GERD 및 EPS에서 Neobianacid®의 효능 및 안전성 평가
2022년 11월 17일 업데이트: Aboca Spa Societa' Agricola
Neobianacid®와 Omeprazole을 비교한 속쓰림 및 상복부 통증 완화: 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 대조 제품 대조, 병렬 그룹, 비열등성 임상 연구
속쓰림 또는 상복부 통증 완화에 있어 Neobianacid®와 오메프라졸의 임상 효능 비교
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
0일부터 27일까지 Neobianacid®(그룹 B) 또는 오메프라졸(그룹 A) 투여 후 속쓰림 또는 상복부 통증 중증도 비교.
임시 위약도 두 치료 부문에 투여될 것입니다.
그런 다음, 다음 단계(28-55일)에 따라 Neobianacid®가 두 치료 부문에 투여됩니다(요구 시).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
275
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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L'Aquila, 이탈리아
- Ospedale Civile San Salvatore
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Policlinico San Matteo Pavia Fondazione IRCCS
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Perugia, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Perugia
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Rome, 이탈리아
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Rome, 이탈리아
- Policlinico Umberto I
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Rome, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Rome, 이탈리아
- Ospedale San Giovanni Addolorata
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Rome, 이탈리아
- Ospedale Sandro Pertini
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Rome, 이탈리아
- Ospedale Sant'Eugenio
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Rome, 이탈리아
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
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Salerno, 이탈리아, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Rome
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Latina, Rome, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Goretti
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18 - 70세(포함)의 남성 및 여성 환자.
다음 2가지 조건 중 하나 또는 둘 모두를 나타내는 환자:
- 단순 위식도 역류 질환(GERD)으로 이미 진단되었거나 증상이 단순 GERD의 임상 진단과 일치하는 속 쓰림을 나타내는 환자.
- 합병증이 없는 상복부 통증 증후군(EPS)으로 이미 진단되었거나 증상이 Rome III 기준에 따라 합병증이 없는 EPS의 임상 진단과 일치하는 환자.
- 지난 3년 동안 이미 수행하지 않았고 증상에 변화가 없으면 위내시경 검사를 수행해야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 14일 중 최소 6일 동안 VAS 점수 ≥ 30mm 및 ≤ 70mm(가슴쓰림/상복부 통증과 관련된 VAS)를 갖는 환자.
- 폐경 후 여성, 즉 최소 12개월 동안 월경 출혈을 경험하지 않은 여성 또는 외과적 불임 시술(난관 폐쇄 또는 난소 제거)을 받은 여성. 그렇지 않으면 가임 여성이 신뢰할 수 있는 피임 치료를 받아야 합니다.
- 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성 및 목적을 이해하는 환자의 능력(조사관의 의견).
- 시험 기간 동안 식단을 변경하지 않고 정상 상태를 유지하는 데 동의한 환자.
- 시험 기간 동안 생활 방식을 크게 바꾸지 않기로 동의한 환자.
- 연구에 동의하고 모든 절차를 준수할 의사가 있습니다.
- 만성 요법(연구자의 의견에 따라 연구의 대상인 위장병 병리와 관련이 없는 경우)은 전체 연구 기간 동안 요법이 안정적으로 유지되는 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 이전에 제산제 또는 PPI에 반응하지 않은 속쓰림/상복부 통증이 있는 환자.
- 스크리닝 방문 전 14일 중 적어도 6일 동안 VAS 점수 > 70mm(속쓰림/상복부 통증과 관련된 VAS)를 갖는 환자.
다음 상태 중 하나를 나타내는 환자:
- 빈혈증;
- 만성 위장관 출혈;
- 연구 시작 전 2개월 이내에 항진균제 및 항말라리아제를 포함한 항생제 사용;
- 점진적인 의도하지 않은 체중 감소;
- 지속적이거나 반복적인 구토;
- 상복부 덩어리;
- 호흡곤란, 발한 또는 빈맥을 동반한 급성 삽화;
- 신경성 식욕 부진증;
- 메스꺼움 또는 구토;
- 삼킴곤란 또는 삼킴통.
- Helicobacter pylori에 대한 삼중요법 또는 제균요법을 받고 있는 환자.
- NSAIDS, 제산제, 양성자 펌프 억제제(연구 제품 제외) 및 히스타민 H2 수용체 길항제를 포함한 항분비제 또는 운동 촉진제 또는 항궤양제, 위점막 보호제, 항콜린제 및/또는 콜린제. 또한, 환자는 연구 시작부터(사전 스크리닝 방문 이후) 연구가 끝날 때까지 위에서 언급한 약물을 피하도록 요청받을 것입니다.
- 다음 조건이 있는 환자: 미란성 GERD, 바렛 식도 또는 식도 협착, 활성 또는 치유 위십이지장 궤양(반흔 제외) 또는 포함 기준에 언급되지 않은 기타 위장관 질환; 위, 십이지장 또는 식도 수술의 병력; 모든 종류의 악성 질병; 담석. 위장 상부관에 영향을 미칠 수 있는 모든 만성 질환.
- 임상적으로 유의한 간 질환이 있는 환자(AST/SGOT, ALT/SGPT >2 정상 상한치).
- 임상적으로 유의한 신장 질환이 있는 환자(혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dl).
- 연구자가 연구에 부적합하다고 간주할 임의의 다른 병태 또는 질병을 갖는 환자(위장관 이외의 다른 주요 신체 시스템의 임의의 중증 질병).
- 포르피린증, 저인산혈증, 악액질 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자.
- 연구 제품 또는 구조 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 불내성.
- 관련 제품 특성 요약(SPC)에 따라 연구 제품 또는 구조 약물에 대한 금기 사항을 제시하는 피험자, 예를 들어. 오메프라졸의 경우, 과당 불내성, 포도당 갈락토오스 흡수 장애(GGM) 또는 수크라아제-이소말타아제 결핍과 같은 드문 유전 문제를 앓고 있는 환자.
- 약동학이 오메프라졸 또는 마갈드레이트의 섭취를 방해할 수 있는 약물로 치료 중인 환자 , 또는 둘 다) 또는 omeprazole, neobianacid 또는 magaldrate가 상호 작용할 수 있는 약물과 함께.
- 스크리닝 전 4주 이내에 임상시험 약물 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오메프라졸 20mg
환자는 치료의 첫 번째 단계(1-27일)를 완료하기 위해 충분한 양의 20mg 오메프라졸[식전 30분]과 Neobianacid® 위약[식후 30분](둘 다 OS당)을 제공받습니다. 그런 다음 28일째에 환자에게 연구 종료(56일째)까지 필요에 따라 투여할 수 있는 Neobianacid®를 제공합니다. Malgradate도 구조 약물로 제공됩니다. 치료 요법: 0-13일 아침: 오메프라졸 + Neobianacid® 위약; 점심: Neobianacid® 위약; 오후 중반: Neobianacid® 위약; 저녁: Neobianacid® 위약; 취침 전: Neobianacid® 위약. Day14-27 아침: Omeprazole+ Neobianacid® 위약 주문형 점심: Neobianacid® 위약 주문형 저녁: Neobianacid® 위약 주문형 기타 시간: 필요한 경우 Neobianacid® 위약 주문형 Day28-55 아침: 주문형 Neobianacid® 점심: 주문형 Neobianacid® 저녁: 주문형 Neobianacid® 그 외 시간: 필요한 경우 Neobianacid® 주문형 |
매일 관리 Omeprazole 20mg (os 당, 아침 식사 30' 전에).
Neobianacid® 위약의 경구 투여(식후 30분 및 요구 시)
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실험적: 네오비아산®
환자는 치료의 첫 번째 단계(1-27일)를 완료하기 위해 충분한 양의 Omeprazole 위약[식전 30분] 및 Neobianacid®[식후 30분](둘 다 OS당)를 제공받습니다. 그런 다음 28일째에 환자에게 연구 종료(56일째)까지 필요에 따라 투여할 수 있는 Neobianacid®를 제공합니다. Malgradate도 구조 약물로 제공됩니다. 치료 요법: 0-13일 아침: 오메프라졸 위약 + Neobianacid® 점심: Neobianacid® 오후 중반: Neobianacid® 저녁: Neobianacid® 취침 전: Neobianacid® 14-27일 아침: 오메프라졸 위약 + 주문형 Neobianacid® 점심: 주문형 Neobianacid® 저녁: 주문형 Neobianacid® 그 외 시간: 필요한 경우 Neobianacid® 주문형 Day28-55 아침: 주문형 Neobianacid® 점심: 주문형 Neobianacid® 저녁: 주문형 Neobianacid® 그 외 시간: 필요한 경우 Neobianacid® 주문형 |
Neobianacid®의 경구 투여(식후 30분 및 주문 시)
매일 투여 Omeprazole 위약(os당, 아침 식사 30분 전).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료를 통한 속쓰림 또는 상복부 통증 중증도(1일~13일)
기간: Day-1 ~ Day13
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100mm VAS 척도에 의한 속쓰림 또는 상복부 통증 중증도 비교("증상 없음"에서 "압도적인 증상"까지); 기준선에서 13일차까지, 그룹 간.
기준선은 Day -1로 정의됩니다.
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Day-1 ~ Day13
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료를 통한 속쓰림 또는 상복부 통증 중증도(1일~7일)
기간: Day-1 ~ Day7
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100mm VAS 척도("증상 없음"에서 "압도적인 증상"까지)를 사용하여 기준선에서 1일, 3일 및 7일까지 그룹 간 속쓰림 또는 상복부 통증 중증도 비교
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Day-1 ~ Day7
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치료를 통한 속쓰림 또는 상복부 통증 중증도(14일 ~ 27일)
기간: 14일 ~ 27일
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100mm VAS 척도로 속쓰림 또는 상복부 통증 중증도 평가("증상 없음"에서 "압도적인 증상"까지); 그룹 간 14일부터 27일까지.
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14일 ~ 27일
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구조 약물 사용 평가
기간: Day-1 ~ Day55
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구조 약물(제산제)의 사용 평가(시작 날짜 및 양) 기준선부터 13일까지, 14일부터 27일까지, 28일부터 55일까지 그룹 간.
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Day-1 ~ Day55
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Neobianacid® 대 정제. Neobianacid® 위약 Day14 ~ Day27
기간: 14일 ~ 27일
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주문형 Neobianacid® 위약과 비교하여 주문형 Neobianacid® 정제 수 평가; 14일부터 27일까지 그룹 간.
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14일 ~ 27일
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Neobianacid® 대 정제. Neobianacid® 위약 Day28 ~ Day55
기간: 28일 ~ 55일
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주문형 Neobianacid® 정제 수 평가; 28일부터 55일까지, 그룹 간.
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28일 ~ 55일
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증상 개선
기간: Day-1 ~ Day56
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale Questionnaire - GSRS를 통한 증상 개선; 14일, 28일 및 56일 대 기준선, 그룹 간.
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Day-1 ~ Day56
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삶의 질 향상
기간: Day-1 ~ Day56
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위장관 삶의 질 지수를 통한 삶의 질 개선 - GIQLI 설문지; 14일, 28일 및 56일 대 기준선, 그룹 간.
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Day-1 ~ Day56
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치료 평가
기간: Day-1 ~ Day56
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전체 치료 평가 - OTE에 의한 치료 평가; 14일, 28일 및 56일, 그룹 간.
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Day-1 ~ Day56
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물 특성화
기간: Day-1 및 Day28
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대변 샘플의 분석을 통해 수행된 전체 장내 미생물의 특성화; 기준선 및 28일.
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Day-1 및 Day28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 9월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ABO-NB-15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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