Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка по телефону для пациентов с метастатическим раком молочной железы

9 октября 2024 г. обновлено: Catherine Mosher, Indiana University
В этом испытании тестируется телефонная терапия принятия и приверженности (ACT), тип психотерапии, чтобы уменьшить влияние усталости на деятельность, настроение и познание у пациентов с метастатическим раком молочной железы (MBC). ACT включает в себя упражнения на внимательность (например, медитации, выполнение действий с большей осознанностью), определение личных ценностей (например, семья, работа) и участие в деятельности, соответствующей этим ценностям. В общей сложности 250 пациентов будут случайным образом распределены в равных количествах либо для вмешательства ACT, либо для условий обучения/поддержки. Пациенты в обоих случаях будут участвовать в шести еженедельных 50-минутных телефонных сеансах. Результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 2 недели после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после вмешательства. Исследователи предполагают, что ACT приведет к улучшению первичных и вторичных результатов по сравнению с обучением/поддержкой. Демонстрация эффективности ACT приведет к распространению вмешательства и, в конечном итоге, удовлетворит неудовлетворенную потребность в комплексном лечении пациентов с MBC.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом испытании проверяется влияние телефонной терапии принятия и приверженности (ACT) на воздействие усталости у пациентов с метастатическим раком молочной железы (MBC) (Цель 1), а также на вторичные исходы (Цель 2). В этом испытании также изучается увеличение психологической гибкости в качестве гипотетического медиатора влияния АКТ на влияние усталости (Цель 3). Наконец, два основных аспекта психологической гибкости (т. е. процессы внимательности/принятия и приверженности/изменения поведения) рассматриваются как исследовательские медиаторы влияния АКТ на воздействие усталости. Исследовательская группа будет набирать пациентов с MBC, получающих помощь через Eskenazi Health или Indiana University (IU) Health. Потенциально подходящим пациентам будет отправлено по почте ознакомительное письмо, подписанное их онкологом и ИП, вместе с формой согласия. В письме будет номер, по которому можно позвонить, если они не хотят, чтобы с ними связывались дальше. Ассистент-исследователь (RA) позвонит всем потенциальным участникам, которые не откажутся от участия, примерно через 1–2 недели после отправки письма. RA опишет исследование, как указано в форме согласия, и ответит на любые вопросы. Затем RA проведет проверку на соответствие тем, кто согласен участвовать. Подходящие и давшие согласие пациенты пройдут 35-минутную базовую оценку по телефону. После исходных оценок пациенты с МРМЖ (N = 250) будут случайным образом распределены в равных количествах для проведения АКТ или обучения/поддержки с использованием схемы стратифицированной блочной рандомизации, чтобы сбалансировать группы по возрасту (<65 лет против 65+ лет) и показателям. статус (сообщаемые пациентами Восточная кооперативная онкологическая группа [ECOG] оценивает 0 или 1 против 2). Пациенты в обоих условиях исследования завершат шесть еженедельных 50-минутных телефонных сеансов, причем первый сеанс состоится через неделю после исходного уровня. Для участников ACT соблюдение домашней практики в течение прошлой недели будет оцениваться и записываться во время каждого занятия. Слепые интервьюеры будут оценивать результаты и потенциальных посредников во время 30-минутных последующих телефонных оценок через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Julie Hughes, B.S.
  • Номер телефона: 3172784009
  • Электронная почта: cancerq@iu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ellen Krueger, B.S.
  • Номер телефона: 3172782989
  • Электронная почта: cancerq@iu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Community Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент находится не менее чем через 3 недели после постановки диагноза рака груди IV стадии и получает лечение в Онкологическом центре Саймона Университета Индианы (IU), Eskenazi Health, IU Health North, IU Health Bloomington, IU Health Ball Memorial, IU Health Portland, IU Health Morgan, IU Health New Castle, IU Health Central-Fishers, другую больницу или клинику IU Health или Community Health Network.
  • Возраст пациента не менее 18 лет.
  • Пациент достаточно свободно владеет английским языком для завершения сбора данных.
  • У пациента умеренная или сильная усталость, мешающая функционированию

Критерий исключения:

  • У пациента наблюдаются значительные психические или когнитивные нарушения, которые не позволяют дать информированное согласие и участвовать в исследовании.
  • Пациенты сообщают о том, что они могут выполнять небольшую активность по показателю функционального состояния.
  • Пациент получает хосписную помощь при скрининге.
  • У пациента не работает телефонная связь.
  • У пациента нарушение слуха, что исключает участие.
  • Мужской пол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Терапия принятия и приверженности
Пациенты в группе ACT узнают о новых и более адаптивных способах реагирования на усталость.
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности
В течение шести еженедельных 50-минутных сеансов пациенты в состоянии терапии принятия и приверженности будут практиковать различные упражнения осознанности, уточнять свои ценности и ставить конкретные цели, соответствующие их ценностям. Сессии будут включать обсуждение опыта пациентов с раком. Посредством отработки навыков на занятиях и дома участники узнают новые и более адаптивные способы реагирования на усталость. Участники получат раздаточные материалы по темам занятий и компакт-диск (CD), который мы разработали для руководства практиками осознанности.
Активный компаратор: Обучение/Поддержка
Пациенты в группе образования/поддержки обсудят свои проблемы, связанные с раком, и получат информацию об услугах, доступных в их медицинском центре и по месту жительства.
Поведенческий: Обучение/Поддержка
На шести еженедельных 50-минутных сеансах пациенты, находящиеся в состоянии обучения/поддержки, будут обсуждать свои проблемы, в том числе симптомы и другие факторы стресса, связанные с раком, с терапевтом, оказывающим психологическую поддержку. Терапевт направит пациентов к источникам практической и медицинской информации, а также контактной информации для получения психосоциальных услуг. Занятия будут включать ориентацию в медицинском центре пациента, обучение общим симптомам, связанным с раком, и проблемам качества жизни, а также обзор ресурсов для решения этих проблем. Терапевт также опишет ресурсы для решения финансовых проблем и методы оценки медицинской информации, доступной через Интернет и другие способы. Участники получат раздаточные материалы по темам сессии, и им будет предложено просмотреть их в качестве домашнего задания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала вмешательства усталости в реестр симптомов усталости
Временное ограничение: Через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Семь пунктов оцениваются по 11-балльной шкале (от 0 = отсутствие помех до 10 = крайнее вмешательство), которые оценивают степень, в которой усталость на прошлой неделе мешала общему уровню активности, способности принимать ванну и одеваться, нормальной трудовой деятельности (включая работу по дому). ), способность концентрироваться, отношения с окружающими, удовольствие от жизни и настроение. Семь пунктов суммируются с более высокими общими баллами, что указывает на большее влияние усталости. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 70. Это основной результат.
Через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Нарушения сна, связанные со сном
Временное ограничение: Через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Этот показатель из 8 пунктов оценивает предполагаемое влияние проблем со сном на деятельность, настроение и когнитивные функции (например, трудности с концентрацией внимания или выполнением задач). Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень). Пункт № 2 оценивается в обратном порядке, а затем 8 пунктов суммируются, получая более высокие общие баллы, указывающие на большее ухудшение сна. Общие баллы конвертируются в Т-баллы в диапазоне от 30,0 до 80,1. Более высокие Т-баллы указывают на худший результат. Среднее значение T-показателей для популяции составляет 50 со стандартным отклонением 10. Это вторичный результат.
Через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
ПРОМИС Способность участвовать в социальных ролях и деятельности
Временное ограничение: Через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Этот показатель из 6 пунктов оценивает способность участников участвовать в социальных ролях и деятельности. Эти пункты измеряют трудности с участием в общественной и развлекательной деятельности, а также с обычной работой (включая работу по дому). Каждый элемент оценивается по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда) и имеет обратный код. Затем шесть пунктов суммируются, получая более высокие общие баллы, указывающие на большую способность участвовать в социальных ролях и деятельности. Общие баллы конвертируются в Т-баллы в диапазоне от 26,7 до 65,0, причем более высокие баллы указывают на лучший результат. Среднее значение T-показателей для популяции составляет 50 со стандартным отклонением 10. Это вторичный результат.
Через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Функциональная оценка терапии рака – общая информация
Временное ограничение: Через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Этот показатель из 27 пунктов оценивает физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное качество жизни. По каждой из 4 подшкал (т. е. физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие) баллы суммируются, умножаются на количество пунктов и делятся на количество ответов на вопросы, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 4. Подшкала физического благополучия представляет собой сумму 7 пунктов (все пункты имеют обратный код) в диапазоне от 0 до 28. Подшкала социального/семейного благополучия представляет собой сумму 7 пунктов (без обратного кодирования) в диапазоне от 0 до 28. Подшкала эмоционального благополучия представляет собой сумму 6 пунктов (5 пунктов в обратном порядке) в диапазоне от 0 до 24. Подшкала функционального благополучия представляет собой сумму 7 пунктов (ни одного обратного кода) в диапазоне от 0 до 28. Это вторичный показатель результата.
Через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indiana University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Indiana University Health
Eskenazi Health
Community Health Network

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1812850942
  • R01CA230542 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты этого испытания будут представлены на профессиональных встречах и опубликованы в рецензируемых журналах. Набор данных будет предоставлен квалифицированным исследователям в течение 6 месяцев после публикации основного итогового документа. Набор данных будет содержать необходимые идентификаторы, кроме запрещенных HIPAA. Перед получением набора данных исследователи должны будут подписать соглашение об использовании данных и получить одобрение IRB.

Сроки обмена IPD

Набор данных будет предоставлен квалифицированным исследователям в течение 6 месяцев после публикации основного итогового документа. Данные будут доступны как минимум за 6 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Набор данных и вспомогательная информация будут доступны квалифицированным исследователям, чтобы позволить повторение анализов или анализов вторичных данных. PI рассмотрит запросы на доступ к данным. Перед получением набора данных исследователи должны будут подписать соглашение об использовании данных и получить одобрение IRB. Механизм обмена данными будет рассмотрен IRB.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак молочной железы

Клинические исследования Обучение/Поддержка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками