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Assistance téléphonique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

9 octobre 2024 mis à jour par: Catherine Mosher, Indiana University
Cet essai teste la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) par téléphone, un type de psychothérapie, pour réduire l'interférence de la fatigue avec les activités, l'humeur et la cognition chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM). L'ACT comprend des exercices de pleine conscience (par exemple, des méditations, des activités avec une plus grande conscience), l'identification de valeurs personnelles (par exemple, la famille, le travail) et la participation à des activités conformes à ces valeurs. Un total de 250 patients seront assignés au hasard en nombre égal à l'intervention ACT ou à une condition d'éducation/soutien. Les patients dans les deux conditions participeront à six séances téléphoniques hebdomadaires de 50 minutes. Les résultats seront évalués au départ, 2 semaines après l'intervention et 3 et 6 mois après l'intervention. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ACT entraînera une amélioration des résultats primaires et secondaires par rapport à l'éducation/au soutien. Une démonstration de l'efficacité de l'ACT conduira à la diffusion de l'intervention et répondra finalement à un besoin non satisfait dans la prise en charge globale des patients atteints de MBC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai teste l'effet de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) par téléphone sur l'interférence de la fatigue chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM) (objectif 1) ainsi que sur les critères de jugement secondaires (objectif 2). Cet essai examine également les augmentations de la flexibilité psychologique en tant que médiateur hypothétique de l'effet de l'ACT sur l'interférence de la fatigue (Objectif 3). Enfin, deux aspects fondamentaux de la flexibilité psychologique (c'est-à-dire les processus de pleine conscience/acceptation et d'engagement/changement de comportement) sont examinés en tant que médiateurs exploratoires de l'effet de l'ACT sur l'interférence de la fatigue. L'équipe d'étude recrutera des patients MBC recevant des soins par Eskenazi Health ou Indiana University (IU) Health. Les patients potentiellement éligibles recevront par la poste une lettre d'introduction signée par leur oncologue et l'IP ainsi qu'un formulaire de consentement. La lettre contiendra un numéro à appeler s'ils ne souhaitent pas être recontactés. Un assistant de recherche (AR) appellera tous les participants potentiels qui ne se désengagent pas environ 1 à 2 semaines après l'envoi de la lettre. L'AR décrira l'étude comme indiqué dans le formulaire de consentement et répondra à toutes les questions. Ensuite, l'AR administrera un examen d'admissibilité à ceux qui consentent à participer. Les patients éligibles et consentants effectueront une évaluation téléphonique de base de 35 minutes. Après les évaluations de base, les patients MBC (N = 250) seront assignés au hasard en nombre égal à l'ACT ou à l'éducation/au soutien en utilisant un schéma de randomisation en blocs stratifiés pour équilibrer les groupes par âge (<65 ans contre 65 ans et plus) et performance statut (scores de l'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] déclarés par les patients 0 ou 1 contre 2). Les patients dans les deux conditions de l'étude effectueront six séances téléphoniques hebdomadaires de 50 minutes, la première séance ayant lieu une semaine après le début de l'étude. Pour les participants ACT, l'adhésion à la pratique à domicile au cours de la semaine écoulée sera évaluée et enregistrée au cours de chaque session. Les enquêteurs à l'aveugle évalueront les résultats et les médiateurs potentiels lors d'évaluations téléphoniques de suivi de 30 minutes à 2 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
250

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Julie Hughes, B.S.
  • Numéro de téléphone: 3172784009
  • E-mail: cancerq@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ellen Krueger, B.S.
  • Numéro de téléphone: 3172782989
  • E-mail: cancerq@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Community Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La patiente est au moins 3 semaines après le diagnostic de cancer du sein de stade IV et reçoit des soins à l'Université de l'Indiana (IU) Simon Cancer Center, Eskenazi Health, IU Health North, IU Health Bloomington, IU Health Ball Memorial, IU Health Portland, IU Health Morgan, IU Health New Castle, IU Health Central-Fishers, un autre hôpital ou clinique IU Health, ou Community Health Network.
  • Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
  • Le patient a une maîtrise suffisante de l'anglais pour terminer la collecte de données.
  • Le patient a une interférence de fatigue modérée à sévère avec le fonctionnement

Critère d'exclusion:

  • Le patient présente une déficience psychiatrique ou cognitive importante qui empêcherait de fournir un consentement éclairé et de participer à l'étude.
  • Le patient rapporte être capable de faire peu d'activité sur une mesure de l'état fonctionnel.
  • Le patient reçoit des soins palliatifs lors du dépistage.
  • Le patient n'a pas de service téléphonique fonctionnel.
  • Le patient a une déficience auditive qui l'empêche de participer.
  • Sexe masculin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement
Les patients du groupe ACT apprendront de nouvelles façons plus adaptatives de réagir à la fatigue.
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement
Au cours de six séances hebdomadaires de 50 minutes, les patients en condition de thérapie d'acceptation et d'engagement pratiqueront divers exercices de pleine conscience, clarifieront leurs valeurs et se fixeront des objectifs spécifiques conformes à leurs valeurs. Les séances comprendront des discussions sur les expériences des patients en matière de cancer. Grâce à la pratique des compétences en séance et à domicile, les participants apprendront de nouvelles façons plus adaptatives de réagir à la fatigue. Les participants recevront des documents sur les sujets des sessions et un disque compact (CD) que nous avons développé pour guider les pratiques de pleine conscience.
Comparateur actif: Éducation/Soutien
Les patients du volet éducation/soutien discuteront de leurs préoccupations liées au cancer et recevront une formation sur les services disponibles dans leur centre médical et leur communauté.
Comportemental: Éducation/Soutien
Au cours de six séances hebdomadaires de 50 minutes, les patients en condition d'éducation/soutien discuteront de leurs préoccupations, y compris les symptômes et autres facteurs de stress liés au cancer, avec un thérapeute fournissant un soutien psychologique. Le thérapeute dirigera les patients vers des ressources d'informations pratiques et de santé et les coordonnées des services psychosociaux. Les séances comprendront une orientation vers le centre médical du patient, une éducation concernant les symptômes courants liés au cancer et les préoccupations relatives à la qualité de vie, ainsi qu'un aperçu des ressources permettant de répondre à ces préoccupations. Le thérapeute décrira également les ressources pour répondre aux préoccupations financières et les méthodes d'évaluation des informations sur la santé disponibles via Internet et d'autres modalités. Les participants recevront des documents sur les sujets de la session et seront invités à les réviser en tant que devoirs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle d'interférence de fatigue de l'inventaire des symptômes de fatigue
Délai: 2 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Sept éléments sont évalués sur une échelle de 11 points (de 0 = aucune interférence à 10 = interférence extrême) qui évaluent dans quelle mesure la fatigue au cours de la semaine écoulée a interféré avec le niveau général d'activité, la capacité de prendre un bain et de s'habiller, les activités professionnelles normales (y compris les tâches ménagères). ), capacité de concentration, relations avec les autres, joie de vivre et humeur. Les sept éléments sont additionnés avec des scores totaux plus élevés indiquant une plus grande interférence de fatigue. La plage de scores totale est de 0 à 70. C’est le résultat principal.
2 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Troubles liés au sommeil
Délai: 2 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Cette mesure en 8 éléments évalue l'interférence perçue des problèmes de sommeil avec les activités, l'humeur et la cognition (par exemple, difficulté à se concentrer ou à accomplir des tâches). Chaque item est noté sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). L'élément n° 2 fait l'objet d'une notation inversée, puis les 8 éléments sont additionnés avec des scores totaux plus élevés indiquant une plus grande déficience liée au sommeil. Les scores totaux sont convertis en scores T avec une plage de 30,0 à 80,1. Des scores T plus élevés indiquent un résultat pire. La moyenne de la population pour les scores T est de 50 avec un écart type de 10. Il s’agit d’un résultat secondaire.
2 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Capacité PROMIS à participer à des rôles et à des activités sociales
Délai: 2 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Cette mesure en 6 éléments évalue la capacité des participants à participer à des rôles et à des activités sociales. Les items mesurent la difficulté à participer à des activités sociales et récréatives ainsi qu'au travail habituel (y compris les travaux ménagers). Chaque élément est noté sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (toujours) et est codé de manière inversée. Ensuite, les six éléments sont additionnés avec des scores totaux plus élevés indiquant une plus grande capacité à participer à des rôles et à des activités sociales. Les scores totaux sont convertis en scores T dans une plage allant de 26,7 à 65,0, des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat. La moyenne de la population pour les scores T est de 50 avec un écart type de 10. Il s’agit d’un résultat secondaire.
2 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse générale
Délai: 2 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Cette mesure en 27 éléments évalue la qualité de vie physique, sociale/familiale, émotionnelle et fonctionnelle. Pour chacun des 4 scores de sous-échelle (c.-à-d. Bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel et bien-être fonctionnel), les éléments sont additionnés, multipliés par le nombre d'éléments et divisés par le nombre d’items répondus, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Les éléments sont notés sur des échelles de 0 à 4. La sous-échelle du bien-être physique est la somme de 7 éléments (tous les éléments codés de manière inversée) avec une plage de 0 à 28. La sous-échelle du bien-être social/familial est la somme de 7 items (aucun codé inversé) avec une plage de 0 à 28. La sous-échelle du bien-être émotionnel est la somme de 6 items (5 items codés de manière inversée) avec une plage de 0 à 24. La sous-échelle du bien-être fonctionnel est la somme de 7 items (aucun codé inversé) avec une plage de 0 à 28. Il s'agit d'une mesure de résultat secondaire.
2 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Indiana University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Indiana University Health
Eskenazi Health
Community Health Network

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1812850942
  • R01CA230542 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de cet essai seront présentés lors de réunions professionnelles et publiés dans des revues à comité de lecture. L'ensemble de données sera mis à la disposition des chercheurs qualifiés dans les 6 mois suivant la publication de l'article sur les résultats primaires. L'ensemble de données contiendra les identifiants nécessaires, à l'exclusion de ceux interdits par HIPAA. Les enquêteurs devront signer un accord d'utilisation des données et obtenir l'approbation de l'IRB avant de recevoir l'ensemble de données.

Délai de partage IPD

L'ensemble de données sera mis à la disposition des chercheurs qualifiés dans les 6 mois suivant la publication de l'article sur les résultats primaires. Les données seront disponibles pendant au moins 6 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'ensemble de données et les informations à l'appui seront mis à la disposition des enquêteurs qualifiés pour permettre la réplication des analyses ou des analyses de données secondaires. Le PI examinera les demandes d'accès aux données. Les enquêteurs devront signer un accord d'utilisation des données et obtenir l'approbation de l'IRB avant de recevoir l'ensemble de données. Le mécanisme de partage des données sera examiné par la CISR.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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