Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Neobianacid® in GERD e EPS

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi).

2. Pazienti che presentano una o entrambe le 2 seguenti condizioni:

   • Pazienti che presentano bruciore di stomaco a cui è già stata diagnosticata una malattia da reflusso gastroesofageo non complicata (GERD) o i cui sintomi sono coerenti con una diagnosi clinica di GERD non complicata.
   • Pazienti a cui è già stata diagnosticata la sindrome del dolore epigastrico (EPS) non complicato o i cui sintomi sono coerenti con una diagnosi clinica di EPS non complicato secondo i criteri di Roma III.
3. Se non è già stata eseguita nei 3 anni precedenti e la sintomatologia è invariata, va eseguita una gastroscopia.
4. Pazienti con punteggio VAS ≥ 30 mm e ≤ 70 mm (VAS correlato a bruciore di stomaco/dolore epigastrico) per almeno 6 dei 14 giorni precedenti la visita di screening.
5. Donne in postmenopausa, cioè donne che non hanno avuto sanguinamento mestruale per un minimo di 12 mesi o donne sottoposte a sterilizzazione chirurgica (chiusura delle tube o rimozione delle ovaie). In caso contrario, necessità per le donne in età fertile di seguire un trattamento contraccettivo affidabile.
6. Capacità dei pazienti (secondo l'opinione dello sperimentatore) di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali.
7. Pazienti che accettano di non alterare in alcun modo la propria dieta per tutta la durata della sperimentazione e di mantenerla allo stato stazionario.
8. Pazienti che accettano di non apportare modifiche importanti allo stile di vita durante lo studio.
9. Consenso allo studio e disponibilità a rispettarne tutte le procedure.
10. Le terapie croniche (se non correlate alle patologie gastroenterologiche oggetto dello studio, secondo il parere dello Sperimentatore) sono consentite, se il regime viene mantenuto stabile durante l'intero studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con bruciore di stomaco/dolore epigastrico che non hanno precedentemente risposto ad antiacido o PPI.
2. Pazienti con un punteggio VAS> 70 mm (VAS correlato a bruciore di stomaco/dolore epigastrico) per almeno 6 dei 14 giorni precedenti la visita di screening.

3. Paziente che presenta una delle seguenti condizioni:

   1. anemia;
   2. sanguinamento gastrointestinale cronico;
   3. uso di antibiotici, inclusi farmaci antimicotici e antimalarici entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio;
   4. progressiva perdita di peso involontaria;
   5. vomito persistente o ricorrente;
   6. massa epigastrica;
   7. episodio acuto con dispnea, diaforesi o tachicardia;
   8. anoressia;
   9. nausea o vomito;
   10. disfagia o odinofagia.
4. Pazienti sottoposti a tripla terapia o terapia di eradicazione contro Helicobacter pylori.
5. Pazienti che utilizzano farmaci che potrebbero influenzare i sintomi, come FANS, antiacidi, agenti antisecretori inclusi inibitori della pompa protonica (diversi dai prodotti in studio) e antagonisti del recettore H2 dell'istamina o agenti procinetici o antiulcera, protettivi della mucosa gastrica, anticolinergici e/o agenti colinergici. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di evitare qualsiasi farmaco tra quelli sopra menzionati dall'inizio dello studio (dalla visita di pre-screening) fino alla fine dello studio.
6. Pazienti con la presenza delle seguenti condizioni: GERD erosiva, esofago di Barrett o stenosi esofagea, ulcera gastroduodenale attiva o in via di guarigione (tranne le cicatrici) o qualsiasi altra malattia gastrointestinale non menzionata nei criteri di inclusione; storia di chirurgia gastrica, duodenale o esofagea; malattia maligna di qualsiasi tipo; calcolo biliare. Qualsiasi malattia cronica che possa interessare il tratto gastrointestinale superiore.
7. Pazienti con malattia epatica clinicamente significativa (AST/SGOT, ALT/SGPT >2 limiti superiori della norma).
8. Pazienti con malattia renale clinicamente significativa (creatinina sierica >1,5 mg/dl).
9. - Paziente con altre condizioni o malattie che lo sperimentatore considererà non appropriate allo studio (qualsiasi malattia grave di un altro sistema corporeo importante diverso dal tratto gastrointestinale).
10. Pazienti con porfiria, ipofosfatemia, cachessia.
11. Donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
12. Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe.
13. Ipersensibilità o intolleranza nota a qualsiasi componente dei prodotti dello studio o farmaci di soccorso.
14. Soggetti che presentano controindicazioni ai prodotti dello studio o ai farmaci di salvataggio, secondo i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), ad es. per omeprazolo, pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio e galattosio (GGM) o deficit di saccarasi-isomaltasi.
15. Pazienti in trattamento con qualsiasi farmaco la cui farmacocinetica può interferire con l'assunzione di omeprazolo o magaldrato (ad esempio, per omeprazolo, i principi attivi noti come inibitori del CYP2C19 o CYP3A4, come claritromicina e voriconazolo, o induttori, come rifampicina ed erba di San Giovanni, iperico , o entrambi) o con qualsiasi farmaco con cui omeprazolo, neobianacid o magaldrato siano in grado di interagire.
16. Paziente che partecipa a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro 4 settimane prima dello screening.