Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Neobianacid® bei GERD und EPS

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich).

2. Patienten mit einer oder beiden der 2 folgenden Erkrankungen:

   • Patienten mit Sodbrennen, bei denen bereits eine unkomplizierte gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) diagnostiziert wurde oder deren Symptome mit einer klinischen Diagnose einer unkomplizierten GERD übereinstimmen.
   • Patienten, bei denen bereits ein unkompliziertes epigastrisches Schmerzsyndrom (EPS) diagnostiziert wurde oder deren Symptome mit einer klinischen Diagnose eines unkomplizierten EPS gemäß den Rom-III-Kriterien übereinstimmen.
3. Eine Gastroskopie soll durchgeführt werden, wenn sie nicht bereits in den letzten 3 Jahren durchgeführt wurde und die Symptomatik unverändert ist.
4. Patienten mit einem VAS-Score ≥ 30 mm und ≤ 70 mm (VAS im Zusammenhang mit Sodbrennen/Oberbauchschmerzen) an mindestens 6 von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch.
5. Postmenopausale Frauen, d. h. Frauen, bei denen seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung aufgetreten ist, oder Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation (Eileiterverschluss oder Entfernung der Eierstöcke) unterzogen haben. Andernfalls besteht für Frauen im gebärfähigen Alter die Notwendigkeit einer zuverlässigen Verhütungsbehandlung.
6. Fähigkeit der Patienten (nach Meinung des Prüfarztes), die vollständige Art und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen.
7. Patienten, die zustimmen, ihre Ernährung für die Dauer der Studie in keiner Weise zu ändern und im Steady State zu halten.
8. Patienten, die zustimmen, während der Studie keine wesentlichen Änderungen des Lebensstils vorzunehmen.
9. Zustimmung zur Studie und Bereitschaft, alle Verfahren einzuhalten.
10. Chronische Therapien (sofern sie nicht mit den gastroenterologischen Pathologien, die Gegenstand der Studie sind, gemäß der Meinung des Prüfarztes zusammenhängen) sind zulässig, wenn das Regime während der gesamten Studie stabil gehalten wird.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Sodbrennen/Oberbauchschmerzen, die zuvor nicht auf Antazida oder PPI angesprochen haben.
2. Patienten mit einem VAS-Score > 70 mm (VAS im Zusammenhang mit Sodbrennen/Oberbauchschmerzen) an mindestens 6 von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch.

3. Patient mit einer der folgenden Erkrankungen:

   1. Anämie;
   2. chronische Magen-Darm-Blutungen;
   3. Verwendung von Antibiotika, einschließlich Antimykotika und Antimalariamedikamenten innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studie;
   4. fortschreitender unbeabsichtigter Gewichtsverlust;
   5. anhaltendes oder wiederkehrendes Erbrechen;
   6. epigastrische Masse;
   7. akute Episode mit Dyspnoe, Diaphorese oder Tachykardie;
   8. Anorexie;
   9. Übelkeit oder Erbrechen;
   10. Dysphagie oder Odynophagie.
4. Patienten unter Triple-Therapie oder Eradikationstherapie gegen Helicobacter pylori.
5. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Symptome beeinflussen könnten, wie z. B. NSAR, Antazida, antisekretorische Mittel, einschließlich Protonenpumpenhemmer (außer den Studienprodukten) und Histamin-H2-Rezeptorantagonisten oder Prokinetika oder Mittel gegen Geschwüre, Magenschleimhautschutzmittel, Anticholinergika und/oder cholinerge Mittel. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, die oben genannten Medikamente seit Beginn der Studie (seit dem Besuch vor dem Screening) bis zum Ende der Studie zu vermeiden.
6. Patienten mit den folgenden Erkrankungen: erosive GERD, Barrett-Ösophagus oder Ösophagusstriktur, aktives oder heilendes gastroduodenales Ulkus (außer Narben) oder jede andere GI-Erkrankung, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt ist; Magen-, Zwölffingerdarm- oder Speiseröhrenoperation in der Vorgeschichte; bösartige Erkrankung jeglicher Art; Gallenstein. Jede chronische Erkrankung, die den oberen Gastrointestinaltrakt betreffen kann.
7. Patienten mit klinisch signifikanter Lebererkrankung (AST/SGOT, ALT/SGPT > 2 Obergrenzen des Normalwerts).
8. Patienten mit klinisch signifikanter Nierenerkrankung (Serumkreatinin >1,5 mg/dl).
9. Patient mit anderen Zuständen oder Krankheiten, die der Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet (jede schwere Krankheit eines anderen wichtigen Körpersystems als des GI-Trakts).
10. Patienten mit Porphyrie, Hypophosphatämie, Kachexie.
11. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten.
12. Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
13. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen der Studienprodukte oder der Notfallmedikation.
14. Probanden mit Kontraindikationen für die Studienprodukte oder die Notfallmedikation gemäß den betreffenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), z. für Omeprazol, Patienten, die an der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption (GGM) oder Sucrase-Isomaltase-Mangel leiden.
15. Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, deren Pharmakokinetik die Einnahme von Omeprazol oder Magaldrat beeinträchtigen kann (z. B. bei Omeprazol die als CYP2C19- oder CYP3A4-Inhibitoren bekannten Wirkstoffe, wie Clarithromycin und Voriconazol, oder Induktoren, wie Rifampicin und Johanniskraut, Hypericum). oder beides) oder mit jedem Arzneimittel, mit dem Omeprazol, Neobiansäure oder Magaldrat interagieren können.
16. Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an einer Arzneimittelstudie teilnimmt.