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Neobianacid® 在 GERD 和 EPS 中的疗效和安全性评估

2022年11月17日 更新者：Aboca Spa Societa' Agricola

比较 Neobianacid® 与奥美拉唑缓解胃灼热和上腹痛：一项随机、双盲、双模拟、参考产品对照、平行组、非劣效性临床研究

Neobianacid® 与奥美拉唑缓解胃灼热或上腹痛的临床疗效比较

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

从第 0 天到第 27 天服用 Neobianacid®（B 组）或奥美拉唑（A 组）后胃灼热或上腹痛严重程度的比较。 两个治疗组也将使用临时安慰剂。 然后，接下来的阶段（第 28-55 天）将向两个治疗组（按需）施用 Neobianacid®。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
275

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • L'Aquila、意大利
        • Ospedale Civile San Salvatore
      • Pavia、意大利、27100
        • Policlinico San Matteo Pavia Fondazione IRCCS
      • Perugia、意大利
        • Azienda Ospedaliera Perugia
      • Rome、意大利
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Rome、意大利
        • Policlinico Umberto I
      • Rome、意大利
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome、意大利
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
      • Rome、意大利
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome、意大利
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Rome、意大利
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
      • Salerno、意大利、84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
    • Rome
      • Latina、Rome、意大利
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Goretti

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男女患者年龄18-70岁（含）。

  2. 出现以下一种或两种情况的患者：

    • 已经被诊断患有单纯性胃食管反流病 (GERD) 或其症状与单纯性 GERD 的临床诊断一致的胃灼热患者。
    • 已经被诊断患有单纯性上腹痛综合征 (EPS) 或根据罗马 III 标准其症状与临床诊断为单纯性 EPS 一致的患者。
  3. 如果在过去 3 年内未进行过胃镜检查且症状无变化，则应进行胃镜检查。
  4. 筛选访视前 14 天中至少有 6 天 VAS 评分≥ 30mm 且 ≤ 70mm（VAS 与胃灼热/上腹痛相关）的患者。
  5. 绝经后妇女，即至少 12 个月没有月经出血的妇女或接受过绝育手术（输卵管闭合或卵巢切除）的妇女。 否则，育龄妇女必须采取可靠的避孕措施。
  6. 患者（研究者认为）理解研究的全部性质和目的的能力，包括可能的风险和副作用。
  7. 同意在试验期间不以任何方式改变饮食并将其维持在稳定状态的患者。
  8. 同意在试验期间不对生活方式做出任何重大改变的患者。
  9. 同意研究并愿意遵守其所有程序。
  10. 如果在整个研究期间方案保持稳定，则允许慢性疗法（如果与研究的胃肠病理学对象无关，根据研究者的意见）。

排除标准：

  1. 以前对抗酸剂或 PPI 没有反应的胃灼热/上腹痛患者。
  2. 筛选访视前 14 天中至少有 6 天 VAS 评分 > 70mm（VAS 与胃灼热/上腹痛相关）的患者。

  3. 患者出现以下情况之一：

    1. 贫血;
    2. 慢性胃肠道出血；
    3. 在研究开始前 2 个月内使用抗生素，包括抗真菌和抗疟疾药物；
    4. 进行性无意识体重减轻；
    5. 持续或反复呕吐；
    6. 上腹肿块;
    7. 伴有呼吸困难、出汗或心动过速的急性发作；
    8. 厌食症；
    9. 恶心或呕吐；
    10. 吞咽困难或吞咽痛。
  4. 接受幽门螺杆菌三联疗法或根除疗法的患者。
  5. 使用任何可能影响症状的药物的患者，例如 NSAIDS、抗酸剂、抗分泌剂，包括质子泵抑制剂（研究产品除外）和组胺 H2 受体拮抗剂或促动力剂或抗溃疡剂、胃粘膜保护剂、抗胆碱能药和/或胆碱能药物。 此外，将要求患者从研究开始（从预筛选访问开始）到研究结束时避免使用上述任何药物。
  6. 存在以下情况的患者：糜烂性GERD、Barrett食管或食管狭窄、活动性或正在愈合的胃十二指肠溃疡（疤痕除外）或任何其他胃肠道疾病，未在纳入标准中提及；胃、十二指肠或食管手术史；任何类型的恶性疾病；胆结石。 任何可能影响上消化道的慢性疾病。
  7. 患有有临床意义的肝病（AST/SGOT、ALT/SGPT >2 正常上限）的患者。
  8. 患有有临床意义的肾脏疾病（血清肌酐>1.5 mg/dl）的患者。
  9. 患有研究者认为不适合研究的任何其他病症或疾病的患者（胃肠道以外的其他主要身体系统的任何严重疾病）。
  10. 卟啉症、低磷血症、恶病质患者。
  11. 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的妇女。
  12. 有酒精或药物滥用史的患者。
  13. 已知对研究产品或急救药物的任何成分过敏或不耐受。
  14. 根据有关产品特性摘要 (SPC)，例如对于奥美拉唑，患有罕见遗传性果糖不耐受、葡萄糖半乳糖吸收不良 (GGM) 或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症的患者。
  15. 正在接受药代动力学会干扰奥美拉唑或马加地酯摄入的任何药物治疗的患者（例如，对于奥美拉唑，称为 CYP2C19 或 CYP3A4 抑制剂的活性物质，如克拉霉素和伏立康唑，或诱导剂，如利福平和圣约翰草、金丝桃） ，或两者）或与奥美拉唑、新比安酸或 magaldrate 能够相互作用的任何药物。
  16. 筛选前 4 周内参加任何药物研究试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：奥美拉唑 20mg

将为患者提供足量的 20 mg 奥美拉唑 [饭前 30 分钟] 和 Neobianacid® 安慰剂 [饭后 30 分钟]（均口服）以完成治疗的第一阶段（第 1-27 天）。 然后，在第 28 天，将为患者提供可按需给药的 Neobianacid®，直至研究结束（第 56 天）。 Malgradate 也将作为救援药物提供。

治疗方案：

第 0-13 天早餐：奥美拉唑 + Neobianacid® 安慰剂；午餐：Neobianacid® 安慰剂；下午：Neobianacid® 安慰剂；晚餐：Neobianacid® 安慰剂；睡前：Neobianacid® 安慰剂。

第 14-27 天早餐：奥美拉唑 + Neobianacid® 安慰剂按需午餐：Neobianacid® 安慰剂按需晚餐：Neobianacid® 安慰剂按需任何其他时间：Neobianacid® 安慰剂按需按需

第 28-55 天早餐：Neobianacid® 按需提供 午餐：Neobianacid® 按需提供 晚餐：Neobianacid® 按需提供 其他时间：Neobianacid® 按需提供
药品：奥美拉唑 20mg
每日服用奥美拉唑 20mg（口服，早餐前 30 分钟）。
其他：Neobianacid® 安慰剂
口服 Neobianacid® 安慰剂（饭后 30 分钟，按需）
实验性的：新比安酸®

将为患者提供足量的奥美拉唑安慰剂 [饭前 30 分钟] 和 Neobianacid® [饭后 30 分钟]（均口服）以完成治疗的第一阶段（第 1-27 天）。 然后，在第 28 天，将为患者提供可按需给药的 Neobianacid®，直至研究结束（第 56 天）。 Malgradate 也将作为救援药物提供。

治疗方案：

第 0-13 天早餐：奥美拉唑安慰剂 + Neobianacid® 午餐：Neobianacid® 下午：Neobianacid® 晚餐：Neobianacid® 睡前：Neobianacid®

第 14-27 天早餐：奥美拉唑安慰剂 + Neobianacid® 按需午餐：Neobianacid® 按需晚餐：Neobianacid® 按需任何其他时间：Neobianacid® 按需按需

第 28-55 天早餐：Neobianacid® 按需提供 午餐：Neobianacid® 按需提供 晚餐：Neobianacid® 按需提供 其他时间：Neobianacid® 按需提供
设备：新比安酸®
Neobianacid® 口服给药（饭后 30 分钟，按需）
其他：奥美拉唑安慰剂
每日服用奥美拉唑安慰剂（口服，早餐前 30 分钟）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间胃灼热或上腹痛的严重程度（第 1 天至第 13 天）
大体时间：第 1 天到第 13 天
通过 100mm VAS 量表比较胃灼热或上腹痛的严重程度（从“无症状”到“难以忍受的症状”）；从基线到第 13 天，组间。 基线定义为第 -1 天
第 1 天到第 13 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间胃灼热或上腹痛的严重程度（第 1 天至第 7 天）
大体时间：第 1 天到第 7 天
从基线到第 1 天、第 3 天和第 7 天，组间通过 100mm VAS 量表（从“无症状”到“难以忍受的症状”）比较胃灼热或上腹痛的严重程度
第 1 天到第 7 天
治疗期间胃灼热或上腹痛的严重程度（第 14 天至第 27 天）
大体时间：第 14 天到第 27 天
通过 100mm VAS 量表评估胃灼热或上腹痛的严重程度（从“无症状”到“难以忍受的症状”）；组间从第 14 天到第 27 天。
第 14 天到第 27 天
评估抢救药物的使用
大体时间：第 1 天到第 55 天
评估急救药物（抗酸剂）的使用（开始日期和数量）；从基线到第 13 天，从第 14 天到第 27 天，从第 28 天到第 55 天，组间。
第 1 天到第 55 天
Neobianacid® 片剂。 Neobianacid® 安慰剂第 14 天至第 27 天
大体时间：第 14 天到第 27 天
与按需服用的 Neobianacid® 安慰剂相比，评估 Neobianacid® 按需服用的片剂数量；从第 14 天到第 27 天，组间。
第 14 天到第 27 天
Neobianacid® 片剂。 Neobianacid® 安慰剂第 28 天至第 55 天
大体时间：第 28 天到第 55 天
按需评估 Neobianacid® 片剂的数量；从第 28 天到第 55 天，组间。
第 28 天到第 55 天
改善症状
大体时间：第 1 天到第 56 天
通过胃肠道症状评定量表问卷 - GSRS 改善症状；第 14 天、第 28 天和第 56 天与基线相比，组间比较。
第 1 天到第 56 天
改善生活质量
大体时间：第 1 天到第 56 天
通过胃肠道生活质量指数 - GIQLI 问卷改善生活质量；第 14 天、第 28 天和第 56 天与基线相比，组间比较。
第 1 天到第 56 天
治疗评估
大体时间：第 1 天到第 56 天
通过整体治疗评估 - OTE 评估治疗；第 14、28 和 56 天，组间。
第 1 天到第 56 天

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群特征
大体时间：第 1 天和第 28 天
通过粪便样本分析对整个肠道微生物群进行表征；基线和第 28 天。
第 1 天和第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Aboca Spa Societa' Agricola

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of Roma La Sapienza
Doppel Farmaceutici
BMR Genomics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月12日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年9月3日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年9月3日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年11月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ABO-NB-15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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