Effekt- og sikkerhedsevaluering af Neobianacid® i GERD og EPS

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter 18 - 70 år (inklusive).

2. Patienter med en eller begge de to følgende tilstande:

   • Patienter med halsbrand, som allerede er blevet diagnosticeret med ukompliceret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), eller hvis symptomer stemmer overens med en klinisk diagnose af ukompliceret GERD.
   • Patienter, der allerede er blevet diagnosticeret med ukompliceret epigastrisk smertesyndrom (EPS), eller hvis symptomer stemmer overens med en klinisk diagnose af ukompliceret EPS i henhold til Rom III-kriterier.
3. En gastroskopi skal udføres, hvis den ikke allerede er udført inden for de foregående 3 år, og symptomatologien er uændret.
4. Patienter med en VAS-score ≥ 30 mm og ≤ 70 mm (VAS relateret til halsbrand/ epigastriske smerter) i mindst 6 ud af 14 dage forud for screeningsbesøget.
5. Postmenopausale kvinder, det vil sige kvinder, der ikke har oplevet en menstruationsblødning i mindst 12 måneder, eller kvinder, der har gennemgået kirurgisk sterilisering (tubal lukning eller fjernelse af æggestokke). Ellers er det nødvendigt for kvinder i den fødedygtige alder at følge en pålidelig præventionsbehandling.
6. Patienternes evne (efter investigators mening) til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger.
7. Patienter, der accepterer ikke at ændre deres kost på nogen måde under forsøgets varighed og at opretholde den i steady state.
8. Patienter, der accepterer ikke at foretage nogen større livsstilsændringer under forsøget.
9. Samtykke til undersøgelsen og villig til at overholde alle dens procedurer.
10. Kroniske terapier (hvis de ikke er relateret til undersøgelsens gastroenterologiske patologier, ifølge undersøgelsens udtalelse) er tilladt, hvis kuren holdes stabil under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med halsbrand/epigastriske smerter, som ikke tidligere har reageret på antacida eller PPI.
2. Patienter med en VAS-score > 70 mm (VAS relateret til halsbrand/ epigastriske smerter) i mindst 6 ud af 14 dage forud for screeningsbesøget.

3. Patient med en af ​​følgende tilstande:

   1. anæmi;
   2. kronisk gastrointestinal blødning;
   3. brug af antibiotika, herunder svampedræbende og antimalariamedicin inden for 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
   4. progressivt utilsigtet vægttab;
   5. vedvarende eller tilbagevendende opkastning;
   6. epigastrisk masse;
   7. akut episode med dyspnø, diaforese eller takykardi;
   8. anoreksi;
   9. kvalme eller opkastning;
   10. dysfagi eller odynofagi.
4. Patienter under tripelterapi eller udryddelsesterapi mod Helicobacter pylori.
5. Patienter, der bruger medicin, der kan påvirke symptomer, såsom NSAIDS, antacida, antisekretoriske midler, herunder protonpumpehæmmere (andre end undersøgelsesprodukterne) og histamin H2-receptorantagonister eller prokinetiske eller antiulcusmidler, maveslimhindebeskyttende midler, antikolinergika og/eller kolinerge midler. Desuden vil patienterne blive bedt om at undgå medicin af ovennævnte siden begyndelsen af ​​undersøgelsen (siden præ-screening besøg) indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
6. Patienter med tilstedeværelsen af ​​følgende tilstande: erosiv GERD, Barretts esophagus eller oesophageal striktur, aktivt eller helende gastroduodenalt ulcus (undtagen ar) eller enhver anden GI-sygdom, som ikke er nævnt i inklusionskriterierne; historie med gastrisk, duodenal eller esophageal kirurgi; ondartet sygdom af enhver art; galdesten. Enhver kronisk sygdom, der kan påvirke mave-tarmkanalen.
7. Patienter med klinisk signifikant leversygdom (AST/SGOT, ALT/SGPT >2 øvre normalgrænser).
8. Patienter med klinisk signifikant nyresygdom (serumkreatinin >1,5 mg/dl).
9. Patient med andre tilstande eller sygdom, som efterforskeren vil anse som upassende for undersøgelsen (enhver alvorlig sygdom i et andet større kropssystem end mave-tarmkanalen).
10. Patienter med porfyri, hypofosfatæmi, kakeksi.
11. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
12. Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
13. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for komponenter i undersøgelsesprodukterne eller redningsmedicinen.
14. Forsøgspersoner, der præsenterer kontraindikationer for undersøgelsesprodukterne eller redningsmedicinen, i henhold til vedrørende produktresuméer (SPC), f.eks. for omeprazol, patienter, der lider af sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans, glukosegalaktosemalabsorption (GGM) eller sucrase-isomaltase-mangel.
15. Patienter, der behandles med et hvilket som helst lægemiddel, hvis farmakokinetik kan interferere med indtagelsen af ​​omeprazol eller magaldrat (f.eks. for omeprazol, de aktive stoffer kendt som CYP2C19- eller CYP3A4-hæmmere, som clarithromycin og voriconazol, eller induktorer, som rifampicin og perikon. , eller begge) eller med et hvilket som helst lægemiddel, som omeprazol, neobiansyre eller magaldrat er i stand til at interagere med.
16. Patient, der deltager i et forsøg med lægemiddel inden for 4 uger før screening.