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转移性乳腺癌患者的电话支持

2024年10月9日 更新者：Catherine Mosher、Indiana University
该试验测试了基于电话的接受和承诺疗法 (ACT)，这是一种心理疗法，可减少转移性乳腺癌 (MBC) 癌症患者的疲劳对活动、情绪和认知的干扰。 ACT 包括正念练习（例如，冥想、以更大的意识进行活动）、确定个人价值观（例如，家庭、工作），以及参与符合这些价值观的活动。 总共 250 名患者将被随机分配到相同数量的 ACT 干预或教育/支持条件。 两种情况下的患者都将参加每周六次的 50 分钟电话会议。 结果将在基线、干预后 2 周以及干预后 3 个月和 6 个月进行评估。 研究人员假设，与教育/支持相比，ACT 将改善主要和次要结果。 ACT 疗效的证明将导致干预措施的传播，并最终满足 MBC 患者综合护理中未满足的需求。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该试验测试了基于电话的接受和承诺疗法 (ACT) 对转移性乳腺癌 (MBC) 患者疲劳干扰的影响（目标 1）以及次要结果（目标 2）。 该试验还检查了心理灵活性的增加，作为 ACT 对疲劳干扰（目标 3）影响的假设中介。 最后，心理灵活性的两个核心方面（即正念/接受和承诺/行为改变过程）被检查为 ACT 对疲劳干扰影响的探索性中介。 研究小组将招募通过 Eskenazi Health 或印第安纳大学 (IU) Health 接受护理的 MBC 患者。 可能符合条件的患者将收到一封由他们的肿瘤学家和 PI 签署的介绍信以及一份同意书。 如果他们不希望被进一步联系，这封信将有一个电话号码。 研究助理 (RA) 将在信函寄出后约 1 至 2 周内致电所有未选择退出的潜在参与者。 RA 将按照同意书的概述描述研究并回答任何问题。 然后 RA 将对同意参加的人进行资格审查。 符合条件且同意的患者将完成 35 分钟的基线电话评估。 基线评估后，MBC 患者 (N = 250) 将被随机分配到 ACT 或教育/支持，使用分层块随机化方案按年龄（<65 岁与 65 岁以上）和表现平衡各组状态（患者报告的东部合作肿瘤组 [ECOG] 评分 0 或 1 对 2）。 两种研究条件下的患者将完成六次每周 50 分钟的电话会议，第一次会议发生在基线后一周。 对于 ACT 参与者，将在每次会议期间评估和记录过去一周在家练习的依从性。 盲访员将在干预后 2 周、3 个月和 6 个月的 30 分钟电话跟进评估中评估结果和潜在调解人。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
250

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Julie Hughes, B.S.
  • 电话号码：3172784009
  • 邮箱：cancerq@iu.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Ellen Krueger, B.S.
  • 电话号码：3172782989
  • 邮箱：cancerq@iu.edu

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Community Health Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者在诊断为 IV 期乳腺癌后至少 3 周，正在印第安纳大学 (IU) 西蒙癌症中心、Eskenazi Health、IU Health North、IU Health Bloomington、IU Health Ball Memorial、IU Health Portland、IU 接受护理Health Morgan、IU Health New Castle、IU Health Central-Fishers、另一家 IU Health 医院或诊所，或社区卫生网络。
  • 患者至少年满 18 岁。
  • 患者有足够的英语流利度来完成数据收集。
  • 患者有中度至重度疲劳干扰功能

排除标准：

  • 患者表现出严重的精神或认知障碍，这将妨碍提供知情同意和研究参与。
  • 患者报告能够在功能状态测量上做很少的活动。
  • 患者在筛查时正在接受临终关怀。
  • 患者没有可用的电话服务。
  • 患者有听力障碍，无法参与。
  • 男性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：接纳与承诺疗法
ACT 组的患者将学习新的、更具适应性的方法来应对疲劳。
行为的：接纳与承诺疗法
在每周 6 次 50 分钟的疗程中，接受和承诺治疗条件下的患者将进行各种正念练习，阐明他们的价值观，并设定与其价值观相一致的具体目标。 会议将包括对患者癌症经历的讨论。 通过课程中和家庭技能练习，参与者将学习新的和更具适应性的方法来应对疲劳。 参与者将收到有关会议主题的讲义和我们开发的用于指导正念练习的光盘 (CD)。
有源比较器：教育/支持
教育/支持部门的患者将讨论他们与癌症相关的问题，并接受有关其医疗中心和社区可用服务的教育。
行为的：教育/支持
在每周 6 次 50 分钟的会议中，处于教育/支持条件下的患者将与提供心理支持的治疗师讨论他们的担忧，包括症状和其他与癌症相关的压力源。 治疗师将指导患者获取实用和健康信息的资源以及心理社会服务的联系信息。 会议将包括对患者医疗中心的介绍、关于常见癌症相关症状和生活质量问题的教育，以及解决这些问题的资源概述。 治疗师还将描述解决财务问题的资源以及评估通过互联网和其他方式获得的健康信息的方法。 参与者将收到有关会议主题的讲义，并将被要求将其作为家庭作业进行复习。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
疲劳症状量表的疲劳干扰子量表
大体时间：干预后2周、3个月和6个月
七个项目按 11 分制进行评分（0=无干扰，10=极度干扰），评估过去一周的疲劳对一般活动水平、洗澡和穿衣能力、正常工作活动（包括家务劳动）的干扰程度）、专注能力、与他人的关系、生活享受和情绪。 七个项目相加，总分越高，表明疲劳干扰越大。 总分范围为 0 至 70。 这是主要结果。
干预后2周、3个月和6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠相关障碍
大体时间：干预后2周、3个月和6个月
这项包含 8 项的测量评估了睡眠问题对活动、情绪和认知（例如，难以集中注意力或完成任务）的干扰。 每个项目的评分范围为 1（完全不）到 5（非常喜欢）。 第 2 项进行反向评分，然后将 8 个项目相加，总分越高，表明睡眠相关障碍越严重。 总分转换为 T 分，范围为 30.0 至 80.1。 T 分数越高表明结果越差。 T 分数的总体平均值为 50，标准差为 10。 这是次要结果。
干预后2周、3个月和6个月
PROMIS 参与社会角色和活动的能力
大体时间：干预后2周、3个月和6个月
这项包含 6 项的衡量标准评估参与者参与社会角色和活动的能力。 这些项目衡量参与社交和娱乐活动以及日常工作（包括家务）的困难。 每个项目的评分范围为 1（从不）到 5（总是），并且采用反向编码。 然后将这六个项目相加，总分越高，表明参与社会角色和活动的能力越强。 总分转换为 T 分数，范围为 26.7 至 65.0，分数越高表示结果越好。 T 分数的总体平均值为 50，标准差为 10。 这是次要结果。
干预后2周、3个月和6个月
癌症治疗的功能评估-一般
大体时间：干预后2周、3个月和6个月
这项包含 27 项的衡量标准评估身体、社交/家庭、情感和功能生活质量。 对于 4 个子量表分数（即身体健康、社交/家庭健康、情绪健康和功能健康）中的每一个，将项目相加，乘以项目数量，然后除以回答的项目数量，分数越高表明生活质量越好。 项目按 0 到 4 级进行评级。 身体健康分量表是 7 个项目的总和（所有项目反向编码），范围为 0 到 28。 社会/家庭幸福感分量表是 7 个项目（无反向编码）的总和，范围为 0 到 28。 情绪幸福感分量表是 6 个项目（5 个项目反向编码）的总和，范围为 0 到 24。 功能幸福感分量表是 7 个项目（无反向编码）的总和，范围为 0 到 28。 这是次要结果指标。
干预后2周、3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Indiana University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Indiana University Health
Eskenazi Health
Community Health Network

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Catherine E Mosher, Ph.D.、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年6月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年9月13日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年9月13日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年10月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1812850942
  • R01CA230542 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该试验的结果将在专业会议上公布，并在同行评审的期刊上发表。 数据集将在主要结果论文发表后 6 个月内提供给合格的研究人员。 数据集将包含必要的标识符，不包括 HIPAA 禁止的标识符。 在接收数据集之前，研究人员将被要求签署数据使用协议并获得 IRB 批准。

IPD 共享时间框架

数据集将在主要结果论文发表后 6 个月内提供给合格的研究人员。 数据将至少保留 6 年。

IPD 共享访问标准

数据集和支持信息将提供给合格的调查人员，以允许重复分析或二次数据分析。 PI 将审查数据访问请求。 在接收数据集之前，研究人员将被要求签署数据使用协议并获得 IRB 批准。 IRB 将审查数据共享机制。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

教育/支持的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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