Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Taiwan ACE Beads for Embolization Therapy in Symtomatic Benign Prostatic Hyperplasia

15 oktober 2019 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital

Säkerhet och effekt av prostataartäremboliseringsterapi vid symtomatisk benign prostatahyperplasi

I detta förslag planerar utredarna att genomföra en klinisk prövning för att validera effektiviteten och säkerheten hos mikrosfärer (T-ACE Beads).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

T-ACE Beads kan användas för prostatisk arteriell embolisering säkert och effektivt. Vidare har utredarens mikrosfärer fördelaktiga egenskaper vad gäller biologisk nedbrytbarhet, läkemedelsleveransförmåga och kostnadseffektivitet. Efter den kliniska prövningen förväntar vi oss att introducera en ny mikrosfär för patienter med symtom i de nedre urinvägarna/benign prostatahyperplasi, vilket är fördelaktigt för deltagarna inom precis medicin såväl som inom läkemedels- och medicinteknisk industri.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuh-Shyan Tsai, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A. Män ≥ 50 år. Friska patienter eller frivilliga utan diagnos av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS)/benign prostatahyperplasi (BPH) kommer inte att inkluderas.

B. Patienter som diagnostiserats med LUTS/BPH，International Prostate Symptom Score > 12 med milda till svåra symptom på LUTS.

C. Prostatavolym > 50 ml.

D. Urinflöde <15 mL/sek.

E. Ineffektivitet efter 6 månaders tidigare medicinsk behandling, eller biverkningarna är för svåra att tolerera.

Exklusions kriterier:

Om patienter uppfyller något av följande kriterier kan de inte delta i studien:

A. Stor bäckensjukdom eller andra maligniteter.

B. Prostataspecifikt antigen av serum > 10 ng/ml, malign tumör ännu inte utesluten (prostataspecifikt antigen PSA>10 ng/ml).

C. Genomgick en prostataoperation.

D. Kronisk bakteriell prostatit.

E. Renal dysfunktion eller blåsdivertikelstenar orsakade av obstruktion av prostatasjukdom.

F. Dysfunktion av huvudorgan (hjärta, lunga, lever, njure) som inte är berättigade till kliniska prövningar under läkares övervägande.

G. Vita blodkroppar < 2000 eller svår trombocytopeni (trombocytantal <50 000/μL), eller blodkoagulationsavvikelser som inte går att korrigera.

H. Kan inte följa upp med MRT 3 gånger.

I. Kan inte följa upp med ultraljud eller datortomografi.

J. Ovillig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

K. Allergisk mot jod eller andra injektioner.

L. Akut bakteriell prostatit.

M. Patienter med aktiva urinvägsinfektioner eller återkommande urinvägsinfektioner (>2/år), prostatit eller interstitiell cystit.

N. Fall av biopsibeprövad prostatacancer, urinblåsa eller urinrörscancer.

O. Patienter med glomerulära filtrationshastigheter mindre än 40 som inte redan är i dialys.

P. Patienter med bilateral intern iliacartär ocklusion.

F. Patienter med orsaker till blåsobstruktion som inte beror på BPH (t.ex. urinrörsförträngning, blåshalssammandragning, etc).

R. Patienter med neurogen eller blåsatoni.

S. Patienter där embolisering inte är möjlig distalt till kollaterala kärl som matar icke-prostatisk vävnad.

T. Patienter med allvarliga neurologiska sjukdomar som kan ha symtom som kan likna eller förväxlas med BPH (t.ex. multipel skleros, Shy-Drager syndrom, ryggmärgsskada, etc.).

U. Patienter med urinrörsstentar.

V. Annat än hemorroidektomi eller bäckenbestrålning, patienter som tidigare har genomgått rektalkirurgi.

W. Patienter som har påbörjat eller ändrat sin dos av alfablockerare eller 5-alfa-reduktashämmare under månaden före prostataartärembolisering.

X. Allergisk mot farmaceutiska hjälpämnen relaterade till mikrosfärer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Taiwan ACE Beads mikrosfärer
Den maximala användningen av dosen kommer inte att överstiga 100 milligram. Emboliseringsproceduren varar vanligtvis mindre än en timme.
Enhet: Taiwan ACE Beads
I likhet med konventionell transkateter arteriell kemo-embolisering använder radiologer Taiwan ACE Beads istället för Gelfoam eller polyvinylalkohol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas överlevnad (säkerhet)
Tidsram: I snitt 12 veckor.
Överlevnadsgraden utvärderades sedan behandlingsdagen fram till dödsdatumet eller slutlig observation.
I snitt 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av patientens symtom
Tidsram: Före behandling, en och tre månader efter behandling
Förändring av patienternas internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Före behandling, en och tre månader efter behandling
Ändring av prostatavolym
Tidsram: Före behandling, en och tre månader efter behandling.
Prostatavolym mätt med MRT
Före behandling, en och tre månader efter behandling.
Förändring i serumkoncentrationen av prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsram: Före behandling, en och tre månader efter behandling.
Mätning av prostataspecifikt antigen hos patienter som genomgår denna behandling.
Före behandling, en och tre månader efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Cheng-Kung University Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cheng Kung University
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan
The Industrial Technology Research Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yuh-Shyan Tsai, MD, Department of Urology, National Cheng Kung University Hospital, College of medicine, National Cheng Kung University, Tainan 70403, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • A-BR-105-055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Taiwan ACE Beads

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar