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증상이 있는 양성 전립선 비대증에서 색전술 치료를 위한 대만 ACE 비드

2019년 10월 15일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital

증상이 있는 양성 전립선 비대증에서 전립선동맥 색전술의 안전성과 유효성

이번 제안에서 연구자들은 마이크로스피어(T-ACE Beads)의 효능과 안전성을 검증하기 위한 임상시험을 진행할 계획이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

T-ACE Beads는 전립선 동맥 색전술에 안전하고 효율적으로 사용할 수 있습니다. 또한, Investigator's microspheres는 생분해성, 약물 전달 능력 및 비용 효율성 측면에서 유리한 특성을 가지고 있습니다. 임상시험 후 하부요로증상/양성전립선비대증 환자를 위한 새로운 마이크로스피어 도입이 기대되며, 이는 제약 및 의료기기 산업뿐만 아니라 정밀의학 참여자에게도 도움이 될 것으로 기대된다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuh-Shyan Tsai, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

A. 50세 이상의 남성. 하부 요로 증상(LUTS)/양성 전립선 비대증(BPH) 진단이 없는 건강한 환자 또는 지원자는 포함되지 않습니다.

B. LUTS/BPH, 국제 전립선 증상 점수 > 12로 진단되고 LUTS의 경증 내지 중증 증상이 있는 환자.

C. 전립선 용적 > 50mL.

D. 요속 <15mL/초.

E. 이전 치료 6개월 후 효과가 없거나 부작용이 너무 견디기 어렵습니다.

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 참여하지 않을 수 있습니다.

A. 주요 골반 질환 또는 기타 악성 종양.

B. 혈청의 전립선 특이 항원 > 10 ng/mL, 아직 배제되지 않은 악성 종양(전립선 특이 항원 PSA > 10 ng/mL).

C. 전립선 수술을 받았다.

D. 만성 세균성 전립선염.

E. 전립선 질환 폐쇄로 인한 신장 기능 장애 또는 방광 게실 결석.

F. 주요 장기(심장, 폐, 간, 신장)의 기능장애로 의사의 판단에 따라 임상시험 대상이 아닌 자.

G. 백혈구 < 2000 또는 중증 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000/μL), 또는 교정할 수 없는 혈액 응고 이상.

H. MRI 3회 추적 불가.

I. 초음파나 CT로 추적 관찰이 불가능하다.

J. 서면 동의서에 서명하지 않습니다.

K. 요오드 또는 기타 주사에 알레르기가 있습니다.

L. 급성 세균성 전립선염.

M. 활동성 요로 감염 또는 재발성 요로 감염(>2/년), 전립선염 또는 간질성 방광염이 있는 환자.

N. 생검으로 입증된 전립선암, 방광암 또는 요도암 사례.

O. 아직 투석을 받지 않은 사구체 여과율이 40 미만인 환자.

P. 양측 내장골동맥 폐색 환자.

Q. 전립선비대증에 의한 것이 아닌 방광폐쇄의 원인이 있는 환자(요도협착, 방광경부수축 등).

R. 신경성 또는 방광 무력증 환자.

S. 비-전립선 조직에 영양을 공급하는 측부 혈관 원위 색전술이 불가능한 환자.

T. BPH와 유사하거나 혼동될 수 있는 증상을 가질 수 있는 주요 신경계 질환이 있는 환자(예: 다발성 경화증, Shy-Drager 증후군, 척수 손상 등).

U. 요도 스텐트가 있는 환자.

V. 치핵절제술 또는 골반 방사선조사 이외에 이전에 직장 수술을 받은 환자.

W. 전립선 동맥 색전술 이전 달에 알파 차단제 또는 5-알파 환원 효소 억제제의 복용량을 시작했거나 변경한 환자.

X. 마이크로스피어와 관련된 약제학적 부형제에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 대만 ACE Beads 마이크로스피어
복용량의 최대 사용은 100 밀리그램을 초과하지 않습니다. 색전술 절차는 일반적으로 한 시간 미만 지속됩니다.
장치: 대만 ACE 비즈
기존의 Transcatheter Arterial 화학 색전술과 마찬가지로 방사선 전문의는 Gelfoam 또는 폴리비닐 알코올 대신 Taiwan ACE 비드를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 생존(안전)
기간: 평균 12주.
생존율은 치료일부터 사망일 또는 최종 관찰일까지 평가하였다.
평균 12주.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 증상 변화
기간: 치료 전, 치료 후 1개월 및 3개월
환자의 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 변화
치료 전, 치료 후 1개월 및 3개월
전립선 부피의 변화
기간: 치료 전, 치료 1개월, 3개월 후.
MRI로 측정한 전립선 부피
치료 전, 치료 1개월, 3개월 후.
혈청 전립선 특이 항원(PSA) 농도의 변화
기간: 치료 전, 치료 1개월, 3개월 후.
이 치료를 받는 환자의 전립선 특이 항원 측정.
치료 전, 치료 1개월, 3개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Cheng-Kung University Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cheng Kung University
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan
The Industrial Technology Research Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Yuh-Shyan Tsai, MD, Department of Urology, National Cheng Kung University Hospital, College of medicine, National Cheng Kung University, Tainan 70403, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • A-BR-105-055

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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