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用于症状性良性前列腺增生症栓塞治疗的台湾 ACE 微球

2019年10月15日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital

前列腺动脉栓塞治疗症状性良性前列腺增生症的安全性和有效性

在该提案中，研究人员计划进行一项临床试验，以验证微球（T-ACE Beads）的有效性和安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

T-ACE Beads 可安全有效地用于前列腺动脉栓塞。 此外，研究者的微球在生物降解性、药物递送能力和成本效益方面具有优势特征。 临床试验完成后，我们预计推出一款针对下尿路症状/良性前列腺增生症患者的新型微球，这将有利于精准医疗以及制药和医疗器械行业的参与者。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
12

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Tainan、台湾
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yuh-Shyan Tsai, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

A. ≥ 50 岁的男性。 未诊断为下尿路症状 (LUTS) / 良性前列腺增生 (BPH) 的健康患者或志愿者将不包括在内。

B. 诊断为LUTS / BPH，国际前列腺症状评分> 12且LUTS症状轻度至重度的患者。

C. 前列腺体积 > 50 mL。

D. 尿流率 <15 毫升/秒。

E. 既往药物治疗6个月无效，或副作用太难耐受。

排除标准：

如果患者符合以下任何标准，则他们可能不会进入研究：

A. 主要盆腔疾病或其他恶性肿瘤。

B. 血清前列腺特异性抗原>10 ng/mL，尚未排除恶性肿瘤（前列腺特异性抗原PSA>10 ng/mL）。

C. 做过前列腺手术。

D.慢性细菌性前列腺炎。

E.肾功能不全或前列腺疾病梗阻引起的膀胱憩室结石。

F.主要脏器（心、肺、肝、肾）功能障碍经医师考虑不符合临床试验条件者。

G. 白细胞<2000或严重血小板减少症（血小板计数<50,000/μL），或无法纠正的凝血异常。

H. MRI 3 次未能随访。

I. 无法通过超声或 CT 扫描进行随访。

J. 不愿签署书面知情同意书。

K. 对碘或其他注射剂过敏。

L. 急性细菌性前列腺炎。

M. 患有活动性尿路感染或复发性尿路感染（>2/年）、前列腺炎或间质性膀胱炎的患者。

N. 活检证实为前列腺癌、膀胱癌或尿道癌的病例。

O. 肾小球滤过率低于 40 且尚未进行透析的患者。

P. 双侧髂内动脉闭塞患者。

Q. 非 BPH 引起膀胱梗阻的患者（如尿道狭窄、膀胱颈收缩等）。

R. 患有神经源性或膀胱无力的患者。

S. 无法在非前列腺组织供血的侧支血管远端进行栓塞的患者。

T. 患有重大神经系统疾病的患者可能具有与 BPH 相似或混淆的症状（例如多发性硬化症、Shy-Drager 综合征、脊髓损伤等）。

U. 尿道支架患者。

V. 除痔切除术或盆腔放疗外，既往接受过直肠手术的患者。

W. 在前列腺动脉栓塞术前一个月开始或改变其 α 受体阻滞剂或 5-α 还原酶抑制剂剂量的患者。

十、对与微球有关的药用辅料过敏者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：台湾ACE Beads微球
最大使用剂量不会超过100毫克。 栓塞手术通常持续不到一个小时。
设备：台湾ACE珠
与传统的经导管动脉化学栓塞术类似，放射科医生使用台湾 ACE 珠代替明胶海绵或聚乙烯醇。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
患者生存（安全）
大体时间：平均12周。
从治疗日到死亡或最后观察日评估存活率。
平均12周。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
患者症状的变化
大体时间：治疗前、治疗后一、三个月
患者国际前列腺症状评分 (IPSS) 的变化
治疗前、治疗后一、三个月
前列腺体积的变化
大体时间：治疗前、治疗后一、三个月。
使用 MRI 测量的前列腺体积
治疗前、治疗后一、三个月。
血清前列腺特异性抗原 (PSA) 浓度的变化
大体时间：治疗前、治疗后一、三个月。
测量接受这种治疗的患者的前列腺特异性抗原。
治疗前、治疗后一、三个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
National Cheng-Kung University Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Cheng Kung University
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan
The Industrial Technology Research Institute

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Yuh-Shyan Tsai, MD、Department of Urology, National Cheng Kung University Hospital, College of medicine, National Cheng Kung University, Tainan 70403, Taiwan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年1月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年6月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年10月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • A-BR-105-055

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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