Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhelintuki metastasoituneille rintasyöpäpotilaille

keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Catherine Mosher, Indiana University
Tässä kokeessa testataan puhelinpohjaista hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT), eräänlaista psykoterapiaa, joka vähentää väsymyksen häiriöitä toimintaan, mielialaan ja kognitioon metastaattista rintasyöpää (MBC) sairastavilla potilailla. ACT sisältää mindfulness-harjoituksia (esim. meditaatioita, toimintojen suorittamista tietoisempana), henkilökohtaisten arvojen tunnistamisen (esim. perhe, työ) ja näiden arvojen mukaiseen toimintaan osallistumisen. Yhteensä 250 potilasta jaetaan satunnaisesti yhtä suureen määrään joko ACT-hoitoon tai koulutus-/tukiehtoon. Molemmissa tiloissa olevat potilaat osallistuvat kuuteen viikoittaiseen 50 minuutin puhelinistuntoon. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tutkijat olettavat, että ACT johtaa parempiin perus- ja toisen asteen tuloksiin verrattuna koulutukseen/tukeen. ACT:n tehokkuuden osoittaminen johtaa toimenpiteen levittämiseen ja lopulta täyttää MBC-potilaiden kokonaisvaltaisen hoidon tarpeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus testaa puhelinpohjaisen hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) vaikutusta väsymyshäiriöihin metastaattista rintasyöpää (MBC) sairastavilla potilailla (tavoite 1) sekä toissijaisiin tuloksiin (tavoite 2). Tässä kokeessa tarkastellaan myös psykologisen joustavuuden kasvua oletettuna välittäjänä ACT:n vaikutukselle väsymyshäiriöihin (tavoite 3). Lopuksi, kahta psykologisen joustavuuden keskeistä näkökohtaa (ts. tietoisuus/hyväksyminen ja sitoutuminen/käyttäytymisen muutosprosessit) tarkastellaan tutkivina välittäjinä ACT:n vaikutuksesta väsymyshäiriöihin. Tutkimusryhmä rekrytoi MBC-potilaita, jotka saavat hoitoa Eskenazi Healthin tai Indiana University (IU) Healthin kautta. Mahdollisille kelpoisille potilaille lähetetään postitse heidän onkologinsa ja PI:n allekirjoittama esittelykirje sekä suostumuslomake. Kirjeessä on numero, johon voi soittaa, jos he eivät halua, että heihin otetaan yhteyttä. Tutkimusassistentti (RA) soittaa kaikille mahdollisille osallistujille, jotka eivät poistu käytöstä noin 1–2 viikon kuluttua kirjeen lähettämisestä. RA kuvailee tutkimusta suostumuslomakkeessa kuvatulla tavalla ja vastaa mahdollisiin kysymyksiin. Sitten RA suorittaa kelpoisuustarkastuksen niille, jotka suostuvat osallistumaan. Kelvolliset ja suostuvat potilaat suorittavat 35 minuutin peruspuhelinarvioinnin. Perustason arvioiden jälkeen MBC-potilaat (N = 250) jaetaan satunnaisesti yhtä suureen määrään ACT:tä tai koulutusta/tukea käyttämällä ositettua lohkosatunnaistusjärjestelmää ryhmien tasapainottamiseksi iän (<65 vs. 65+ v.) ja suorituskyvyn mukaan. tila (potilaan ilmoittama Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] pisteet 0 tai 1 vs. 2). Molemmissa tutkimusolosuhteissa potilaat suorittavat kuusi viikoittaista 50 minuutin puhelinistuntoa, joista ensimmäinen pidetään viikon kuluttua lähtötilanteesta. ACT-osallistujien kotiharjoittelun noudattaminen kuluneen viikon aikana arvioidaan ja kirjataan jokaisen istunnon aikana. Sokeat haastattelijat arvioivat tuloksia ja mahdollisia välittäjiä 30 minuutin seurantapuhelinarvioinneissa 2 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
250

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Julie Hughes, B.S.
  • Puhelinnumero: 3172784009
  • Sähköposti: cancerq@iu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ellen Krueger, B.S.
  • Puhelinnumero: 3172782989
  • Sähköposti: cancerq@iu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Community Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on vähintään 3 viikkoa vaiheen IV rintasyövän diagnosoinnista ja häntä hoidetaan Indianan yliopiston (IU) Simon Cancer Centerissä, Eskenazi Health, IU Health North, IU Health Bloomington, IU Health Ball Memorial, IU Health Portland, IU Health Morgan, IU Health New Castle, IU Health Central-Fishers, toinen IU:n terveyssairaala tai -klinikka tai Community Health Network.
  • Potilas on vähintään 18-vuotias.
  • Potilaalla on riittävä englannin kielen taito tiedonkeruun suorittamiseen.
  • Potilaalla on keskivaikea tai vaikea väsymys häiritsee toimintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on merkittävää psykiatrista tai kognitiivista heikkenemistä, mikä estäisi tietoisen suostumuksen ja tutkimukseen osallistumisen.
  • Potilas ilmoittaa pystyvänsä tekemään vähän toimintaa toiminnallisen tilan mittauksessa.
  • Potilas on tarkastuksessa saattohoidossa.
  • Potilaalla ei ole toimivaa puhelinpalvelua.
  • Potilaalla on kuulovaurio, joka estää osallistumisen.
  • Miespuolinen seksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia
ACT-ryhmän potilaat oppivat uusia ja mukautuvampia tapoja reagoida väsymykseen.
Käyttäytyminen: Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia
Kuuden viikoittaisen 50 minuutin istunnon aikana hyväksymis- ja sitoutumisterapiatilassa olevat potilaat harjoittelevat erilaisia ​​mindfulness-harjoituksia, selventävät arvojaan ja asettavat arvojensa mukaisia ​​erityistavoitteita. Istunteissa keskustellaan potilaiden syöpäkokemuksista. Osallistujat oppivat uusia ja mukautuvampia tapoja reagoida väsymykseen istuntojen ja taitojen kotona harjoittelemalla. Osallistujat saavat monisteita istunnon aiheista ja CD-levyn (CD), jonka olemme kehittäneet ohjaamaan mindfulness-käytäntöjä.
Active Comparator: Koulutus/tuki
Koulutus-/tukiosaston potilaat keskustelevat syöpään liittyvistä huolenaiheistaan ​​ja saavat koulutusta terveyskeskuksessaan ja yhteisössään saatavilla olevista palveluista.
Käyttäytyminen: Koulutus/tuki
Kuuden viikoittaisen 50 minuutin istunnon aikana koulutus-/tukitilassa olevat potilaat keskustelevat huolenaiheistaan, mukaan lukien oireistaan ​​ja muista syöpään liittyvistä stressitekijöistä, psykologista tukea tarjoavan terapeutin kanssa. Terapeutti ohjaa potilaat käytännön- ja terveystietoresursseihin sekä psykososiaalisten palvelujen yhteystietoihin. Istunnot sisältävät perehdytyksen potilaan terveyskeskukseen, koulutusta yleisistä syöpään liittyvistä oireista ja elämänlaatuun liittyvistä huolenaiheista sekä yleiskatsauksen resursseista näiden huolenaiheiden käsittelemiseksi. Terapeutti kuvailee myös resursseja taloudellisiin huolenaiheisiin ja menetelmiä Internetin ja muiden menetelmien kautta saatavien terveystietojen arviointiin. Osallistujat saavat monisteita istunnon aiheista ja heitä pyydetään tarkistamaan ne kotitehtävinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyshäiriöiden alaasteikko Väsymysoireiden inventaario
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Seitsemän asiaa arvioidaan 11 pisteen asteikoilla (0 = ei häiriöitä - 10 = äärimmäinen häiriö), jotka arvioivat, missä määrin kuluneen viikon väsymys häiritsi yleistä aktiivisuutta, kykyä kylpeä ja pukeutua, normaalia työtoimintaa (mukaan lukien kotityöt). ), keskittymiskyky, suhteet muihin, elämästä nauttiminen ja mieliala. Nämä seitsemän kohtaa lasketaan yhteen korkeammilla kokonaispisteillä, mikä osoittaa suurempaa väsymishäiriötä. Kokonaispistemäärä on 0-70. Tämä on ensisijainen tulos.
2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) uneen liittyvä heikentyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Tämä 8 kohdan mittari arvioi uniongelmien havaittua häiriöitä toimintoihin, mielialaan ja kognitioon (esim. keskittymisvaikeudet tai tehtävien suorittaminen). Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon). Kohde 2 pisteytetään käänteisesti ja sitten 8 kohtaa lasketaan yhteen korkeammilla kokonaispisteillä, mikä osoittaa suurempaa uneen liittyvää heikkenemistä. Kokonaispisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden vaihteluväli on 30,0 - 80,1. Korkeammat T-pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. T-pisteiden peruspopulaatiokeskiarvo on 50 keskihajonnan ollessa 10. Tämä on toissijainen tulos.
2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
PROMIS Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Tämä 6 kohdan mittaus arvioi osallistujien kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan. Kohteet mittaavat vaikeutta osallistua sosiaaliseen ja virkistystoimintaan sekä tavanomaiseen työhön (mukaan lukien kotityöt). Jokainen kohde on luokiteltu asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina) ja on käänteinen koodattu. Sitten kuusi kohtaa lasketaan yhteen korkeammilla kokonaispisteillä, mikä osoittaa parempaa kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. Kokonaispisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden vaihteluväli on 26,7–65,0, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. T-pisteiden peruspopulaatiokeskiarvo on 50 keskihajonnan ollessa 10. Tämä on toissijainen tulos.
2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – yleinen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Tämä 27 kohdan mitta arvioi fyysistä, sosiaalista/perhe-, emotionaalista ja toiminnallista elämänlaatua. Jokaisen neljän ala-asteikon pistemäärän (eli fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi) kohteet lasketaan yhteen, kerrotaan kohteiden lukumäärällä ja jaetaan vastausten määrä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-4. Fyysisen hyvinvoinnin alaasteikko on 7 kohteen summa (kaikki kohteet käänteisesti koodattuina) välillä 0-28. Sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin alaasteikko on 7 kohteen summa (ei käänteistä koodausta) välillä 0–28. Emotionaalisen hyvinvoinnin alaasteikko on 6 kohteen summa (5 kohdetta käänteisesti koodattuina) välillä 0-24. Funktionaalisen hyvinvoinnin alaasteikko on 7 kohteen summa (ei käänteiskoodattua) välillä 0-28. Tämä on toissijainen tulosmittaus.
2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Indiana University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Indiana University Health
Eskenazi Health
Community Health Network

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1812850942
  • R01CA230542 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kokeen tulokset esitellään ammattikokouksissa ja julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Aineisto asetetaan pätevien tutkijoiden saataville 6 kuukauden kuluessa ensisijaisen tulosasiakirjan julkaisemisesta. Tietojoukko sisältää tarvittavat tunnisteet, lukuun ottamatta HIPAA:n kieltämiä tunnisteita. Tutkijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus ja hankittava IRB-hyväksyntä ennen aineiston vastaanottamista.

IPD-jaon aikakehys

Aineisto asetetaan pätevien tutkijoiden saataville 6 kuukauden kuluessa ensisijaisen tulosasiakirjan julkaisemisesta. Tiedot ovat saatavilla vähintään 6 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Aineisto ja sitä tukevat tiedot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville, jotta analyysit tai toissijaiset data-analyysit voidaan toistaa. PI tarkistaa tietojen käyttöpyynnöt. Tutkijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus ja hankittava IRB-hyväksyntä ennen aineiston vastaanottamista. IRB tarkistaa tietojen jakamismekanismin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Koulutus/tuki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia