Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie telefoniczne dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

9 października 2024 zaktualizowane przez: Catherine Mosher, Indiana University
Ta próba testuje telefoniczną terapię akceptacji i zaangażowania (ACT), rodzaj psychoterapii, w celu zmniejszenia wpływu zmęczenia na czynności, nastrój i funkcje poznawcze u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (MBC). ACT obejmuje ćwiczenia uważności (np. medytacje, wykonywanie czynności z większą świadomością), określanie osobistych wartości (np. rodzina, praca) oraz angażowanie się w działania zgodne z tymi wartościami. W sumie 250 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w równej liczbie do interwencji ACT lub do warunku edukacji/wsparcia. Pacjenci w obu stanach będą uczestniczyć w sześciu cotygodniowych 50-minutowych sesjach telefonicznych. Wyniki zostaną ocenione na początku badania, 2 tygodnie po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji. Badacze stawiają hipotezę, że ACT doprowadzi do lepszych wyników pierwotnych i wtórnych w porównaniu z edukacją/wsparciem. Wykazanie skuteczności ACT doprowadzi do rozpowszechnienia interwencji i ostatecznie zaspokojenia niezaspokojonej potrzeby w zakresie kompleksowej opieki nad pacjentami z MBC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta próba sprawdza wpływ telefonicznej Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) na interferencję zmęczenia u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (MBC) (Cel 1), jak również wyniki wtórne (Cel 2). Ta próba bada również wzrost elastyczności psychologicznej jako hipotetyczny mediator wpływu ACT na interferencję zmęczenia (Cel 3). Wreszcie, dwa podstawowe aspekty elastyczności psychologicznej (tj. procesy uważności/akceptacji i zaangażowania/zmiany zachowania) są badane jako eksploracyjne mediatory wpływu ACT na interferencję zmęczenia. Zespół badawczy będzie rekrutował pacjentów z MBC otrzymujących opiekę za pośrednictwem Eskenazi Health lub Indiana University (IU) Health. Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci otrzymają pocztą list wprowadzający podpisany przez ich onkologa i PI wraz z formularzem zgody. List będzie zawierał numer, pod który należy zadzwonić, jeśli nie życzą sobie dalszych kontaktów. Asystent badawczy (RA) zadzwoni do wszystkich potencjalnych uczestników, którzy nie zrezygnują, około 1 do 2 tygodni po wysłaniu listu. RA opisze badanie zgodnie z formularzem zgody i odpowie na wszelkie pytania. Następnie RA przeprowadzi kontrolę kwalifikacyjną osób, które wyrażą zgodę na udział. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci przejdą 35-minutową podstawową ocenę telefoniczną. Po ocenie wyjściowej pacjenci z MBC (N = 250) zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie do ACT lub edukacji/wsparcia przy użyciu schematu randomizacji bloków warstwowych w celu zrównoważenia grup według wieku (<65 lat vs. 65+ lat) i wyników status (zgłoszone przez pacjentów wyniki Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0 lub 1 vs. 2). Pacjenci w obu warunkach badania ukończą sześć cotygodniowych 50-minutowych sesji telefonicznych, przy czym pierwsza sesja będzie miała miejsce tydzień po linii podstawowej. W przypadku uczestników ACT przestrzeganie praktyki domowej w ciągu ostatniego tygodnia będzie oceniane i rejestrowane podczas każdej sesji. Niewidomi ankieterzy ocenią wyniki i potencjalnych mediatorów podczas 30-minutowych dodatkowych ocen telefonicznych po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Julie Hughes, B.S.
  • Numer telefonu: 3172784009
  • E-mail: cancerq@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ellen Krueger, B.S.
  • Numer telefonu: 3172782989
  • E-mail: cancerq@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Community Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka jest co najmniej 3 tygodnie po zdiagnozowaniu raka piersi w stadium IV i jest objęta opieką na Uniwersytecie Indiana (IU) Simon Cancer Center, Eskenazi Health, IU Health North, IU Health Bloomington, IU Health Ball Memorial, IU Health Portland, IU Health Morgan, IU Health New Castle, IU Health Central-Fishers, inny szpital lub klinika IU Health lub Community Health Network.
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent ma odpowiednią biegłość w języku angielskim, aby zakończyć zbieranie danych.
  • Pacjent ma umiarkowane do ciężkiego zmęczenie utrudniające funkcjonowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wykazuje znaczne zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które wykluczają wyrażenie świadomej zgody i udział w badaniu.
  • Pacjenci zgłaszają, że są w stanie wykonać niewielką aktywność w zakresie pomiaru stanu funkcjonalnego.
  • Pacjent otrzymuje opiekę hospicyjną podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent nie ma działającej usługi telefonicznej.
  • Pacjent ma ubytek słuchu, który wyklucza udział.
  • Seks męski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania
Pacjenci w ramieniu ACT nauczą się nowych i bardziej adaptacyjnych sposobów reagowania na zmęczenie.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
Podczas sześciu cotygodniowych 50-minutowych sesji pacjenci w stanie Terapii Akceptacji i Zaangażowania będą ćwiczyć różne ćwiczenia uważności, wyjaśniać swoje wartości i wyznaczać konkretne cele zgodne z ich wartościami. Sesje będą obejmować dyskusję na temat doświadczeń pacjentów z rakiem. Dzięki ćwiczeniu umiejętności podczas sesji iw domu uczestnicy nauczą się nowych i bardziej adaptacyjnych sposobów reagowania na zmęczenie. Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne dotyczące tematów sesji oraz płytę kompaktową (CD), którą opracowaliśmy, aby kierować praktykami uważności.
Aktywny komparator: Edukacja/wsparcie
Pacjenci w ramieniu edukacyjnym/wspierającym omówią swoje obawy związane z rakiem i otrzymają informacje na temat usług dostępnych w ich centrum medycznym i społeczności.
Behawioralne: Edukacja/wsparcie
Podczas sześciu cotygodniowych 50-minutowych sesji pacjenci w stanie edukacji/wsparcia będą omawiać swoje obawy, w tym objawy i inne czynniki stresogenne związane z rakiem, z terapeutą zapewniającym wsparcie psychologiczne. Terapeuta skieruje pacjentów do źródeł informacji praktycznych i zdrowotnych oraz danych kontaktowych dla usług psychospołecznych. Sesje będą obejmować orientację w ośrodku medycznym pacjenta, edukację dotyczącą typowych objawów związanych z rakiem i problemów związanych z jakością życia oraz przegląd zasobów umożliwiających rozwiązanie tych problemów. Terapeuta opisze również zasoby umożliwiające rozwiązanie problemów finansowych oraz metody oceny informacji zdrowotnych dostępnych w Internecie i innych sposobach. Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne dotyczące tematów sesji i zostaną poproszeni o przejrzenie ich w ramach pracy domowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala zakłóceń zmęczenia w inwentarzu objawów zmęczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Siedem pozycji ocenia się w 11-punktowej skali (0 = brak zakłóceń do 10 = skrajne zakłócenia), które oceniają, w jakim stopniu zmęczenie w ciągu ostatniego tygodnia wpływało na ogólny poziom aktywności, zdolność do kąpieli i ubierania się, normalną aktywność zawodową (w tym prace domowe) ), zdolność koncentracji, relacje z innymi, radość życia i nastrój. Sumuje się siedem pozycji, uzyskując wyższe wyniki całkowite, co wskazuje na większą interferencję zmęczenia. Całkowity zakres punktów wynosi od 0 do 70. To jest główny wynik.
2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS) Zaburzenia związane ze snem
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Ta 8-elementowa miara ocenia postrzegany wpływ problemów ze snem na czynności, nastrój i funkcje poznawcze (np. trudności z koncentracją lub wykonywaniem zadań). Każdy element oceniany jest w skali od 1 (w ogóle nie) do 5 (bardzo dużo). Pozycja nr 2 jest oceniana odwrotnie, a następnie sumuje się 8 pozycji z wyższymi wynikami całkowitymi, wskazującymi na większe zaburzenia związane ze snem. Całkowite wyniki są przeliczane na T-score w zakresie od 30,0 do 80,1. Wyższe wyniki T wskazują na gorszy wynik. Średnia populacji dla wyników T wynosi 50 przy odchyleniu standardowym wynoszącym 10. To jest wynik wtórny.
2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
PROMIS Umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Ta 6-elementowa miara ocenia zdolność uczestników do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Pozycje mierzą trudność w angażowaniu się w zajęcia społeczne i rekreacyjne, a także w zwykłą pracę (w tym prace domowe). Każdy element jest oceniany w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) i jest kodowany odwrotnie. Następnie sumuje się sześć pozycji, uzyskując wyższe wyniki całkowite, wskazujące na większą zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Całkowite wyniki przelicza się na T-score w zakresie od 26,7 do 65,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Średnia populacji dla wyników T wynosi 50 przy odchyleniu standardowym wynoszącym 10. To jest wynik wtórny.
2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – ogólne
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Ta 27-elementowa miara ocenia fizyczną, społeczną/rodzinną, emocjonalną i funkcjonalną jakość życia. Dla każdej z 4 podskal (tj. dobrostanu fizycznego, dobrostanu społecznego/rodzinnego, dobrostanu emocjonalnego i dobrostanu funkcjonalnego) pozycje sumuje się, mnoży przez liczbę pozycji i dzieli przez liczba odpowiedzi, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Elementy oceniane są w skali od 0 do 4. Podskala dobrostanu fizycznego jest sumą 7 pozycji (wszystkie pozycje zakodowane odwrotnie) w zakresie od 0 do 28. Podskala dobrostanu społecznego/rodzinnego to suma 7 pozycji (żadnej z nich nie zakodowano odwrotnie) w zakresie od 0 do 28. Podskala dobrostanu emocjonalnego jest sumą 6 pozycji (5 pozycji zakodowanych odwrotnie) w zakresie od 0 do 24. Podskala dobrostanu funkcjonalnego to suma 7 pozycji (żadnej z nich nie zakodowano odwrotnie) w zakresie od 0 do 28. Jest to drugorzędna miara wyniku.
2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Indiana University Health
Eskenazi Health
Community Health Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1812850942
  • R01CA230542 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki tego badania zostaną zaprezentowane na profesjonalnych spotkaniach i opublikowane w recenzowanych czasopismach. Zbiór danych zostanie udostępniony wykwalifikowanym badaczom w ciągu 6 miesięcy od publikacji pierwotnego dokumentu końcowego. Zbiór danych będzie zawierał niezbędne identyfikatory, z wyłączeniem tych zabronionych przez ustawę HIPAA. Badacze będą musieli podpisać umowę o wykorzystywanie danych i uzyskać zgodę IRB przed otrzymaniem zestawu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiór danych zostanie udostępniony wykwalifikowanym badaczom w ciągu 6 miesięcy od publikacji pierwotnego dokumentu końcowego. Dane będą dostępne przez co najmniej 6 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiór danych i informacje uzupełniające zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom w celu umożliwienia replikacji analiz lub analiz danych wtórnych. PI rozpatrzy wnioski o dostęp do danych. Badacze będą musieli podpisać umowę o wykorzystywanie danych i uzyskać zgodę IRB przed otrzymaniem zestawu danych. Mechanizm udostępniania danych zostanie zweryfikowany przez IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Edukacja/wsparcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami