Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú nyomon követési vizsgálat, akár 4 évvel a vizsgálati vakcinázás után, hogy felmérjék a vizsgálati vakcina immunogenitását és biztonságosságát felnőtteknél

2021. március 12. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals GSK3277511A vizsgálati vakcinájának hosszú távú nyomon követése felnőtteknél

Az I. fázisú vizsgálat ezen hosszú távú nyomon követésének célja az NTHi-Mcat antigénekkel szembeni antitestválasz kinetikája és a hosszú távú biztonságosság értékelése az 50-71 év közötti alanyoknál a felvétel időpontjában. NTHi-Mcat-001 tanulmány. Ezeket az alanyokat az NTHi-Mcat-001 (201281) vizsgálatban korábban az NTHi-Mcat vakcina két adjuváns készítményének 0, 2 hónapos ütemezés szerint adagolták. Azok az alanyok, akik sóoldatos placebo kontrollt kaptak, szintén bekerülnek ebbe a követési vizsgálatba, hogy összehasonlíthassák a vizsgált vakcinákkal. Ebben a vizsgálatban nem adnak be védőoltást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
81

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

51 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik korábban részt vettek az NTHi-Mcat-001 (201281) vizsgálat 2. LÉPÉSÉBEN, és elvégezték az utolsó vizsgálati látogatást (14. hónap), és megkapták a 2 vizsgálati védőoltást.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint megfelelnek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek (pl. utóvizsgálatra való visszatérés). És az alanyok Jogilag Elfogadható Képviselője(i) [LAR(ok)], akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyv követelményeinek.
  • A vizsgálati alanytól/LAR-októl kapott írásos beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt szereztek meg.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata az első nyomon követési vizsgálati látogatás előtt 30 nappal kezdődő időszakban (19. hónaptól 20. hónapig), vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus alkalmazása (összesen több mint 14 napig) az NTHi-Mcat-001 vizsgálat vége óta. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózist jelenti. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
  • Hosszan tartó hatású immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt bármikor (pl. infliximab).
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek (gyógyszerészeti terméknek vagy eszköznek) volt vagy lesz kitéve.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása az első ellenőrző látogatás előtt 3 hónappal kezdődő időszakban, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Jelenlegi alkoholizmus és/vagy drogfogyasztás.
  • Jelentős betegsége van (beleértve a jelentős neurológiai vagy pszichológiai rendellenességeket is), a vizsgáló véleménye szerint, amely valószínűleg zavarja a vizsgálatot és/vagy valószínűleg halált okoz a vizsgálat időtartama alatt.
  • Minden egyéb olyan körülmény, amelyet a vizsgáló megítél, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 10-10-10-AS
Azok az alanyok, akik két adag AS01E adjuváns GSK Biologicals NTHi-Mcat vizsgálati oltóanyagot kaptak, amely 10 µg PD-t, PE-PilA-t és UspA2-t tartalmazott, és a 0. és 2. hónapban az NTHi-Mcat-001 vizsgálatban (NCT0425) adták be, és beiratkoztak a tanulmányba.
Biológiai: Vérvétel
Minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával körülbelül 20 ml teljes vért kell levenni az antitestek meghatározásához és a vizsgálat validálásához/fejlesztéséhez.
Biológiai: GSK biológiai vizsgálati NTHi Mcat vakcina, amely 10 µg PD-t, PE-PilA-t és UspA2-t tartalmaz.
2 adagot, amelyeket nem e vizsgálat részeként adtak be, hanem az NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) 2. LÉPÉS során a 0. és 60. napon adták be azoknak az alanyoknak, akiket ezután bevontak ebbe a vizsgálatba. Intramuszkuláris oltás a nem domináns kar deltoid régiójában a protokoll szerint.
Kísérleti: 10-10-3-AS
Az alanyok, akik két adag AS01E adjuváns GSK Biologicals NTHi-Mcat vizsgálati vakcinát kaptak, amely 10 µg PD-t, 10 µg PE-PilA-t és 3,3 µg UspA2-t tartalmazott, és az NTHi-0-1 Mcat-0-1 vizsgálat 0. és 2. hónapjában adták be. (NCT02547974), és bekerültek a vizsgálatba.
Biológiai: Vérvétel
Minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával körülbelül 20 ml teljes vért kell levenni az antitestek meghatározásához és a vizsgálat validálásához/fejlesztéséhez.
Biológiai: GSK biológiai vizsgálati NTHi Mcat vakcina, amely 10 µg PD-t, 10 µg PE-PilA-t és 3,3 µg UspA2-t tartalmaz.
2 adagot, amelyeket nem e vizsgálat részeként adtak be, hanem az NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) 2. LÉPÉS során a 0. és 60. napon adták be azoknak az alanyoknak, akiket ezután bevontak ebbe a vizsgálatba. Intramuszkuláris oltás a nem domináns kar deltoid régiójában a protokoll szerint.
Placebo Comparator: PLACEBO
Az NTHi-Mcat-001 vizsgálatban (NCT02547974) a 0. és 2. hónapban két adag placebót (sóoldatot) kapó alanyok vettek részt a vizsgálatban.
Biológiai: Vérvétel
Minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával körülbelül 20 ml teljes vért kell levenni az antitestek meghatározásához és a vizsgálat validálásához/fejlesztéséhez.
Drog: Placebo
2 adagot, amelyeket nem e vizsgálat részeként adtak be, hanem az NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) 2. LÉPÉS során a 0. és 60. napon adták be azoknak az alanyoknak, akiket ezután bevontak ebbe a vizsgálatba. Intramuszkuláris oltás a nem domináns kar deltoid régiójában a protokoll szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-protein D (PD) antitest-koncentráció, az NTHi Mcat vizsgálati vakcina összetevőjeként mérve
Időkeret: 20. hónapban
Kiszámoltuk a korrigált geometriai átlagkoncentrációt (GMC) és ezek 95%-os konfidencia intervallumát (CI). A GMC-ket egy ANCOVA-modell segítségével becsültük meg, amely a kezelési csoportot rögzített hatásként és a 0. hónapi antitestkoncentrációt az NTHi Mcat-001-ből kovariánsként tartalmazza. Az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) anti-PD vizsgálat határértéke 153 ELISA egység milliliterenként (EU/mL).
20. hónapban
Anti-PD antitest-koncentrációk, az NTHi Mcat vizsgálati vakcina összetevőjeként mérve
Időkeret: 26 hónapban
Kiszámoltuk a korrigált GMC-t és a 95%-os CI-t. A GMC-ket egy ANCOVA-modell segítségével becsültük meg, amely a kezelési csoportot rögzített hatásként és a 0. hónapi antitestkoncentrációt az NTHi Mcat-001-ből kovariánsként tartalmazza. Az ELISA anti-PD vizsgálat határértéke 153 EU/ml volt.
26 hónapban
Anti-PD antitest-koncentrációk, az NTHi Mcat vizsgálati vakcina összetevőjeként mérve
Időkeret: 32. hónapban
Kiszámoltuk a korrigált GMC-t és a 95%-os CI-t. A GMC-ket egy ANCOVA-modell segítségével becsültük meg, amely a kezelési csoportot rögzített hatásként és a 0. hónapi antitestkoncentrációt az NTHi Mcat-001-ből kovariánsként tartalmazza. Az ELISA anti-PD vizsgálat határértéke 153 EU/ml volt.
32. hónapban
Anti-PD antitest-koncentrációk, az NTHi Mcat vizsgálati vakcina összetevőjeként mérve
Időkeret: 38. hónapban
Kiszámoltuk a korrigált GMC-t és a 95%-os CI-t. A GMC-ket egy ANCOVA-modell segítségével becsültük meg, amely a kezelési csoportot rögzített hatásként és a 0. hónapi antitestkoncentrációt az NTHi Mcat-001-ből kovariánsként tartalmazza. Az ELISA anti-PD vizsgálat határértéke 153 EU/ml volt.
38. hónapban
Anti-PD antitest-koncentrációk, az NTHi Mcat vizsgálati vakcina összetevőjeként mérve
Időkeret: 44 hónapban
Kiszámoltuk a korrigált GMC-t és a 95%-os CI-t. A GMC-ket egy ANCOVA-modell segítségével becsültük meg, amely a kezelési csoportot rögzített hatásként és a 0. hónapi antitestkoncentrációt az NTHi Mcat-001-ből kovariánsként tartalmazza. Az ELISA anti-PD vizsgálat határértéke 153 EU/ml volt.
44 hónapban
Anti-PD antitest-koncentrációk, az NTHi Mcat vizsgálati vakcina összetevőjeként mérve
Időkeret: 50. hónapban
Kiszámoltuk a korrigált GMC-t és a 95%-os CI-t. A GMC-ket egy ANCOVA-modell segítségével becsültük meg, amely a kezelési csoportot rögzített hatásként és a 0. hónapi antitestkoncentrációt az NTHi Mcat-001-ből kovariánsként tartalmazza. Az ELISA anti-PD vizsgálat határértéke 153 EU/ml volt.
50. hónapban
Anti-Protein E (PE) antitest-koncentráció, az NTHi Mcat vizsgálati vakcina összetevőjeként mérve
Időkeret: 20. hónapban
Kiszámoltuk a korrigált GMC-t és a 95%-os CI-t. A GMC-ket egy ANCOVA-modell segítségével becsültük meg, amely a kezelési csoportot rögzített hatásként és a 0. hónapi antitestkoncentrációt az NTHi Mcat-001-ből kovariánsként tartalmazza. Az ELISA anti-PE vizsgálat határértéke 8 EU/ml volt.
20. hónapban
Anti-PE antitest koncentrációk, az NTHi Mcat vizsgálati vakcina összetevőjeként mérve
Időkeret: 26 hónapban
Kiszámoltuk a korrigált GMC-t és a 95%-os CI-t. A GMC-ket egy ANCOVA-modell segítségével becsültük meg, amely a kezelési csoportot rögzített hatásként és a 0. hónapi antitestkoncentrációt az NTHi Mcat-001-ből kovariánsként tartalmazza. Az ELISA anti-PE vizsgálat határértéke 8 EU/ml volt.
26 hónapban
Anti-PE antitest koncentrációk, az NTHi Mcat vizsgálati vakcina összetevőjeként mérve
Időkeret: 32. hónapban
Kiszámoltuk a korrigált GMC-t és a 95%-os CI-t. A GMC-ket egy ANCOVA-modell segítségével becsültük meg, amely a kezelési csoportot rögzített hatásként és a 0. hónapi antitestkoncentrációt az NTHi Mcat-001-ből kovariánsként tartalmazza. Az ELISA anti-PE vizsgálat határértéke 8 EU/ml volt.
32. hónapban
Anti-PE antitest koncentrációk, az NTHi Mcat vizsgálati vakcina összetevőjeként mérve
Időkeret: 38. hónapban
Kiszámoltuk a korrigált GMC-t és a 95%-os CI-t. A GMC-ket egy ANCOVA-modell segítségével becsültük meg, amely a kezelési csoportot rögzített hatásként és a 0. hónapi antitestkoncentrációt az NTHi Mcat-001-ből kovariánsként tartalmazza. Az F13ELISA anti-PE vizsgálat határértéke 8 EU/ml volt.
38. hónapban
Anti-PE antitest koncentrációk, az NTHi Mcat vizsgálati vakcina összetevőjeként mérve
Időkeret: 44 hónapban
Kiszámoltuk a korrigált GMC-t és a 95%-os CI-t. A GMC-ket egy ANCOVA-modell segítségével becsültük meg, amely a kezelési csoportot rögzített hatásként és a 0. hónapi antitestkoncentrációt az NTHi Mcat-001-ből kovariánsként tartalmazza. Az ELISA anti-PE vizsgálat határértéke 8 EU/ml volt.
44 hónapban
Anti-PE antitest koncentrációk, az NTHi Mcat vizsgálati vakcina összetevőjeként mérve
Időkeret: 50. hónapban
Kiszámoltuk a korrigált GMC-t és a 95%-os CI-t. A GMC-ket egy ANCOVA-modell segítségével becsültük meg, amely a kezelési csoportot rögzített hatásként és a 0. hónapi antitestkoncentrációt az NTHi Mcat-001-ből kovariánsként tartalmazza. Az ELISA anti-PE vizsgálat határértéke 8 EU/ml volt.
50. hónapban
IV típusú Pili alegység (PilA) antitest-koncentráció, az NTHi Mcat vizsgálati vakcina összetevőjeként mérve
Időkeret: 20. hónapban
Kiszámoltuk a korrigált GMC-t és a 95%-os CI-t. A GMC-ket ANCOVA-modell segítségével becsültük meg, amely rögzített hatásként kezelt csoportot és kovariánsként a 0. hónapi antitestkoncentrációt az NTHi Mcat-001-ből. Az ELISA anti-PilA vizsgálat küszöbértéke 7 EU/ml volt.
20. hónapban
Anti-PilA antitest-koncentrációk, az NTHi Mcat vizsgálati vakcina összetevőjeként mérve
Időkeret: 26 hónapban
Kiszámoltuk a korrigált GMC-t és a 95%-os CI-t. A GMC-ket ANCOVA-modell segítségével becsültük meg, amely rögzített hatásként kezelt csoportot és kovariánsként a 0. hónapi antitestkoncentrációt az NTHi Mcat-001-ből. Az ELISA anti-PilA vizsgálat küszöbértéke 7 EU/ml volt.
26 hónapban
Anti-PilA antitest-koncentrációk, az NTHi Mcat vizsgálati vakcina összetevőjeként mérve
Időkeret: 32. hónapban
Kiszámoltuk a korrigált GMC-t és a 95%-os CI-t. A GMC-ket ANCOVA-modell segítségével becsültük meg, amely rögzített hatásként kezelt csoportot és kovariánsként a 0. hónapi antitestkoncentrációt az NTHi Mcat-001-ből. Az ELISA anti-PilA vizsgálat küszöbértéke 7 EU/ml volt.
32. hónapban
Anti-PilA antitest-koncentrációk, az NTHi Mcat vizsgálati vakcina összetevőjeként mérve
Időkeret: 38. hónapban
Kiszámoltuk a korrigált GMC-t és a 95%-os CI-t. A GMC-ket ANCOVA-modell segítségével becsültük meg, amely rögzített hatásként kezelt csoportot és kovariánsként a 0. hónapi antitestkoncentrációt az NTHi Mcat-001-ből. Az ELISA anti-PilA vizsgálat küszöbértéke 7 EU/ml volt.
38. hónapban
Anti-PilA antitest-koncentrációk, az NTHi Mcat vizsgálati vakcina összetevőjeként mérve
Időkeret: 44 hónapban
Kiszámoltuk a korrigált GMC-t és a 95%-os CI-t. A GMC-ket ANCOVA-modell segítségével becsültük meg, amely rögzített hatásként kezelt csoportot és kovariánsként a 0. hónapi antitestkoncentrációt az NTHi Mcat-001-ből. Az ELISA anti-PilA vizsgálat küszöbértéke 7 EU/ml volt.
44 hónapban
Anti-PilA antitest-koncentrációk, az NTHi Mcat vizsgálati vakcina összetevőjeként mérve
Időkeret: 50. hónapban
Kiszámoltuk a korrigált GMC-t és a 95%-os CI-t. A GMC-ket ANCOVA-modell segítségével becsültük meg, amely rögzített hatásként kezelt csoportot és kovariánsként a 0. hónapi antitestkoncentrációt az NTHi Mcat-001-ből. Az ELISA anti-PilA vizsgálat küszöbértéke 7 EU/ml volt.
50. hónapban
A Moraxella Catarrhalis (UspA2) mindenütt jelenlévő felszíni fehérje A2 antitest-koncentrációi, az NTHi Mcat vizsgálati vakcina összetevőjeként mérve
Időkeret: 20. hónapban
Kiszámoltuk a korrigált GMC-t és a 95%-os CI-t. A GMC-ket egy ANCOVA-modell segítségével becsültük meg, amely rögzített hatásként kezelt csoportot és kovariánsként az NTHi Mcat-001 0. hónapi antitestkoncentrációját tartalmazza. Az ELISA anti-UspA2 vizsgálat határértéke 18 EU/ml volt.
20. hónapban
UspA2 elleni antitest-koncentrációk, az NTHi Mcat vizsgálati vakcina összetevőjeként mérve
Időkeret: 26 hónapban
Kiszámoltuk a korrigált GMC-t és a 95%-os CI-t. A GMC-ket egy ANCOVA-modell segítségével becsültük meg, amely rögzített hatásként kezelt csoportot és kovariánsként az NTHi Mcat-001 0. hónapi antitestkoncentrációját tartalmazza. Az ELISA anti-UspA2 vizsgálat határértéke 18 EU/ml volt.
26 hónapban
UspA2 elleni antitest-koncentrációk, az NTHi Mcat vizsgálati vakcina összetevőjeként mérve
Időkeret: 32. hónapban
Kiszámoltuk a korrigált GMC-t és a 95%-os CI-t. A GMC-ket egy ANCOVA-modell segítségével becsültük meg, amely rögzített hatásként kezelt csoportot és kovariánsként az NTHi Mcat-001 0. hónapi antitestkoncentrációját tartalmazza. Az ELISA anti-UspA2 vizsgálat határértéke 18 EU/ml volt.
32. hónapban
UspA2 elleni antitest-koncentrációk, az NTHi Mcat vizsgálati vakcina összetevőjeként mérve
Időkeret: 38. hónapban
Kiszámoltuk a korrigált GMC-t és a 95%-os CI-t. A GMC-ket egy ANCOVA-modell segítségével becsültük meg, amely rögzített hatásként kezelt csoportot és kovariánsként az NTHi Mcat-001 0. hónapi antitestkoncentrációját tartalmazza. Az ELISA anti-UspA2 vizsgálat határértéke 18 EU/ml volt.
38. hónapban
UspA2 elleni antitest-koncentrációk, az NTHi Mcat vizsgálati vakcina összetevőjeként mérve
Időkeret: 44 hónapban
Kiszámoltuk a korrigált GMC-t és a 95%-os CI-t. A GMC-ket egy ANCOVA-modell segítségével becsültük meg, amely rögzített hatásként kezelt csoportot és kovariánsként az NTHi Mcat-001 0. hónapi antitestkoncentrációját tartalmazza. Az ELISA anti-UspA2 vizsgálat határértéke 18 EU/ml volt.
44 hónapban
UspA2 elleni antitest-koncentrációk, az NTHi Mcat vizsgálati vakcina összetevőjeként mérve
Időkeret: 50. hónapban
Kiszámoltuk a korrigált GMC-t és a 95%-os CI-t. A GMC-ket egy ANCOVA-modell segítségével becsültük meg, amely rögzített hatásként kezelt csoportot és kovariánsként az NTHi Mcat-001 0. hónapi antitestkoncentrációját tartalmazza. Az ELISA anti-UspA2 vizsgálat határértéke 18 EU/ml volt.
50. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseménnyel (SAE) jelentett alanyok száma
Időkeret: Az első látogatástól (20. hónap) a tanulmány befejezéséig (50. hónap)
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez.
Az első látogatástól (20. hónap) a tanulmány befejezéséig (50. hónap)
Potenciális immunmediált betegségben (pIMD) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az első látogatástól (20. hónap) a tanulmány befejezéséig (50. hónap)
A pIMD-k a nemkívánatos események egy részhalmazát képezik, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és egyéb érdeklődésre számot tartó gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyek autoimmun eredetűek vagy nem.
Az első látogatástól (20. hónap) a tanulmány befejezéséig (50. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. március 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 204913
  • 2016-004248-13 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálat elsődleges végpontjai, kulcsfontosságú másodlagos végpontjai és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé válik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési rendellenességek

Klinikai vizsgálatok a Vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése