Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perles ACE de Taiwan pour la thérapie d'embolisation dans l'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique

15 octobre 2019 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

Innocuité et efficacité du traitement par embolisation de l'artère prostatique dans l'hyperplasie bénigne symptomatique de la prostate

Dans cette proposition, les chercheurs prévoient de mener un essai clinique pour valider l'efficacité et l'innocuité des microsphères (T-ACE Beads).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les billes T-ACE peuvent être utilisées pour l'embolisation artérielle prostatique de manière sûre et efficace. En outre, les microsphères de l'investigateur présentent des caractéristiques avantageuses en matière de biodégradabilité, de capacité d'administration de médicaments et de rentabilité. Après l'essai clinique, nous prévoyons d'introduire une nouvelle microsphère pour les patients atteints de symptômes des voies urinaires inférieures/d'hyperplasie bénigne de la prostate, ce qui est bénéfique pour les participants en médecine de précision ainsi que dans l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuh-Shyan Tsai, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

A. Hommes ≥ 50 ans. Les patients ou volontaires en bonne santé sans diagnostic de symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) / hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ne seront pas inclus.

B. Patients diagnostiqués de LUTS / BPH，International Prostate Symptom Score > 12 avec des symptômes légers à sévères de LUTS.

C. Volume prostatique > 50 mL.

D. Débit urinaire <15 mL/sec.

E. Inefficacité après 6 mois de traitement médical antérieur, ou les effets secondaires sont trop difficiles à tolérer.

Critère d'exclusion:

Si les patients répondent à l'un des critères suivants, ils ne peuvent pas être inclus dans l'étude :

A. Maladie pelvienne majeure ou autres tumeurs malignes.

B. Antigène prostatique spécifique du sérum > 10 ng/mL, tumeur maligne pas encore exclue (antigène prostatique spécifique PSA > 10 ng/mL).

C. A subi une chirurgie de la prostate.

D. Prostatite bactérienne chronique.

E. Dysfonctionnement rénal ou calculs de diverticule vésical causés par une obstruction de la maladie de la prostate.

F. Dysfonctionnement des principaux organes (cœur, poumon, foie, rein) qui ne sont pas éligibles pour les essais cliniques envisagés par les médecins.

G. Globules blancs < 2 000 ou thrombocytopénie sévère (Numération plaquettaire < 50 000/μL) ou anomalies de la coagulation sanguine incorrigibles .

H. Impossible de suivre par IRM 3 fois.

I. Impossible de faire un suivi par échographie ou tomodensitométrie.

J. Refus de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

K. Allergique à l'iode ou à d'autres injections.

L. Prostatite bactérienne aiguë.

M. Patients présentant des infections actives des voies urinaires ou des infections récurrentes des voies urinaires (>2/ans), une prostatite ou une cystite interstitielle.

N. Cas de cancer de la prostate, de la vessie ou de l'urètre prouvés par biopsie.

O. Patients avec des taux de filtration glomérulaire inférieurs à 40 qui ne sont pas déjà sous dialyse.

P. Patients présentant une occlusion artérielle iliaque interne bilatérale.

Q. Patients présentant des causes d'obstruction de la vessie non dues à l'HBP (par exemple, rétrécissement de l'urètre, contraction du col de la vessie, etc.).

R. Patients atteints d'atonie neurogène ou vésicale.

S. Patients pour lesquels l'embolisation n'est pas possible en aval des vaisseaux collatéraux alimentant les tissus non prostatiques.

T. Patients atteints de maladies neurologiques majeures pouvant présenter des symptômes similaires ou confondus avec l'HBP (par exemple, sclérose en plaques, syndrome de Shy-Drager, lésion de la moelle épinière, etc.).

U. Patients porteurs de stents urétraux.

V. Autre que l'hémorroïdectomie ou l'irradiation pelvienne, les patients qui ont subi une chirurgie rectale antérieure.

W. Patients ayant commencé ou modifié leur posologie d'alpha-bloquants ou d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase dans le mois précédant l'embolisation de l'artère prostatique.

X. Allergique aux excipients pharmaceutiques liés aux microsphères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Microsphères Taiwan ACE Beads
L'utilisation maximale de la dose ne dépassera pas 100 milligrammes. La procédure d'embolisation dure généralement moins d'une heure.
Dispositif: Taïwan ACE Perles
Semblable à la chimio-embolisation artérielle transcathéter conventionnelle, le radiologue utilise des perles ACE de Taiwan au lieu de Gelfoam ou d'alcool polyvinylique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des patients (sécurité)
Délai: Une moyenne de 12 semaines.
Le taux de survie a été évalué depuis le jour du traitement jusqu'à la date du décès ou de l'observation finale.
Une moyenne de 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur les symptômes du patient
Délai: Avant le traitement, un et trois mois après le traitement
Modification du score international des symptômes de la prostate (IPSS) des patients
Avant le traitement, un et trois mois après le traitement
Changement sur le volume de la prostate
Délai: Avant le traitement, un et trois mois après le traitement.
Volume prostatique mesuré par IRM
Avant le traitement, un et trois mois après le traitement.
Modification de la concentration sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Avant le traitement, un et trois mois après le traitement.
Mesure de l'antigène prostatique spécifique chez les patients subissant ce traitement.
Avant le traitement, un et trois mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Cheng-Kung University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cheng Kung University
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan
The Industrial Technology Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yuh-Shyan Tsai, MD, Department of Urology, National Cheng Kung University Hospital, College of medicine, National Cheng Kung University, Tainan 70403, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A-BR-105-055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Taïwan ACE Perles

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres