Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie až 4 roky po vakcinaci studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti hodnocené vakcíny u dospělých

12. března 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dlouhodobá následná studie vakcíny GSK3277511A společnosti GSK Biologicals u dospělých

Účelem tohoto dlouhodobého sledování studie fáze I je vyhodnotit kinetiku protilátkové odpovědi na antigeny NTHi-Mcat a dlouhodobou bezpečnost u subjektů ve věku 50–71 let v době zařazení do studie. Studie NTHi-Mcat-001. Tyto subjekty byly dříve vystaveny dvěma formulacím vakcíny NTHi-Mcat s adjuvans podávaným podle schématu 0, 2 měsíce ve studii NTHi-Mcat-001 (201281). Subjekty, které dostaly kontrolní placebo s fyziologickým roztokem, budou také zahrnuty do této následné studie, aby bylo možné provést srovnání s testovanými vakcínami. V této studii nebude aplikováno žádné očkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které se dříve zúčastnily KROKU 2 studie NTHi-Mcat-001 (201281) a provedly poslední studijní návštěvu (14. měsíc) a dostaly 2 studijní vakcinace.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. návrat na následné návštěvy). A právně přijatelní zástupci subjektů [LAR], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu/LAR subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během období začínajícího 30 dnů před první návštěvou následné studie (19. měsíc až 20. měsíc), nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od ukončení studie NTHi-Mcat-001. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie (např. infliximab).
  • Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 3 měsíce před první kontrolní návštěvou nebo plánovaným podáváním během období studie.
  • Současný alkoholismus a/nebo zneužívání drog.
  • Má významné onemocnění (včetně významných neurologických nebo psychologických poruch), podle názoru zkoušejícího, pravděpodobně naruší studii a/nebo pravděpodobně způsobí smrt během trvání studie.
  • Jakékoli další podmínky, které zkoušející posoudí, mohou narušovat výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 10-10-10-AS
Subjekty, které dostaly dvě dávky testované vakcíny NTHi-Mcat od GSK Biologicals s adjuvans AS01E, obsahující 10 µg PD, PE-PilA a UspA2 a které byly podány v měsíci 0 a měsíci 2 ve studii NTHi-Mcat-001 (NCT02547974), a byli zapsána do studia.
Biologický: Odběr krve
Každému subjektu by měl být při každé studijní návštěvě odebrán objem přibližně 20 ml plné krve pro stanovení protilátek a validaci/vývoj testu.
Biologický: GSK biologická výzkumná vakcína NTHi Mcat obsahující 10 µg PD, PE-PilA a UspA2.
2 dávky, nepodané jako součást této studie, ale podané v den 0 a den 60 během KROKU 2 studie NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974), subjektům, které byly poté zařazeny do této studie. Intramuskulární vakcinace do deltového svalu nedominantního ramene podle protokolu.
Experimentální: 10-10-3-AS
Subjekty, které dostaly dvě dávky testované vakcíny GSK Biologicals NTHi-Mcat s adjuvans AS01E, obsahující 10 ug PD, 10 ug PE-PilA a 3,3 ug UspA2, a podávané v měsíci 0 a měsíci 2 ve studii NTHi-Mcat-001 (NCT02547974) a byli zařazeni do studie.
Biologický: Odběr krve
Každému subjektu by měl být při každé studijní návštěvě odebrán objem přibližně 20 ml plné krve pro stanovení protilátek a validaci/vývoj testu.
Biologický: GSK biologická výzkumná vakcína NTHi Mcat obsahující 10 ug PD, 10 ug PE-PilA a 3,3 ug UspA2.
2 dávky, nepodané jako součást této studie, ale podané v den 0 a den 60 během KROKU 2 studie NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974), subjektům, které byly poté zařazeny do této studie. Intramuskulární vakcinace do deltového svalu nedominantního ramene podle protokolu.
Komparátor placeba: PLACEBO
Subjekty, které dostaly dvě dávky placeba (fyziologický roztok), podávané v měsíci 0 a měsíci 2 ve studii NTHi-Mcat-001 (NCT02547974) a byly zařazeny do studie.
Biologický: Odběr krve
Každému subjektu by měl být při každé studijní návštěvě odebrán objem přibližně 20 ml plné krve pro stanovení protilátek a validaci/vývoj testu.
Lék: Placebo
2 dávky, nepodané jako součást této studie, ale podané v den 0 a den 60 během KROKU 2 studie NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974), subjektům, které byly poté zařazeny do této studie. Intramuskulární vakcinace do deltového svalu nedominantního ramene podle protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti proteinu D (PD), měřené jako součást výzkumné vakcíny NTHi Mcat
Časové okno: V měsíci 20
Byly vypočteny upravené geometrické střední koncentrace (GMC) a jejich 95% interval spolehlivosti (CI). GMC byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA zahrnujícího léčebnou skupinu jako fixní účinek a koncentraci protilátky v měsíci 0 z NTHi Mcat-001 jako kovariát. Hraniční hodnota anti-PD testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) byla 153 jednotek ELISA na mililitr (EU/ml).
V měsíci 20
Koncentrace protilátek proti PD, měřené jako součást výzkumné vakcíny NTHi Mcat
Časové okno: V měsíci 26
Byla vypočtena upravená GMC a jejich 95% CI. GMC byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA zahrnujícího léčebnou skupinu jako fixní účinek a koncentraci protilátky v měsíci 0 z NTHi Mcat-001 jako kovariát. Hraniční hodnota testu ELISA anti-PD byla 153 EU/ml.
V měsíci 26
Koncentrace protilátek proti PD, měřené jako součást výzkumné vakcíny NTHi Mcat
Časové okno: V měsíci 32
Byla vypočtena upravená GMC a jejich 95% CI. GMC byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA zahrnujícího léčebnou skupinu jako fixní účinek a koncentraci protilátky v měsíci 0 z NTHi Mcat-001 jako kovariát. Hraniční hodnota testu ELISA anti-PD byla 153 EU/ml.
V měsíci 32
Koncentrace protilátek proti PD, měřené jako součást výzkumné vakcíny NTHi Mcat
Časové okno: V měsíci 38
Byla vypočtena upravená GMC a jejich 95% CI. GMC byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA zahrnujícího léčebnou skupinu jako fixní účinek a koncentraci protilátky v měsíci 0 z NTHi Mcat-001 jako kovariát. Hraniční hodnota testu ELISA anti-PD byla 153 EU/ml.
V měsíci 38
Koncentrace protilátek proti PD, měřené jako součást výzkumné vakcíny NTHi Mcat
Časové okno: V měsíci 44
Byla vypočtena upravená GMC a jejich 95% CI. GMC byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA zahrnujícího léčebnou skupinu jako fixní účinek a koncentraci protilátky v měsíci 0 z NTHi Mcat-001 jako kovariát. Hraniční hodnota testu ELISA anti-PD byla 153 EU/ml.
V měsíci 44
Koncentrace protilátek proti PD, měřené jako součást výzkumné vakcíny NTHi Mcat
Časové okno: V měsíci 50
Byla vypočtena upravená GMC a jejich 95% CI. GMC byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA zahrnujícího léčebnou skupinu jako fixní účinek a koncentraci protilátky v měsíci 0 z NTHi Mcat-001 jako kovariát. Hraniční hodnota testu ELISA anti-PD byla 153 EU/ml.
V měsíci 50
Koncentrace protilátek proti proteinu E (PE), měřené jako součást výzkumné vakcíny NTHi Mcat
Časové okno: V měsíci 20
Byla vypočtena upravená GMC a jejich 95% CI. GMC byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA zahrnujícího léčebnou skupinu jako fixní účinek a koncentraci protilátky v měsíci 0 z NTHi Mcat-001 jako kovariát. Hraniční hodnota testu ELISA anti-PE byla 8 EU/ml.
V měsíci 20
Koncentrace protilátek proti PE, měřené jako součást výzkumné vakcíny NTHi Mcat
Časové okno: V měsíci 26
Byla vypočtena upravená GMC a jejich 95% CI. GMC byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA zahrnujícího léčebnou skupinu jako fixní účinek a koncentraci protilátky v měsíci 0 z NTHi Mcat-001 jako kovariát. Hraniční hodnota testu ELISA anti-PE byla 8 EU/ml.
V měsíci 26
Koncentrace protilátek proti PE, měřené jako složka výzkumné vakcíny NTHi Mcat
Časové okno: V měsíci 32
Byla vypočtena upravená GMC a jejich 95% CI. GMC byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA zahrnujícího léčebnou skupinu jako fixní účinek a koncentraci protilátky v měsíci 0 z NTHi Mcat-001 jako kovariát. Hraniční hodnota testu ELISA anti-PE byla 8 EU/ml.
V měsíci 32
Koncentrace protilátek proti PE, měřené jako složka výzkumné vakcíny NTHi Mcat
Časové okno: V měsíci 38
Byla vypočtena upravená GMC a jejich 95% CI. GMC byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA zahrnujícího léčebnou skupinu jako fixní účinek a koncentraci protilátky v měsíci 0 z NTHi Mcat-001 jako kovariát. Hraniční hodnota testu F13ELISA anti-PE byla 8 EU/ml.
V měsíci 38
Koncentrace protilátek proti PE, měřené jako složka výzkumné vakcíny NTHi Mcat
Časové okno: V měsíci 44
Byla vypočtena upravená GMC a jejich 95% CI. GMC byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA zahrnujícího léčebnou skupinu jako fixní účinek a koncentraci protilátky v měsíci 0 z NTHi Mcat-001 jako kovariát. Hraniční hodnota testu ELISA anti-PE byla 8 EU/ml.
V měsíci 44
Koncentrace protilátek proti PE, měřené jako složka výzkumné vakcíny NTHi Mcat
Časové okno: V měsíci 50
Byla vypočtena upravená GMC a jejich 95% CI. GMC byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA zahrnujícího léčebnou skupinu jako fixní účinek a koncentraci protilátky v měsíci 0 z NTHi Mcat-001 jako kovariát. Hraniční hodnota testu ELISA anti-PE byla 8 EU/ml.
V měsíci 50
Koncentrace protilátek proti Pili podjednotce typu IV (PilA), měřené jako součást výzkumné vakcíny NTHi Mcat
Časové okno: V měsíci 20
Byla vypočtena upravená GMC a jejich 95% CI. GMC byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA zahrnujícího léčebnou skupinu jako fixní účinek a koncentraci protilátky v měsíci 0 z NTHi Mcat-001 jako kovariát. Hraniční hodnota testu ELISA anti-PilA byla 7 EU/ml.
V měsíci 20
Koncentrace protilátek anti-PilA, měřené jako součást výzkumné vakcíny NTHi Mcat
Časové okno: V měsíci 26
Byla vypočtena upravená GMC a jejich 95% CI. GMC byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA zahrnujícího léčebnou skupinu jako fixní účinek a koncentraci protilátky v měsíci 0 z NTHi Mcat-001 jako kovariát. Hraniční hodnota testu ELISA anti-PilA byla 7 EU/ml.
V měsíci 26
Koncentrace protilátek anti-PilA, měřené jako součást výzkumné vakcíny NTHi Mcat
Časové okno: V měsíci 32
Byla vypočtena upravená GMC a jejich 95% CI. GMC byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA zahrnujícího léčebnou skupinu jako fixní účinek a koncentraci protilátky v měsíci 0 z NTHi Mcat-001 jako kovariát. Hraniční hodnota testu ELISA anti-PilA byla 7 EU/ml.
V měsíci 32
Koncentrace protilátek anti-PilA, měřené jako součást výzkumné vakcíny NTHi Mcat
Časové okno: V měsíci 38
Byla vypočtena upravená GMC a jejich 95% CI. GMC byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA zahrnujícího léčebnou skupinu jako fixní účinek a koncentraci protilátky v měsíci 0 z NTHi Mcat-001 jako kovariát. Hraniční hodnota testu ELISA anti-PilA byla 7 EU/ml.
V měsíci 38
Koncentrace protilátek anti-PilA, měřené jako součást výzkumné vakcíny NTHi Mcat
Časové okno: V měsíci 44
Byla vypočtena upravená GMC a jejich 95% CI. GMC byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA zahrnujícího léčebnou skupinu jako fixní účinek a koncentraci protilátky v měsíci 0 z NTHi Mcat-001 jako kovariát. Hraniční hodnota testu ELISA anti-PilA byla 7 EU/ml.
V měsíci 44
Koncentrace protilátek anti-PilA, měřené jako součást výzkumné vakcíny NTHi Mcat
Časové okno: V měsíci 50
Byla vypočtena upravená GMC a jejich 95% CI. GMC byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA zahrnujícího léčebnou skupinu jako fixní účinek a koncentraci protilátky v měsíci 0 z NTHi Mcat-001 jako kovariát. Hraniční hodnota testu ELISA anti-PilA byla 7 EU/ml.
V měsíci 50
Koncentrace protilátek proti všudypřítomnému povrchovému proteinu A2 Moraxella Catarrhalis (UspA2), měřené jako součást výzkumné vakcíny NTHi Mcat
Časové okno: V měsíci 20
Byla vypočtena upravená GMC a jejich 95% CI. GMC byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA zahrnujícího léčebnou skupinu jako fixní účinek a koncentraci protilátky v měsíci 0 z NTHi Mcat-001 jako kovariát. Hraniční hodnota testu ELISA anti-UspA2 byla 18 EU/ml.
V měsíci 20
Koncentrace protilátek proti UspA2, měřené jako součást výzkumné vakcíny NTHi Mcat
Časové okno: V měsíci 26
Byla vypočtena upravená GMC a jejich 95% CI. GMC byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA zahrnujícího léčebnou skupinu jako fixní účinek a koncentraci protilátky v měsíci 0 z NTHi Mcat-001 jako kovariát. Hraniční hodnota testu ELISA anti-UspA2 byla 18 EU/ml.
V měsíci 26
Koncentrace protilátek proti UspA2, měřené jako součást výzkumné vakcíny NTHi Mcat
Časové okno: V měsíci 32
Byla vypočtena upravená GMC a jejich 95% CI. GMC byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA zahrnujícího léčebnou skupinu jako fixní účinek a koncentraci protilátky v měsíci 0 z NTHi Mcat-001 jako kovariát. Hraniční hodnota testu ELISA anti-UspA2 byla 18 EU/ml.
V měsíci 32
Koncentrace protilátek proti UspA2, měřené jako součást výzkumné vakcíny NTHi Mcat
Časové okno: V měsíci 38
Byla vypočtena upravená GMC a jejich 95% CI. GMC byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA zahrnujícího léčebnou skupinu jako fixní účinek a koncentraci protilátky v měsíci 0 z NTHi Mcat-001 jako kovariát. Hraniční hodnota testu ELISA anti-UspA2 byla 18 EU/ml.
V měsíci 38
Koncentrace protilátek proti UspA2, měřené jako součást výzkumné vakcíny NTHi Mcat
Časové okno: V měsíci 44
Byla vypočtena upravená GMC a jejich 95% CI. GMC byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA zahrnujícího léčebnou skupinu jako fixní účinek a koncentraci protilátky v měsíci 0 z NTHi Mcat-001 jako kovariát. Hraniční hodnota testu ELISA anti-UspA2 byla 18 EU/ml.
V měsíci 44
Koncentrace protilátek proti UspA2, měřené jako součást výzkumné vakcíny NTHi Mcat
Časové okno: V měsíci 50
Byla vypočtena upravená GMC a jejich 95% CI. GMC byly odhadnuty pomocí modelu ANCOVA zahrnujícího léčebnou skupinu jako fixní účinek a koncentraci protilátky v měsíci 0 z NTHi Mcat-001 jako kovariát. Hraniční hodnota testu ELISA anti-UspA2 byla 18 EU/ml.
V měsíci 50

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlášených s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou (SAE)
Časové okno: Od první návštěvy (20. měsíc) do ukončení studie (50. měsíc)
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost.
Od první návštěvy (20. měsíc) do ukončení studie (50. měsíc)
Počet subjektů hlášených s jakýmkoli potenciálním onemocněním zprostředkovaným imunitou (pIMD)
Časové okno: Od první návštěvy (20. měsíc) do ukončení studie (50. měsíc)
pIMD jsou podskupinou nežádoucích příhod, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Od první návštěvy (20. měsíc) do ukončení studie (50. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 204913
  • 2016-004248-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy dýchání

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení