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症候性良性前立腺肥大症における塞栓療法のための台湾ACEビーズ

2019年10月15日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital

症候性良性前立腺肥大症における前立腺動脈塞栓療法の安全性と有効性

この提案では、研究者はマイクロスフェア (T-ACE ビーズ) の有効性と安全性を検証するための臨床試験を実施する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

T-ACE Beads は、前立腺動脈塞栓術に安全かつ効率的に使用できます。 さらに、研究者のミクロスフェアは、生分解性、薬物送達能力、および費用対効果において有利な特性を持っています。 臨床試験の後、下部尿路症状/良性前立腺肥大症患者向けの新しいマイクロスフィアを導入することを期待しています。これは、精密医療および製薬および医療機器業界の参加者に有益です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Tainan、台湾
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuh-Shyan Tsai, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

A. 50 歳以上の男性。 下部尿路症状（LUTS）/良性前立腺肥大症（BPH）の診断を受けていない健康な患者またはボランティアは含まれません。

B. LUTS / BPHと診断された患者、国際前立腺症状スコア> 12で、軽度から重度のLUTSの症状。

C. 前立腺容積 > 50 mL。

D. 尿流量 <15 mL/秒。

E. 前の治療の 6 か月後に効果がなくなった、または副作用に耐えられない。

除外基準:

患者が次の基準のいずれかを満たす場合、研究に参加できない場合があります。

A. 主要な骨盤疾患、またはその他の悪性腫瘍。

B. 血清の前立腺特異抗原 > 10 ng/mL、悪性腫瘍はまだ除外されていない (前立腺特異抗原 PSA > 10 ng/mL)。

C. 前立腺手術を受けた。

D. 慢性細菌性前立腺炎。

E.前立腺疾患の閉塞によって引き起こされる腎機能障害または膀胱憩室結石。

F. 主要臓器（心臓、肺、肝臓、腎臓）の機能不全で、医師の検討の下で臨床試験に適格でない。

G. 白血球 < 2000 または重度の血小板減少症（血小板数 < 50,000/μL）、または修正不能な血液凝固異常。

Ｈ．３回のＭＲＩによる経過観察ができない。

I. 超音波やCTスキャンによる経過観察ができない。

J.書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することを望まない。

K.ヨウ素または他の注射にアレルギーがある。

L. 急性細菌性前立腺炎。

M. 活動性尿路感染症または再発性尿路感染症 (> 2/年)、前立腺炎、または間質性膀胱炎の患者。

N. 生検で前立腺がん、膀胱がん、または尿道がんが証明された症例。

O. 糸球体濾過率が 40 未満で、まだ透析を受けていない患者。

P. 両側内腸骨動脈閉塞症の患者。

Q. 前立腺肥大症以外の原因による膀胱閉塞（尿道狭窄、膀胱頸部収縮など）のある患者。

R.神経原性または膀胱弛緩症の患者。

S.非前立腺組織に栄養を与える側副血管の遠位で塞栓術が不可能な患者。

T. BPH と似ている、または BPH と混同される可能性のある症状を持つ可能性のある主要な神経疾患 (多発性硬化症、Shy-Drager 症候群、脊髄損傷など) の患者。

U. 尿道ステントを装着している患者。

V. 痔核切除術または骨盤照射以外で、以前に直腸手術を受けた患者。

W. 前立腺動脈塞栓術の前月にα遮断薬または5-α還元酵素阻害薬の投与を開始または変更した患者。

X. ミクロスフェアに関連する医薬品添加物に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：台湾 ACE Beads ミクロスフェア
投与量の最大使用量は 100 ミリグラムを超えません。 塞栓術は通常 1 時間以内で終了します。
デバイス：台湾ACEビーズ
従来の経カテーテル動脈化学塞栓術と同様に、放射線科医は Gelfoam またはポリビニル アルコールの代わりに Taiwan ACE Beads を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生存（安全）
時間枠：平均12週間。
生存率は、治療日から死亡日または最終観察日まで評価されました。
平均12週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の症状の変化
時間枠：治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月
患者の国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月
前立腺容積の変化
時間枠：治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月。
MRIで測定した前立腺容積
治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月。
血清前立腺特異抗原（PSA）濃度の変化
時間枠：治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月。
この治療を受けている患者の前立腺特異抗原の測定。
治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cheng-Kung University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cheng Kung University
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan
The Industrial Technology Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yuh-Shyan Tsai, MD、Department of Urology, National Cheng Kung University Hospital, College of medicine, National Cheng Kung University, Tainan 70403, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A-BR-105-055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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