ELISA) против PD составляло 153 единицы ELISA на миллилитр (EU/мл).
В 20 месяце
Концентрации антител против PD, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 26 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против PD составило 153 ЕЕ/мл.
В 26 месяце
Концентрации антител против PD, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 32 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против PD составило 153 ЕЕ/мл.
В 32 месяце
Концентрации антител против PD, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 38 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против PD составило 153 ЕЕ/мл.
В 38 месяце
Концентрации антител против PD, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В месяце 44
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против PD составило 153 ЕЕ/мл.
В месяце 44
Концентрации антител против PD, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В месяц 50
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против PD составило 153 ЕЕ/мл.
В месяц 50
Концентрации антител против белка Е (PE), измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 20 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против PE составляло 8 EU/мл.
В 20 месяце
Концентрации антител против PE, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 26 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против PE составляло 8 EU/мл.
В 26 месяце
Концентрации антител против PE, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 32 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против PE составляло 8 EU/мл.
В 32 месяце
Концентрации антител против PE, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 38 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа анти-PE F13ELISA составляло 8 ЕЕ/мл.
В 38 месяце
Концентрации антител против PE, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В месяце 44
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против PE составляло 8 EU/мл.
В месяце 44
Концентрации антител против PE, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В месяц 50
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против PE составляло 8 EU/мл.
В месяц 50
Концентрации антител против субъединицы пили типа IV (PilA), измеренные как компонент исследуемой вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 20 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA anti-PilA составляло 7 EU/мл.
В 20 месяце
Концентрации антител против PilA, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 26 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA anti-PilA составляло 7 EU/мл.
В 26 месяце
Концентрации антител против PilA, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 32 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA anti-PilA составляло 7 EU/мл.
В 32 месяце
Концентрации антител против PilA, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 38 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA anti-PilA составляло 7 EU/мл.
В 38 месяце
Концентрации антител против PilA, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В месяце 44
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA anti-PilA составляло 7 EU/мл.
В месяце 44
Концентрации антител против PilA, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В месяц 50
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA anti-PilA составляло 7 EU/мл.
В месяц 50
Концентрации антител против вездесущего поверхностного белка A2 Moraxella Catarrhalis (UspA2), измеренные как компонент исследуемой вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 20 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против UspA2 составляло 18 EU/мл.
В 20 месяце
Концентрации антител против UspA2, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 26 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против UspA2 составляло 18 EU/мл.
В 26 месяце
Концентрации антител против UspA2, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 32 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против UspA2 составляло 18 EU/мл.
В 32 месяце
Концентрации антител против UspA2, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 38 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против UspA2 составляло 18 EU/мл.
В 38 месяце
Концентрации антител против UspA2, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В месяце 44
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против UspA2 составляло 18 EU/мл.
В месяце 44
Концентрации антител против UspA2, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В месяц 50
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против UspA2 составляло 18 EU/мл.
В месяц 50

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, о которых сообщалось о каком-либо серьезном нежелательном явлении (СНЯ)
Временное ограничение: От первого визита (20-й месяц) до завершения исследования (50-й месяц)
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности.
От первого визита (20-й месяц) до завершения исследования (50-й месяц)
Количество субъектов с любым потенциальным иммуноопосредованным заболеванием (pIMD)
Временное ограничение: От первого визита (20-й месяц) до завершения исследования (50-й месяц)
pIMD представляют собой подмножество нежелательных явлений, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
От первого визита (20-й месяц) до завершения исследования (50-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 204913
  • 2016-004248-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками