Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тайваньские шарики ACE для эмболизационной терапии симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы

15 октября 2019 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

Безопасность и эффективность эмболизации артерий предстательной железы при симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы

В этом предложении исследователи планируют провести клиническое испытание для подтверждения эффективности и безопасности микросфер (T-ACE Beads).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Бусины T-ACE Beads можно безопасно и эффективно использовать для эмболизации артерий предстательной железы. Кроме того, микросферы исследователя обладают выгодными характеристиками биоразлагаемости, способности доставки лекарств и экономической эффективности. После клинических испытаний мы ожидаем представить новую микросферу для пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей/доброкачественной гиперплазией предстательной железы, которая будет полезна для участников точной медицины, а также в фармацевтической промышленности и производстве медицинских устройств.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xi-Zhang Lin, MD
  • Номер телефона: 6202/3624 886-6-2353535
  • Электронная почта: linxz@mail.ncku.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hui-Yu Hung, Bachelor
  • Номер телефона: 6202/3624 886-6-2353535
  • Электронная почта: z9908033@email.ncku.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Xi-Zhang Lin, MD
          • Номер телефона: 3624 886-6-2353535
          • Электронная почта: linxz@mail.ncku.edu.tw
        • Контакт:
          • Hui-Yu Hung, Bachelor
          • Номер телефона: 3624 886-6-2353535
          • Электронная почта: z9908033@email.ncku.edu.tw
        • Главный следователь:
          • Yuh-Shyan Tsai, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

A. Мужчины ≥ 50 лет. Здоровые пациенты или добровольцы без диагноза симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП)/доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) не будут включены.

B. Пациенты с диагнозом СНМП/ДГПЖ，Международная оценка симптомов простаты > 12 с легкими или тяжелыми симптомами СНМП.

C. Объем простаты > 50 мл.

D. Скорость мочеиспускания <15 мл/сек.

E. Неэффективность предшествующего лечения в течение 6 месяцев или побочные эффекты, которые трудно переносить.

Критерий исключения:

Если пациенты соответствуют любому из следующих критериев, они не могут быть включены в исследование:

A. Большое заболевание органов малого таза или другие злокачественные новообразования.

B. Специфический антиген простаты сыворотки > 10 нг/мл, злокачественная опухоль еще не исключена (специфический антиген простаты PSA > 10 нг/мл).

C. Перенес операцию на простате.

D. Хронический бактериальный простатит.

E. Нарушение функции почек или камни в дивертикуле мочевого пузыря, вызванные обструкцией предстательной железы.

F. Дисфункция основных органов (сердце, легкие, печень, почки), которые не подлежат клиническим испытаниям на рассмотрении врачей.

G. Лейкоциты < 2000 или тяжелая тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000/мкл) или не поддающиеся коррекции нарушения свертывания крови.

H. Невозможно выполнить МРТ 3 раза.

I. Невозможность наблюдения с помощью УЗИ или КТ.

J. Нежелание подписывать письменную форму информированного согласия.

K. Аллергия на йод или другие инъекции.

L. Острый бактериальный простатит.

M. Пациенты с активными инфекциями мочевыводящих путей или рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей (> 2 раз в год), простатитом или интерстициальным циститом.

N. Случаи рака предстательной железы, мочевого пузыря или уретры, подтвержденного биопсией.

O. Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации менее 40, которые еще не находятся на диализе.

P. Пациенты с двусторонней окклюзией внутренних подвздошных артерий.

Q. Пациенты с причинами обструкции мочевого пузыря, не связанными с ДГПЖ (например, стриктура уретры, сокращение шейки мочевого пузыря и т. д.).

R. Пациенты с нейрогенной атонией или атонией мочевого пузыря.

S. Пациенты, у которых эмболизация невозможна дистальнее коллатеральных сосудов, питающих непростатические ткани.

T. Пациенты с серьезными неврологическими заболеваниями, которые могут иметь симптомы, похожие на симптомы ДГПЖ или спутанные с ними (например, рассеянный склероз, синдром Шай-Дрейджера, повреждение спинного мозга и т. д.).

U. Пациенты с уретральными стентами.

V. За исключением геморроидэктомии или облучения таза, пациенты, перенесшие предшествующую операцию на прямой кишке.

W. Пациенты, которые начали или изменили дозу альфа-блокаторов или ингибиторов 5-альфа-редуктазы за месяц до эмболизации предстательной артерии.

X. Аллергия на фармацевтические вспомогательные вещества, относящиеся к микросферам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тайваньские микросферы ACE Beads
Максимальная используемая дозировка не будет превышать 100 миллиграммов. Процедура эмболизации обычно длится менее часа.
Устройство: Тайваньские бусины ACE
Подобно обычной транскатетерной артериальной химиоэмболизации, рентгенологи используют тайваньские шарики ACE вместо гелевой пены или поливинилового спирта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание пациентов (безопасность)
Временное ограничение: В среднем 12 недель.
Выживаемость оценивалась со дня лечения до даты смерти или окончательного наблюдения.
В среднем 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов пациента
Временное ограничение: До лечения, через один и три месяца после лечения
Изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS) у пациентов
До лечения, через один и три месяца после лечения
Изменение объема простаты
Временное ограничение: До лечения, через один и три месяца после лечения.
Объем простаты, измеренный с помощью МРТ
До лечения, через один и три месяца после лечения.
Изменение концентрации простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови
Временное ограничение: До лечения, через один и три месяца после лечения.
Измерение специфического антигена простаты у пациентов, проходящих это лечение.
До лечения, через один и три месяца после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Cheng-Kung University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cheng Kung University
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan
The Industrial Technology Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yuh-Shyan Tsai, MD, Department of Urology, National Cheng Kung University Hospital, College of medicine, National Cheng Kung University, Tainan 70403, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A-BR-105-055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тайваньские бусины ACE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками