Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telefonsupport för patienter med metastaserad bröstcancer

9 oktober 2024 uppdaterad av: Catherine Mosher, Indiana University
Denna studie testar telefonbaserad Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en typ av psykoterapi, för att minska trötthetsstörningar med aktiviteter, humör och kognition hos patienter med metastaserande bröstcancer (MBC). ACT inkluderar mindfulnessövningar (t.ex. meditationer, att utföra aktiviteter med större medvetenhet), att identifiera personliga värderingar (t.ex. familj, arbete) och att delta i aktiviteter som överensstämmer med dessa värderingar. Totalt 250 patienter kommer att slumpmässigt fördelas i lika antal till antingen ACT-interventionen eller ett utbildnings-/stödtillstånd. Patienter i båda tillstånden kommer att delta i sex veckovisa 50-minuters telefonsessioner. Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen, 2 veckor efter intervention och 3 och 6 månader efter intervention. Utredarna antar att ACT kommer att leda till förbättrade primära och sekundära resultat jämfört med utbildning/stöd. En demonstration av ACTs effekt kommer att leda till spridning av interventionen och i slutändan uppfylla ett otillfredsställt behov i den omfattande vården av MBC-patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie testar effekten av telefonbaserad Acceptance and Commitment Therapy (ACT) på trötthetsinterferens hos patienter med metastaserad bröstcancer (MBC) (Syfte 1) såväl som sekundära utfall (Syfte 2). Denna studie undersöker också ökningar i psykologisk flexibilitet som en hypotes förmedlare av ACT:s effekt på utmattningsinterferens (Mål 3). Slutligen undersöks två kärnaspekter av psykologisk flexibilitet (d.v.s. mindfulness/acceptans och engagemang/beteendeförändringsprocesser) som utforskande förmedlare av ACTs effekt på trötthetsinterferens. Studieteamet kommer att rekrytera MBC-patienter som får vård genom Eskenazi Health eller Indiana University (IU) Health. Potentiellt kvalificerade patienter kommer att skickas ett introduktionsbrev undertecknat av deras onkolog och PI tillsammans med ett samtyckesformulär. Brevet kommer att ha ett nummer att ringa om de inte vill bli kontaktade ytterligare. En forskningsassistent (RA) kommer att ringa alla potentiella deltagare som inte väljer bort cirka 1 till 2 veckor efter att brevet postats. RA kommer att beskriva studien som beskrivs i samtyckesformuläret och svara på eventuella frågor. Sedan kommer RA att administrera en behörighetskontroll för de som samtycker till att delta. Berättigade och samtyckande patienter kommer att slutföra en 35-minuters baslinjetelefonbedömning. Efter baslinjebedömningar kommer MBC-patienter (N = 250) slumpmässigt tilldelas lika antal till ACT eller utbildning/stöd med hjälp av ett stratifierat blockrandomiseringsschema för att balansera grupperna efter ålder (<65 år vs. 65+ år) och prestation status (patientrapporterad Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] poäng 0 eller 1 mot 2). Patienter i båda studietillstånden kommer att genomföra sex telefonsessioner på 50 minuter i veckan med den första sessionen en vecka efter baslinjen. För ACT-deltagare kommer efterlevnaden av hemmaträning under den senaste veckan att bedömas och registreras under varje session. Blinda intervjuare kommer att bedöma resultat och potentiella medlare under 30-minuters uppföljande telefonbedömningar 2 veckor, 3 månader och 6 månader efter interventionen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
250

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Julie Hughes, B.S.
  • Telefonnummer: 3172784009
  • E-post: cancerq@iu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ellen Krueger, B.S.
  • Telefonnummer: 3172782989
  • E-post: cancerq@iu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Community Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är minst 3 veckor efter diagnos av bröstcancer i stadium IV och vårdas vid Indiana University (IU) Simon Cancer Center, Eskenazi Health, IU Health North, IU Health Bloomington, IU Health Ball Memorial, IU Health Portland, IU Health Morgan, IU Health New Castle, IU Health Central-Fishers, ett annat IU Health-sjukhus eller klinik, eller Community Health Network.
  • Patienten är minst 18 år gammal.
  • Patienten har tillräckligt flytande engelska för att slutföra datainsamlingen.
  • Patienten har måttlig till svår trötthet störande funktion

Exklusions kriterier:

  • Patienten uppvisar betydande psykiatrisk eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra att ge informerat samtycke och deltagande i studien.
  • Patient rapporterar att de kan göra lite aktivitet på ett funktionsstatusmått.
  • Patienten får hospicevård vid screening.
  • Patienten har inte fungerande telefontjänst.
  • Patienten har en hörselnedsättning som utesluter deltagande.
  • Hankön

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Acceptans- och engagemangsterapi
Patienter i ACT-armen kommer att lära sig nya och mer adaptiva sätt att svara på trötthet.
Beteende: Acceptans- och engagemangsterapi
Under sex sessioner på 50 minuter i veckan kommer patienter i tillståndet Acceptance and Commitment Therapy att träna olika mindfulness-övningar, förtydliga sina värderingar och sätta upp specifika mål som överensstämmer med sina värderingar. Sessionerna kommer att innehålla diskussioner om patienters cancerupplevelser. Genom att träna färdigheter under sessionen och hemma kommer deltagarna att lära sig nya och mer anpassningsbara sätt att reagera på trötthet. Deltagarna kommer att få utdelningar om sessionens ämnen och en cd-skiva som vi utvecklat för att vägleda mindfulness-övningar.
Aktiv komparator: Utbildning/Stöd
Patienter i utbildnings-/stödarmen kommer att diskutera sina cancerrelaterade bekymmer och få utbildning om tjänster som finns tillgängliga i deras vårdcentral och samhälle.
Beteende: Utbildning/Stöd
Under sex sessioner på 50 minuter i veckan kommer patienter i utbildnings-/stödtillståndet att diskutera sina bekymmer, inklusive symtom och andra cancerrelaterade stressfaktorer, med en terapeut som ger psykologiskt stöd. Terapeuten kommer att hänvisa patienter till resurser för praktisk och hälsoinformation samt kontaktuppgifter till psykosociala tjänster. Sessionerna kommer att innehålla en orientering om patientens vårdcentral, utbildning om vanliga cancerrelaterade symtom och livskvalitetsproblem och en översikt över resurser för att hantera dessa problem. Terapeuten kommer också att beskriva resurser för att hantera ekonomiska problem och metoder för att utvärdera hälsoinformation tillgänglig via Internet och andra metoder. Deltagarna kommer att få utdelningar om sessionens ämnen och kommer att bli ombedda att granska dem som läxor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fatigue Interference Subscale of Fatigue Symptom Inventory
Tidsram: 2 veckor, 3 månader och 6 månader efter intervention
Sju föremål är betygsatta på 11-gradiga skalor (0=ingen störning till 10=extrem störning) som bedömer i vilken utsträckning trötthet den senaste veckan störde den allmänna aktivitetsnivån, förmågan att bada och klä sig, normal arbetsaktivitet (inklusive hushållsarbete ), koncentrationsförmåga, relationer med andra, livsnjutning och humör. De sju punkterna summeras med högre totalpoäng, vilket indikerar större utmattningsinterferens. Det totala poängintervallet är 0 till 70. Detta är det primära resultatet.
2 veckor, 3 månader och 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Sömnrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 2 veckor, 3 månader och 6 månader efter intervention
Detta mått med 8 punkter bedömer den upplevda störningen av sömnproblem med aktiviteter, humör och kognition (t.ex. svårigheter att koncentrera sig eller slutföra uppgifter). Varje föremål är betygsatt på en skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket). Punkt #2 poängsätts omvänt och sedan summeras de 8 punkterna med högre totalpoäng, vilket indikerar större sömnrelaterad försämring. De totala poängen omvandlas till T-poäng med ett intervall från 30,0 till 80,1. Högre T-poäng indikerar ett sämre resultat. Populationsmedelvärdet för T-poäng är 50 med en standardavvikelse på 10. Detta är ett sekundärt resultat.
2 veckor, 3 månader och 6 månader efter intervention
PROMIS Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter
Tidsram: 2 veckor, 3 månader och 6 månader efter intervention
Detta 6-punktsmått bedömer deltagarnas förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. Posterna mäter svårighet att engagera sig i sociala och fritidsaktiviteter samt vanligt arbete (inklusive hushållsarbete). Varje artikel är betygsatt på en skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid) och är omvänd kodad. Sedan summeras de sex punkterna med högre totalpoäng som indikerar större förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. De totala poängen omvandlas till T-poäng med ett intervall från 26,7 till 65,0 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Populationsmedelvärdet för T-poäng är 50 med en standardavvikelse på 10. Detta är ett sekundärt resultat.
2 veckor, 3 månader och 6 månader efter intervention
Funktionsbedömning av cancerterapi-Allmänt
Tidsram: 2 veckor, 3 månader och 6 månader efter intervention
Detta mått på 27 punkter utvärderar fysisk, social/familjemässig, emotionell och funktionell livskvalitet. För var och en av de fyra subskalepoängen (d.v.s. fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande) summeras objekten, multipliceras med antalet objekt och divideras med antal besvarade frågor, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Föremålen är betygsatta på 0 till 4 skalor. Underskalan för fysiskt välbefinnande är summan av 7 objekt (alla objekt omvänd kodade) med ett intervall från 0 till 28. Underskalan för socialt välbefinnande/familjs välbefinnande är summan av 7 poster (ingen omvänd kodad) med ett intervall på 0 till 28. Underskalan för emotionellt välbefinnande är summan av 6 objekt (5 objekt omvänt kodade) med ett intervall från 0 till 24. Underskalan för funktionellt välbefinnande är summan av 7 objekt (ingen omvänd kodad) med ett intervall på 0 till 28. Detta är ett sekundärt resultatmått.
2 veckor, 3 månader och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Indiana University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Indiana University Health
Eskenazi Health
Community Health Network

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 oktober 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1812850942
  • R01CA230542 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultaten av denna studie kommer att presenteras vid professionella möten och publiceras i peer-reviewade tidskrifter. Datauppsättningen kommer att göras tillgänglig för kvalificerade utredare inom 6 månader efter publiceringen av den primära resultatrapporten. Datauppsättningen kommer att innehålla nödvändiga identifierare, exklusive de som är förbjudna enligt HIPAA. Utredarna kommer att behöva underteckna ett dataanvändningsavtal och få IRB-godkännande innan de får datamängden.

Tidsram för IPD-delning

Datauppsättningen kommer att göras tillgänglig för kvalificerade utredare inom 6 månader efter publiceringen av den primära resultatrapporten. Data kommer att finnas tillgängliga i minst 6 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Datauppsättningen och stödjande information kommer att göras tillgängliga för kvalificerade utredare för att möjliggöra replikering av analyser eller sekundära dataanalyser. PI kommer att granska begäranden om dataåtkomst. Utredarna kommer att behöva underteckna ett dataanvändningsavtal och få IRB-godkännande innan de får datamängden. Mekanismen för datadelning kommer att ses över av IRB.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Utbildning/Stöd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar